- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234063
Test genetici per comprendere e affrontare le disparità delle malattie renali (GUARDD)
Pilota di medicina genomica per ipertensione e malattie renali nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica è più comunemente associata al diabete (40%) e all'ipertensione (28%) e colpisce 26 milioni di adulti americani. Le popolazioni di discendenza africana con ipertensione (HTN) hanno un rischio da 2 a 3 volte più elevato di sviluppare CKD e un rischio 5 volte maggiore di progredire verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) rispetto ai bianchi. HTN è un fattore di rischio per la progressione della malattia renale cronica e per l'aumento del rischio cardiovascolare con malattia renale cronica. Pertanto, mirare al controllo della pressione arteriosa come fattore di rischio modificabile può sia ridurre la CVD nelle persone con CKD sia ridurre la progressione della CKD verso la malattia allo stadio terminale. Recenti scoperte dimostrano che gli alleli testabili del locus APOL1 sul cromosoma 22 hanno un effetto importante e spiegano quasi tutto l'eccesso di rischio di CKD associato all'ipertensione e la sua progressione verso l'ESRD nelle popolazioni di discendenza africana.
Utilizzeremo approcci di coinvolgimento della comunità per arruolare pazienti di origine africana con HTN da una rete di centri sanitari della comunità e strutture di assistenza primaria ad Harlem e nel Bronx e randomizzarli su un rapporto 7 a 1 per ricevere test genetici APOL1 e fornitore abilitato EMR supporto decisionale clinico che incorpora informazioni sul rischio genomico APOL1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10006
- Institute for Family Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età18-65
- Si identifica come nero/afroamericano
- Storia di ipertensione
- Paziente presso un sito partecipante
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia renale cronica
- Storia del diabete
- Incinta
- Compromissione cognitiva/impossibilità di fornire il consenso
- Malato terminale
- Pianificazione di lasciare definitivamente l'area di studio durante il periodo di studio di un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test genetico immediato
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno il test genetico APOL1 al momento dell'arruolamento nello studio.
|
I partecipanti riceveranno il test genetico APOL1.
Il personale di ricerca qualificato incontrerà i partecipanti per comunicare i risultati e il rischio di ESRD nel corso della vita attribuibile alle variazioni del gene APOL1.
I fornitori di cure primarie riceveranno le informazioni sul rischio genetico APOL1 tramite un avviso di best practice nell'EMR del partecipante all'inizio di un incontro con il paziente e attraverso i risultati archiviati nella sezione dei risultati genetici del partecipante del proprio EMR.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo - Test ritardato
I partecipanti randomizzati al controllo non riceveranno il test genetico APOL1 al momento dell'arruolamento nello studio.
A loro verrà offerta la possibilità di sostenere il test durante la visita di studio di follow-up finale (12 mesi dopo l'iscrizione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con escrezione di proteine urinarie
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Numero di partecipanti con escrezione di proteine urinarie nei test delle urine per valutare la funzionalità renale a 12 mesi rispetto al basale
|
Basale e 12 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 3 mesi rispetto al basale
|
Basale e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indagini sui partecipanti (autovalutazione) relative ai comportamenti di aderenza ai farmaci 3 mesi dopo la randomizzazione
|
3 mesi
|
Numero di pazienti con cambiamenti nei comportamenti psicosociali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti con cambiamenti nei comportamenti psicosociali 3 mesi dopo la randomizzazione
|
3 mesi
|
Numero di partecipanti con attitudine verso i test genetici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Atteggiamento del paziente nei confronti dei test genetici 3 mesi dopo la randomizzazione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-1143
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