- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02234063
Genetikai vizsgálat a vesebetegségek közötti különbségek megértésére és kezelésére (GUARDD)
Genomic Medicine Pilot hipertónia és vesebetegségek kezelésére az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CKD leggyakrabban cukorbetegséggel (40%) és magas vérnyomással (28%) társul, és 26 millió amerikai felnőttet érint. A hipertóniában (HTN) szenvedő afrikai származású populációkban 2-3-szor nagyobb a krónikus vesebetegség kialakulásának kockázata, és ötször nagyobb a kockázata annak, hogy a vesebetegség végstádiumába (ESRD) fejlődik, mint a fehéreknél. A HTN a CKD progressziójának és a CKD-vel járó fokozott kardiovaszkuláris kockázatnak kockázati tényezője. Így a vérnyomás szabályozásának mint módosítható kockázati tényezőnek a megcélzása csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségeket a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és csökkentheti a CKD előrehaladását a betegség végstádiumába. A legújabb felfedezések azt mutatják, hogy az APOL1 lókusz tesztelhető alléljai a 22-es kromoszómán jelentős hatást gyakorolnak és megmagyarázzák a magas vérnyomással összefüggő CKD és annak ESRD-vé való progressziójának szinte teljes kockázatát az afrikai ősök populációiban.
Közösségi megközelítéseket alkalmazunk az afrikai származású, HTN-ben szenvedő betegek felvételére a közösségi egészségügyi központok és alapellátási intézmények hálózatából Harlemben és Bronxban, és 7:1 arányban randomizáljuk őket, hogy megkapják az APOL1 genetikai vizsgálatot és az EMR-képes szolgáltatót. klinikai döntéstámogatás, amely magában foglalja az APOL1 genomikai kockázati információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10006
- Institute for Family Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Fekete/afrikai amerikainak vallja magát
- A hipertónia története
- Beteg a résztvevő helyszínen
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség története
- A cukorbetegség története
- Terhes
- Kognitív fogyatékos/nem tud beleegyezést adni
- Halálos beteg
- Tervezi a tanulmányi terület végleg elhagyását az egy éves tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali genetikai vizsgálat
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a vizsgálatba való beiratkozáskor megkapják az APOL1 genetikai tesztet.
|
A résztvevők megkapják az APOL1 genetikai tesztet.
A képzett kutatószemélyzet találkozik a résztvevőkkel, hogy közöljék az APOL1 gén variációinak tulajdonítható eredményeket és az élethosszig tartó ESRD kockázatot.
Az alapellátást nyújtó szolgáltatók az APOL1 genetikai kockázattal kapcsolatos információkat kapják meg a résztvevő EMR-jében a legjobb gyakorlatról szóló figyelmeztetés útján a pácienssel való találkozás megkezdésekor, valamint az EMR-jükben a résztvevő genetikai eredmények rovatában elküldött eredményeken keresztül.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Kontroll- Késleltetett tesztelés
A kontroll csoportba randomizált résztvevők nem kapják meg az APOL1 genetikai tesztet a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Lehetőséget kapnak a teszt letételére az utolsó, követő tanulmányi látogatásuk során (12 hónappal a beiratkozást követően).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizeletfehérje-kiválasztásban résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vesefunkció értékelésére szolgáló vizeletvizsgálatok során vizeletfehérjét ürítettek ki 12 hónapos korban a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot és 12 hónap
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szisztolés vérnyomás változása 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a gyógyszerszedés
Időkeret: 3 hónap
|
Résztvevői felmérések (önbevallás) a gyógyszeres adherencia viselkedésére vonatkozóan 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónap
|
A pszichoszociális viselkedésben megváltozott betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a pszichoszociális viselkedés megváltozott 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónap
|
A genetikai tesztelés iránti hozzáállással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek hozzáállása a genetikai vizsgálathoz 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 12-1143
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Azonnali genetikai vizsgálat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Ology BioservicesBefejezve
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzás
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia