Testes genéticos para entender e abordar as disparidades da doença renal (GUARDD)
Piloto de Medicina Genômica para Hipertensão e Doença Renal na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DRC é mais comumente associada a diabetes (40%) e hipertensão (28%) e afeta 26 milhões de adultos americanos. As populações de ascendência africana com hipertensão (HTN) têm risco 2 a 3 vezes maior de desenvolver DRC e um risco 5 vezes maior de progredir para doença renal terminal (ESRD) quando comparadas com brancos. A hipertensão é um fator de risco para a progressão da DRC e para o aumento do risco cardiovascular na DRC. Assim, direcionar o controle da pressão arterial como um fator de risco modificável pode reduzir a DCV em pessoas com DRC e reduzir a progressão da DRC para a doença em estágio terminal. Descobertas recentes demonstram que os alelos testáveis do locus APOL1 no cromossomo 22 têm um efeito importante e explicam quase todo o risco excessivo de DRC associada à hipertensão e sua progressão para ESRD em populações de ascendência africana.
Usaremos abordagens engajadas na comunidade para inscrever pacientes de ascendência africana com hipertensão de uma rede de centros comunitários de saúde e unidades de atendimento primário no Harlem e no Bronx e randomizá-los em uma proporção de 7 para 1 para receber testes genéticos APOL1 e provedor habilitado para EMR apoio à decisão clínica incorporando informações de risco genômico APOL1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10006
- Institute for Family Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Autoidentifica-se como negro/afro-americano
- Histórico de hipertensão
- Paciente em um site participante
Critério de exclusão:
- Histórico de Doença Renal Crônica
- Histórico de Diabetes
- Grávida
- Com deficiência cognitiva/incapaz de fornecer consentimento
- Doente terminal
- Planejando deixar a área de estudo permanentemente durante o período de estudo de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste genético imediato
Os participantes randomizados para intervenção receberão o teste genético APOL1 no momento da inscrição no estudo.
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Os participantes receberão o teste genético APOL1.
A equipe de pesquisa treinada se reunirá com os participantes para comunicar os resultados e o risco ESRD vitalício atribuível a variações no gene APOL1.
Os prestadores de cuidados primários receberão informações de risco genético APOL1 por meio de um alerta de melhores práticas no EMR do participante no início de um encontro com o paciente e por meio de resultados arquivados na seção de resultados genéticos do participante de seu EMR.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle - Teste Retardado
Os participantes randomizados para controle não receberão o teste genético APOL1 no momento da inscrição no estudo.
Eles terão a opção de fazer o teste durante a visita final do estudo de acompanhamento (12 meses após a inscrição).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com excreção de proteína na urina
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Número de participantes com excreção de proteína na urina em testes de urina para avaliar a função renal aos 12 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica em 3 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mudança na adesão à medicação
Prazo: 3 meses
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Pesquisas com participantes (auto-relato) sobre comportamentos de adesão à medicação 3 meses após a randomização
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3 meses
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Número de Pacientes com Alterações nos Comportamentos Psicossociais
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com mudanças nos comportamentos psicossociais 3 meses após a randomização
|
3 meses
|
|
Número de participantes com atitude em relação aos testes genéticos
Prazo: 3 meses
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Atitude do paciente em relação ao teste genético 3 meses após a randomização
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-1143
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