신장 질환 불균형을 이해하고 해결하기 위한 유전자 검사 (GUARDD)
1차 진료에서 고혈압 및 신장 질환에 대한 게놈 의학 파일럿
연구 개요
상세 설명
CKD는 가장 일반적으로 당뇨병(40%) 및 고혈압(28%)과 관련이 있으며 2,600만 명의 미국 성인에게 영향을 미칩니다. 고혈압(HTN)이 있는 아프리카계 인구는 백인에 비해 CKD 발병 위험이 2~3배 더 높고 말기 신장 질환(ESRD)으로 진행될 위험이 5배 더 높습니다. HTN은 CKD의 진행 및 CKD의 심혈관 위험 증가에 대한 위험 인자입니다. 따라서 조절 가능한 위험 인자로 혈압 조절을 목표로 삼는 것은 CKD 환자의 CVD를 감소시키고 CKD에서 말기 질환으로의 진행을 감소시킬 수 있습니다. 최근의 발견은 22번 염색체에 있는 APOL1 유전자좌의 검사 가능한 대립 유전자가 아프리카 조상 집단에서 고혈압 관련 CKD 및 ESRD로의 진행에 대한 거의 모든 초과 위험에 주요한 영향을 미치고 이를 설명한다는 것을 보여줍니다.
우리는 할렘 및 브롱크스에 있는 지역사회 보건 센터 및 1차 의료 시설 네트워크에서 HTN이 있는 아프리카계 조상 환자를 등록하고 APOL1 유전자 검사 및 EMR 지원 공급자를 받기 위해 7:1 비율로 무작위화하기 위해 지역사회 참여 접근 방식을 사용할 것입니다. APOL1 게놈 위험 정보를 통합한 임상 의사 결정 지원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10006
- Institute for Family Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 흑인/아프리카계 미국인으로 자칭
- 고혈압의 역사
- 참여 사이트의 환자
제외 기준:
- 만성 신장 질환의 병력
- 당뇨병의 역사
- 임신한
- 인지 장애가 있거나 동의를 제공할 수 없음
- 불치병
- 1년의 학업 기간 동안 영구적으로 학업 영역을 떠날 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 유전자 검사
중재에 무작위 배정된 참가자는 연구 등록 시 APOL1 유전자 검사를 받게 됩니다.
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참가자는 APOL1 유전자 검사를 받게 됩니다.
숙련된 연구 직원이 참가자를 만나 결과와 APOL1 유전자의 변이로 인한 평생 ESRD 위험을 알립니다.
1차 진료 제공자는 환자와의 만남이 시작될 때 참가자의 EMR에 있는 모범 사례 경고와 참가자의 EMR의 유전학 결과 섹션에 제출된 결과를 통해 APOL1 유전적 위험 정보를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 지연 테스트
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 연구 등록 시 APOL1 유전자 검사를 받지 않습니다.
최종 후속 연구 방문(등록 후 12개월) 동안 시험을 볼 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 단백질 배설이 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 비교하여 12개월에 신장 기능을 평가하기 위한 소변 검사에서 소변 단백질 배설이 있는 참가자 수
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기준선 및 12개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선과 비교하여 3개월의 수축기 혈압 변화
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도에 변화가 있는 참여자 수
기간: 3 개월
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무작위화 3개월 후 복약 순응 행동에 관한 참가자 설문 조사(자체 보고)
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3 개월
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심리사회적 행동에 변화가 있는 환자 수
기간: 3 개월
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무작위 배정 3개월 후 심리사회적 행동에 변화가 있는 환자 수
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3 개월
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유전자 검사에 대한 태도를 가진 참가자 수
기간: 3 개월
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무작위 배정 3개월 후 유전자 검사에 대한 환자의 태도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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즉각적인 유전자 검사에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국
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HIV Prevention Trials NetworkGilead Sciences모집하지 않고 적극적으로