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Test genetici per comprendere e affrontare le disparità delle malattie renali (GUARDD)

10 settembre 2020 aggiornato da: Carol R Horowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilota di medicina genomica per ipertensione e malattie renali nelle cure primarie

In questo progetto pilota di implementazione della medicina genomica, i ricercatori mirano a condurre uno studio randomizzato in una rete di centri sanitari comunitari e strutture di assistenza primaria per studiare i processi, gli effetti e le sfide dell'incorporazione delle informazioni per il rischio genetico attribuibile all'apolipoproteina L1 (APOL1) per lo stadio terminale malattia renale in pazienti di origine africana con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica è più comunemente associata al diabete (40%) e all'ipertensione (28%) e colpisce 26 milioni di adulti americani. Le popolazioni di discendenza africana con ipertensione (HTN) hanno un rischio da 2 a 3 volte più elevato di sviluppare CKD e un rischio 5 volte maggiore di progredire verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) rispetto ai bianchi. HTN è un fattore di rischio per la progressione della malattia renale cronica e per l'aumento del rischio cardiovascolare con malattia renale cronica. Pertanto, mirare al controllo della pressione arteriosa come fattore di rischio modificabile può sia ridurre la CVD nelle persone con CKD sia ridurre la progressione della CKD verso la malattia allo stadio terminale. Recenti scoperte dimostrano che gli alleli testabili del locus APOL1 sul cromosoma 22 hanno un effetto importante e spiegano quasi tutto l'eccesso di rischio di CKD associato all'ipertensione e la sua progressione verso l'ESRD nelle popolazioni di discendenza africana.

Utilizzeremo approcci di coinvolgimento della comunità per arruolare pazienti di origine africana con HTN da una rete di centri sanitari della comunità e strutture di assistenza primaria ad Harlem e nel Bronx e randomizzarli su un rapporto 7 a 1 per ricevere test genetici APOL1 e fornitore abilitato EMR supporto decisionale clinico che incorpora informazioni sul rischio genomico APOL1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2052

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10006
        • Institute for Family Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età18-65
  • Si identifica come nero/afroamericano
  • Storia di ipertensione
  • Paziente presso un sito partecipante

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia renale cronica
  • Storia del diabete
  • Incinta
  • Compromissione cognitiva/impossibilità di fornire il consenso
  • Malato terminale
  • Pianificazione di lasciare definitivamente l'area di studio durante il periodo di studio di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test genetico immediato
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno il test genetico APOL1 al momento dell'arruolamento nello studio.
I partecipanti riceveranno il test genetico APOL1. Il personale di ricerca qualificato incontrerà i partecipanti per comunicare i risultati e il rischio di ESRD nel corso della vita attribuibile alle variazioni del gene APOL1. I fornitori di cure primarie riceveranno le informazioni sul rischio genetico APOL1 tramite un avviso di best practice nell'EMR del partecipante all'inizio di un incontro con il paziente e attraverso i risultati archiviati nella sezione dei risultati genetici del partecipante del proprio EMR.
Altri nomi:
  • Comunicazione del rischio genetico
Nessun intervento: Controllo - Test ritardato
I partecipanti randomizzati al controllo non riceveranno il test genetico APOL1 al momento dell'arruolamento nello studio. A loro verrà offerta la possibilità di sostenere il test durante la visita di studio di follow-up finale (12 mesi dopo l'iscrizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con escrezione di proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Numero di partecipanti con escrezione di proteine ​​urinarie nei test delle urine per valutare la funzionalità renale a 12 mesi rispetto al basale
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 3 mesi rispetto al basale
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagini sui partecipanti (autovalutazione) relative ai comportamenti di aderenza ai farmaci 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi
Numero di pazienti con cambiamenti nei comportamenti psicosociali
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con cambiamenti nei comportamenti psicosociali 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi
Numero di partecipanti con attitudine verso i test genetici
Lasso di tempo: 3 mesi
Atteggiamento del paziente nei confronti dei test genetici 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test genetico immediato

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