Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische tests om verschillen in nierziekten te begrijpen en aan te pakken (GUARDD)

10 september 2020 bijgewerkt door: Carol R Horowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Genomic Medicine Pilot voor hypertensie en nierziekte in de eerste lijn

In dit proefproject voor de implementatie van genomische geneeskunde willen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren in een netwerk van gemeenschapsgezondheidscentra en eerstelijnsgezondheidszorg om processen, effecten en uitdagingen te bestuderen van het opnemen van informatie voor aan apolipoproteïne L1 (APOL1) toe te schrijven genetisch risico voor eindstadium nierziekte bij patiënten van Afrikaanse afkomst met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CKD wordt meestal geassocieerd met diabetes (40%) en hypertensie (28%) en treft 26 miljoen Amerikaanse volwassenen. Populaties van Afrikaanse afkomst met hypertensie (HTN) hebben een 2- tot 3-voudig hoger risico op het ontwikkelen van CKD en een 5-voudig verhoogd risico op progressie naar nierziekte in het eindstadium (ESRD) in vergelijking met blanken. HTN is een risicofactor voor progressie van CKD en voor verhoogd cardiovasculair risico bij CKD. Dus het richten op bloeddrukcontrole als een aanpasbare risicofactor kan zowel HVZ bij mensen met CKD verminderen als de progressie van CKD naar het eindstadium van de ziekte verminderen. Recente ontdekkingen tonen aan dat testbare allelen van de APOL1-locus op chromosoom 22 een groot effect hebben op en bijna het gehele extra risico verklaren voor hypertensie-geassocieerde CKD en de progressie ervan naar ESRD in populaties van Afrikaanse afkomst.

We zullen door de gemeenschap betrokken benaderingen gebruiken om patiënten van Afrikaanse afkomst met HTN in te schrijven uit een netwerk van gemeenschapsgezondheidscentra en eerstelijnszorgfaciliteiten in Harlem en de Bronx en ze willekeurig verdelen in een verhouding van 7 op 1 om APOL1 genetische testen en EMR-enabled provider te ontvangen klinische beslissingsondersteuning met APOL1 genomische risico-informatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2052

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10006
        • Institute for Family Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65
  • Identificeert zichzelf als zwart / Afro-Amerikaans
  • Geschiedenis van hypertensie
  • Patiënt op een deelnemende locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische nierziekte
  • Geschiedenis van suikerziekte
  • Zwanger
  • Cognitief gehandicapt/niet in staat om toestemming te geven
  • Terminaal ziek
  • Van plan om het studiegebied permanent te verlaten tijdens de studieperiode van een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke genetische testen
Deelnemers gerandomiseerd voor interventie zullen de APOL1 genetische test ontvangen bij inschrijving voor de studie.
Ander: Onmiddellijke genetische testen
Deelnemers ontvangen de APOL1 genetische test. Getraind onderzoekspersoneel zal de deelnemers ontmoeten om de resultaten en het levenslange ESRD-risico te communiceren dat kan worden toegeschreven aan variaties in het APOL1-gen. Eerstelijnszorgverleners zullen APOL1-informatie over genetische risico's ontvangen via een best practice-waarschuwing in het EMR van de deelnemer bij aanvang van een patiëntontmoeting en via resultaten die zijn opgeslagen in de sectie Genetica-resultaten van de deelnemer van hun EMR.
Andere namen:
  • Genetische risicocommunicatie
Geen tussenkomst: Controle - Vertraagd testen
Deelnemers gerandomiseerd naar controle zullen de APOL1 genetische test niet ontvangen bij inschrijving voor het onderzoek. Ze krijgen de mogelijkheid om de test af te leggen tijdens hun laatste vervolgstudiebezoek (12 maanden na inschrijving).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met urine-eiwituitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Aantal deelnemers met urine-eiwituitscheiding in urinetests om de nierfunctie na 12 maanden te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde
Basislijn en 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in systolische bloeddruk na 3 maanden in vergelijking met baseline
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Enquêtes onder deelnemers (zelfrapportage) met betrekking tot therapietrouwgedrag 3 maanden na randomisatie
3 maanden
Aantal patiënten met veranderingen in psychosociaal gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met veranderingen in psychosociaal gedrag 3 maanden na randomisatie
3 maanden
Aantal deelnemers met een houding ten opzichte van genetische tests
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënthouding ten opzichte van genetisch testen 3 maanden na randomisatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 12-1143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke genetische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren