Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing for å forstå og adressere ulikheter i nyresykdom (GUARDD)

10. september 2020 oppdatert av: Carol R Horowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Genomisk medisinpilot for hypertensjon og nyresykdom i primærhelsetjenesten

I dette pilotprosjektet for implementering av genomisk medisin tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert studie i et nettverk av helsesentre og primærhelsetjenester for å studere prosesser, effekter og utfordringer ved å inkorporere informasjon for apolipoprotein L1 (APOL1)-tilskrivelig genetisk risiko for sluttstadiet nyresykdom hos pasienter av afrikansk aner med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CKD er oftest assosiert med diabetes (40%) og hypertensjon (28%), og rammer 26 millioner amerikanske voksne. Afrikanske populasjoner med hypertensjon (HTN) har 2 til 3 ganger høyere risiko for å utvikle CKD, og ​​en 5 ganger økt risiko for å utvikle seg til sluttstadium nyresykdom (ESRD) sammenlignet med hvite. HTN er en risikofaktor for progresjon av CKD og for økt kardiovaskulær risiko med CKD. Målretting av blodtrykkskontroll som en modifiserbar risikofaktor kan således både redusere CVD hos personer med CKD og redusere progresjon av CKD til sluttstadiumsykdom. Nylige funn viser at testbare alleler av APOL1-lokuset på kromosom 22 har en stor effekt på og forklarer nesten all overrisikoen for hypertensjonsassosiert CKD og dens progresjon til ESRD i afrikanske populasjoner.

Vi vil bruke samfunnsengasjerte tilnærminger for å registrere pasienter av afrikansk aner med HTN fra et nettverk av helsesentre og primærhelsetjenester i Harlem og Bronx og randomisere dem i forholdet 7 til 1 for å motta APOL1 genetisk testing og EMR-aktivert leverandør klinisk beslutningsstøtte som inkluderer APOL1 genomisk risikoinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2052

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10006
        • Institute for Family Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Identifiserer seg selv som svart/afroamerikaner
  • Historie med hypertensjon
  • Pasient på et deltakende sted

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk nyresykdom
  • Diabetes historie
  • Gravid
  • Kognitivt svekket/ikke i stand til å gi samtykke
  • Dødssyk
  • Planlegger å forlate studieområdet permanent i løpet av den ettårige studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar genetisk testing
Deltakere som er randomisert til intervensjon vil motta den genetiske APOL1-testen ved studieregistrering.
Deltakerne vil motta den genetiske testen APOL1. Opplært forskningspersonell vil møte deltakerne for å kommunisere resultater og livstids ESRD-risiko som kan tilskrives variasjoner i APOL1-genet. Primærpleieleverandører vil motta APOL1 genetisk risikoinformasjon via et varsel om beste praksis i deltakerens EMR ved oppstart av et pasientmøte og gjennom resultater arkivert i deltakerens genetiske resultatseksjon av deres EMR.
Andre navn:
  • Genetisk risikokommunikasjon
Ingen inngripen: Kontroll- Forsinket testing
Deltakere randomisert til kontroll vil ikke motta den genetiske APOL1-testen ved studieregistrering. De vil bli tilbudt muligheten til å ta testen under deres siste oppfølgingsstudiebesøk (12 måneder etter påmelding).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med urinproteinutskillelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antall deltakere med urinproteinutskillelse i urintester for å vurdere nyrefunksjonen ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Baseline og 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i systolisk blodtrykk etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerundersøkelser (selvrapportering) angående medisinoverholdelsesadferd 3 måneder etter randomisering
3 måneder
Antall pasienter med endringer i psykososial atferd
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med endringer i psykososial atferd 3 måneder etter randomisering
3 måneder
Antall deltakere med holdning til gentesting
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens holdning til genetisk testing 3 måneder etter randomisering
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere