Testy genetyczne w celu zrozumienia i rozwiązania różnic w chorobach nerek (GUARDD)
Pilotażowa medycyna genomowa nadciśnienia tętniczego i chorób nerek w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CKD jest najczęściej związana z cukrzycą (40%) i nadciśnieniem (28%) i dotyka 26 milionów dorosłych Amerykanów. Populacje pochodzenia afrykańskiego z nadciśnieniem (HTN) mają 2- do 3-krotnie większe ryzyko rozwoju CKD i 5-krotnie większe ryzyko przejścia do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w porównaniu z osobami rasy białej. Nadciśnienie tętnicze jest czynnikiem ryzyka progresji CKD i zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego z CKD. Tak więc ukierunkowanie kontroli ciśnienia krwi jako modyfikowalnego czynnika ryzyka może zarówno zmniejszyć CVD u osób z CKD, jak i zmniejszyć progresję CKD do schyłkowej fazy choroby. Niedawne odkrycia pokazują, że testowalne allele locus APOL1 na chromosomie 22 mają główny wpływ i wyjaśniają prawie wszystkie zwiększone ryzyko PChN związanej z nadciśnieniem tętniczym i jej progresję do ESRD w populacjach pochodzenia afrykańskiego.
Zastosujemy podejście zaangażowane w społeczność, aby zarejestrować pacjentów pochodzenia afrykańskiego z HTN z sieci lokalnych ośrodków zdrowia i placówek podstawowej opieki zdrowotnej w Harlemie i Bronksie i losowo przydzielić ich w stosunku 7 do 1, aby otrzymać testy genetyczne APOL1 i dostawcę obsługującego EMR wsparcie decyzji klinicznych obejmujące informacje o ryzyku genomowym APOL1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10006
- Institute for Family Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Określa się jako czarnoskóry/Afroamerykanin
- Historia nadciśnienia
- Pacjent w placówce uczestniczącej
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Historia cukrzycy
- W ciąży
- Upośledzona funkcja poznawcza/niezdolna do wyrażenia zgody
- Nieuleczalnie chorych
- Planowanie opuszczenia miejsca studiów na stałe w trakcie rocznego okresu studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe testy genetyczne
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają test genetyczny APOL1 po włączeniu do badania.
|
Uczestnicy otrzymają test genetyczny APOL1.
Przeszkolony personel naukowy spotka się z uczestnikami w celu przekazania wyników i ryzyka ESRD w ciągu całego życia, które można przypisać zmianom w genie APOL1.
Podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną otrzymają informacje o ryzyku genetycznym APOL1 za pośrednictwem alertu dotyczącego najlepszych praktyk w EMR uczestnika po rozpoczęciu spotkania z pacjentem oraz za pośrednictwem wyników zapisanych w sekcji wyników genetycznych uczestnika w swoim EMR.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opóźnione testy kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają testu genetycznego APOL1 po włączeniu do badania.
Zostanie im zaoferowana możliwość przystąpienia do testu podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12 miesięcy po rejestracji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wydalaniem białka z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z wydalaniem białka w moczu w badaniach moczu w celu oceny czynności nerek po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankiety uczestników (samoopis) dotyczące zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich 3 miesiące po randomizacji
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami zachowań psychospołecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów ze zmianami zachowań psychospołecznych 3 miesiące po randomizacji
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z nastawieniem do badań genetycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek pacjentów do badań genetycznych 3 miesiące po randomizacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-1143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .