Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk testning för att förstå och åtgärda skillnader i njursjukdomar (GUARDD)

10 september 2020 uppdaterad av: Carol R Horowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Genomisk medicinpilot för högt blodtryck och njursjukdom i primärvården

I detta pilotprojekt för implementering av genomisk medicin syftar utredarna till att genomföra en randomiserad studie i ett nätverk av vårdcentraler och primärvårdsinrättningar för att studera processer, effekter och utmaningar med att införliva information för apolipoprotein L1 (APOL1)-hänförlig genetisk risk för slutstadiet njursjukdom hos patienter av afrikansk härkomst med högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CKD är oftast förknippat med diabetes (40 %) och högt blodtryck (28 %) och drabbar 26 miljoner amerikanska vuxna. Afrikanska härkomstpopulationer med hypertoni (HTN) har 2 till 3 gånger högre risk att utveckla CKD och en 5 gånger ökad risk att utvecklas till slutstadiet av njursjukdom (ESRD) jämfört med vita. HTN är en riskfaktor för progression av CKD och för ökad kardiovaskulär risk med CKD. Därför kan inriktning på blodtryckskontroll som en modifierbar riskfaktor både minska CVD hos personer med CKD och minska progressionen av CKD till slutstadiets sjukdom. Nyligen genomförda upptäckter visar att testbara alleler av APOL1-lokuset på kromosom 22 har en stor effekt på och förklarar nästan all överrisk för hypertoni-associerad CKD och dess progression till ESRD i populationer med afrikanska härkomster.

Vi kommer att använda samhällsengagerade tillvägagångssätt för att registrera patienter av afrikansk härkomst med HTN från ett nätverk av kommunala vårdcentraler och primärvårdsanläggningar i Harlem och Bronx och randomisera dem i förhållandet 7 till 1 för att få APOL1 genetisk testning och EMR-aktiverad leverantör kliniskt beslutsstöd som innehåller APOL1 genomisk riskinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2052

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10006
        • Institute for Family Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-65
  • Själv identifierar sig som svart/afroamerikan
  • Historik av hypertoni
  • Patient på en deltagande plats

Exklusions kriterier:

  • Historien om kronisk njursjukdom
  • Diabetes historia
  • Gravid
  • Kognitivt nedsatt/oförmögen att ge samtycke
  • Kroniskt sjuk
  • Planerar att lämna studieområdet permanent under den ettåriga studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar genetisk testning
Deltagare som randomiserats till intervention kommer att få det genetiska testet APOL1 vid studieregistrering.
Övrig: Omedelbar genetisk testning
Deltagarna kommer att få det genetiska testet APOL1. Utbildad forskarpersonal kommer att träffa deltagarna för att kommunicera resultat och livstids ESRD-risk hänförlig till variationer i APOL1-genen. Primärvårdsleverantörer kommer att få information om genetisk risk för APOL1 via en varning om bästa praxis i deltagarens EMR vid början av ett patientmöte och genom resultat som arkiveras i deltagarens genetiska resultatsektion av deras EMR.
Andra namn:
  • Genetisk riskkommunikation
Inget ingripande: Kontroll- Fördröjd testning
Deltagare som randomiserats till kontroll kommer inte att få det genetiska testet APOL1 vid studieregistrering. De kommer att erbjudas möjligheten att göra testet under sitt sista uppföljande studiebesök (12 månader efter registreringen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med urinproteinutsöndring
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Antal deltagare med urinproteinutsöndring i urintester för att bedöma njurfunktionen vid 12 månader jämfört med baslinjen
Baslinje och 12 månader
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändring i systoliskt blodtryck efter 3 månader jämfört med baslinjen
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändrad medicinering
Tidsram: 3 månader
Deltagarundersökningar (självrapportering) angående medicinadherensbeteenden 3 månader efter randomisering
3 månader
Antal patienter med förändringar i psykosociala beteenden
Tidsram: 3 månader
Antal patienter med förändringar i psykosociala beteenden 3 månader efter randomisering
3 månader
Antal deltagare med inställning till genetisk testning
Tidsram: 3 månader
Patientinställning till genetisk testning 3 månader efter randomisering
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 12-1143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Omedelbar genetisk testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera