- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02234063
Genetische tests om verschillen in nierziekten te begrijpen en aan te pakken (GUARDD)
Genomic Medicine Pilot voor hypertensie en nierziekte in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CKD wordt meestal geassocieerd met diabetes (40%) en hypertensie (28%) en treft 26 miljoen Amerikaanse volwassenen. Populaties van Afrikaanse afkomst met hypertensie (HTN) hebben een 2- tot 3-voudig hoger risico op het ontwikkelen van CKD en een 5-voudig verhoogd risico op progressie naar nierziekte in het eindstadium (ESRD) in vergelijking met blanken. HTN is een risicofactor voor progressie van CKD en voor verhoogd cardiovasculair risico bij CKD. Dus het richten op bloeddrukcontrole als een aanpasbare risicofactor kan zowel HVZ bij mensen met CKD verminderen als de progressie van CKD naar het eindstadium van de ziekte verminderen. Recente ontdekkingen tonen aan dat testbare allelen van de APOL1-locus op chromosoom 22 een groot effect hebben op en bijna het gehele extra risico verklaren voor hypertensie-geassocieerde CKD en de progressie ervan naar ESRD in populaties van Afrikaanse afkomst.
We zullen door de gemeenschap betrokken benaderingen gebruiken om patiënten van Afrikaanse afkomst met HTN in te schrijven uit een netwerk van gemeenschapsgezondheidscentra en eerstelijnszorgfaciliteiten in Harlem en de Bronx en ze willekeurig verdelen in een verhouding van 7 op 1 om APOL1 genetische testen en EMR-enabled provider te ontvangen klinische beslissingsondersteuning met APOL1 genomische risico-informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10006
- Institute for Family Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65
- Identificeert zichzelf als zwart / Afro-Amerikaans
- Geschiedenis van hypertensie
- Patiënt op een deelnemende locatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Geschiedenis van suikerziekte
- Zwanger
- Cognitief gehandicapt/niet in staat om toestemming te geven
- Terminaal ziek
- Van plan om het studiegebied permanent te verlaten tijdens de studieperiode van een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onmiddellijke genetische testen
Deelnemers gerandomiseerd voor interventie zullen de APOL1 genetische test ontvangen bij inschrijving voor de studie.
|
Deelnemers ontvangen de APOL1 genetische test.
Getraind onderzoekspersoneel zal de deelnemers ontmoeten om de resultaten en het levenslange ESRD-risico te communiceren dat kan worden toegeschreven aan variaties in het APOL1-gen.
Eerstelijnszorgverleners zullen APOL1-informatie over genetische risico's ontvangen via een best practice-waarschuwing in het EMR van de deelnemer bij aanvang van een patiëntontmoeting en via resultaten die zijn opgeslagen in de sectie Genetica-resultaten van de deelnemer van hun EMR.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle - Vertraagd testen
Deelnemers gerandomiseerd naar controle zullen de APOL1 genetische test niet ontvangen bij inschrijving voor het onderzoek.
Ze krijgen de mogelijkheid om de test af te leggen tijdens hun laatste vervolgstudiebezoek (12 maanden na inschrijving).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met urine-eiwituitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met urine-eiwituitscheiding in urinetests om de nierfunctie na 12 maanden te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk na 3 maanden in vergelijking met baseline
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Enquêtes onder deelnemers (zelfrapportage) met betrekking tot therapietrouwgedrag 3 maanden na randomisatie
|
3 maanden
|
Aantal patiënten met veranderingen in psychosociaal gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met veranderingen in psychosociaal gedrag 3 maanden na randomisatie
|
3 maanden
|
Aantal deelnemers met een houding ten opzichte van genetische tests
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënthouding ten opzichte van genetisch testen 3 maanden na randomisatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 12-1143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onmiddellijke genetische testen
-
Ology BioservicesVoltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Emory UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; General Electric; National... en andere medewerkersVoltooidVestibulaire neuritis | Lichte hersenschudding | Post hersenschudding syndroomVerenigde Staten
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamAanmelden op uitnodigingTBI (Traumatisch Hersenletsel) | Hersenschudding | Hersenschudding | Symptomen na een hersenschuddingVerenigd Koninkrijk
-
Pain Management Center of PaducahMillennium LaboratoriesVoltooid
-
Emory UniversityNational Football LeagueVoltooid
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationWervingColorectale kanker | Adenoom | TaaislijmziekteVerenigde Staten
-
California State University, NorthridgeWervingHoofd wond | Sportblessure | Hersenschudding, HersenenVerenigde Staten
-
California State University, NorthridgeWervingHoofd wond | Sportblessure | Hersenschudding, HersenenVerenigde Staten
-
Neuroganics LLCNeuroganics Diagnostics LLC; Artron Laboratories Inc; AllBio Science Inc.; TurklabWervingCOVID-19 | Besmettelijke ziekte | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Overdraagbare ziekte | VirusVerenigde Staten