- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234063
Genetisk testing for å forstå og adressere ulikheter i nyresykdom (GUARDD)
Genomisk medisinpilot for hypertensjon og nyresykdom i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CKD er oftest assosiert med diabetes (40%) og hypertensjon (28%), og rammer 26 millioner amerikanske voksne. Afrikanske populasjoner med hypertensjon (HTN) har 2 til 3 ganger høyere risiko for å utvikle CKD, og en 5 ganger økt risiko for å utvikle seg til sluttstadium nyresykdom (ESRD) sammenlignet med hvite. HTN er en risikofaktor for progresjon av CKD og for økt kardiovaskulær risiko med CKD. Målretting av blodtrykkskontroll som en modifiserbar risikofaktor kan således både redusere CVD hos personer med CKD og redusere progresjon av CKD til sluttstadiumsykdom. Nylige funn viser at testbare alleler av APOL1-lokuset på kromosom 22 har en stor effekt på og forklarer nesten all overrisikoen for hypertensjonsassosiert CKD og dens progresjon til ESRD i afrikanske populasjoner.
Vi vil bruke samfunnsengasjerte tilnærminger for å registrere pasienter av afrikansk aner med HTN fra et nettverk av helsesentre og primærhelsetjenester i Harlem og Bronx og randomisere dem i forholdet 7 til 1 for å motta APOL1 genetisk testing og EMR-aktivert leverandør klinisk beslutningsstøtte som inkluderer APOL1 genomisk risikoinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10006
- Institute for Family Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Identifiserer seg selv som svart/afroamerikaner
- Historie med hypertensjon
- Pasient på et deltakende sted
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk nyresykdom
- Diabetes historie
- Gravid
- Kognitivt svekket/ikke i stand til å gi samtykke
- Dødssyk
- Planlegger å forlate studieområdet permanent i løpet av den ettårige studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar genetisk testing
Deltakere som er randomisert til intervensjon vil motta den genetiske APOL1-testen ved studieregistrering.
|
Deltakerne vil motta den genetiske testen APOL1.
Opplært forskningspersonell vil møte deltakerne for å kommunisere resultater og livstids ESRD-risiko som kan tilskrives variasjoner i APOL1-genet.
Primærpleieleverandører vil motta APOL1 genetisk risikoinformasjon via et varsel om beste praksis i deltakerens EMR ved oppstart av et pasientmøte og gjennom resultater arkivert i deltakerens genetiske resultatseksjon av deres EMR.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll- Forsinket testing
Deltakere randomisert til kontroll vil ikke motta den genetiske APOL1-testen ved studieregistrering.
De vil bli tilbudt muligheten til å ta testen under deres siste oppfølgingsstudiebesøk (12 måneder etter påmelding).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med urinproteinutskillelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antall deltakere med urinproteinutskillelse i urintester for å vurdere nyrefunksjonen ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerundersøkelser (selvrapportering) angående medisinoverholdelsesadferd 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter med endringer i psykososial atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med endringer i psykososial atferd 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med holdning til gentesting
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens holdning til genetisk testing 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 12-1143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .