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腎疾患の格差を理解し、それに対処するための遺伝子検査 (GUARDD)

2020年9月10日 更新者:Carol R Horowitz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

プライマリケアにおける高血圧および腎臓病に対するゲノム医療パイロット

このゲノム医療導入パイロットプロジェクトでは、研究者らは地域保健センターとプライマリケア施設のネットワークでランダム化試験を実施し、アポリポタンパク質L1(APOL1)に起因する末期遺伝リスクに関する情報を組み込むプロセス、効果、課題を研究することを目的としている。アフリカ系高血圧患者の腎臓病。

調査の概要

詳細な説明

CKD は、糖尿病 (40%) および高血圧 (28%) と最も一般的に関連しており、2,600 万人のアメリカ成人が罹患しています。 アフリカ系高血圧症(HTN)の祖先集団は、白人と比較した場合、CKDを発症するリスクが2~3倍高く、末期腎疾患(ESRD)に進行するリスクが5倍高い。 HTN は、CKD の進行および CKD に伴う心血管リスクの増加の危険因子です。 したがって、修正可能な危険因子として血圧制御を目標とすることは、CKD患者のCVDを軽減し、CKDの末期疾患への進行を抑制する可能性がある。 最近の発見は、染色体 22 上の APOL1 遺伝子座の検査可能な対立遺伝子が、アフリカ系集団における高血圧関連 CKD および ESRD への進行の過剰リスクに大きな影響を及ぼし、ほぼすべてを説明していることを示しています。

私たちは地域社会と連携したアプローチを使用して、ハーレムとブロンクスの地域医療センターとプライマリケア施設のネットワークからHTNを持つアフリカ系の患者を登録し、7対1の比率でランダム化してAPOL1遺伝子検査とEMR対応プロバイダーを受けさせます。 APOL1 ゲノムリスク情報を組み込んだ臨床意思決定サポート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2052

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10006
        • Institute for Family Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳まで
  • 自らを黒人/アフリカ系アメリカ人であると認識している
  • 高血圧の病歴
  • 参加施設の患者

除外基準:

  • 慢性腎臓病の歴史
  • 糖尿病の歴史
  • 妊娠中
  • 認知障害がある/同意できない
  • 末期の病気
  • 1年間の学習期間中に研究分野から完全に離れる計画がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時遺伝子検査
介入に無作為に割り付けられた参加者は、研究登録時にAPOL1遺伝子検査を受けることになる。
参加者はAPOL1遺伝子検査を受けます。 訓練を受けた研究スタッフが参加者と会い、結果とAPOL1遺伝子の変異に起因する生涯ESRDリスクを伝える。 プライマリケア提供者は、患者との接触開始時に参加者の EMR に表示されるベスト プラクティス アラートと、EMR の参加者の遺伝学的結果セクションに記録された結果を通じて、APOL1 遺伝的リスク情報を受け取ります。
他の名前:
  • 遺伝的リスクコミュニケーション
介入なし:制御 - 遅延テスト
対照に無作為に割り付けられた参加者は、研究登録時にAPOL1遺伝子検査を受けません。 最終フォローアップ研究訪問時(登録後 12 か月後)にテストを受けるオプションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパク排泄のある参加者の数
時間枠:ベースラインと 12 か月
12か月後の腎機能を評価するための尿検査で、ベースラインと比較して尿タンパク質排泄が認められた参加者の数
ベースラインと 12 か月
最高血圧の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベースラインと比較した3か月後の最高血圧の変化
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの変化に伴う参加者数
時間枠:3ヶ月
無作為化から3か月後の服薬遵守行動に関する参加者アンケート(自己申告)
3ヶ月
心理社会的行動に変化がある患者の数
時間枠:3ヶ月
無作為化から3か月後に心理社会的行動に変化が見られた患者の数
3ヶ月
遺伝子検査に対する態度を持つ参加者の数
時間枠:3ヶ月
無作為化から3か月後の遺伝子検査に対する患者の態度
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erwin Bottinger, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月12日

研究の完了 (実際)

2018年1月12日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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