Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai vizsgálat a vesebetegségek közötti különbségek megértésére és kezelésére (GUARDD)

2020. szeptember 10. frissítette: Carol R Horowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Genomic Medicine Pilot hipertónia és vesebetegségek kezelésére az alapellátásban

Ebben a genomikus gyógyászat megvalósítási kísérleti projektjében a kutatók egy randomizált vizsgálatot kívánnak végezni közösségi egészségügyi központok és alapellátási intézmények hálózatában, hogy tanulmányozzák az apolipoprotein L1 (APOL1)-nek tulajdonítható genetikai kockázatra vonatkozó információk beépítésének folyamatait, hatásait és kihívásait a végstádiumban. vesebetegség afrikai felmenőkkel rendelkező, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A CKD leggyakrabban cukorbetegséggel (40%) és magas vérnyomással (28%) társul, és 26 millió amerikai felnőttet érint. A hipertóniában (HTN) szenvedő afrikai származású populációkban 2-3-szor nagyobb a krónikus vesebetegség kialakulásának kockázata, és ötször nagyobb a kockázata annak, hogy a vesebetegség végstádiumába (ESRD) fejlődik, mint a fehéreknél. A HTN a CKD progressziójának és a CKD-vel járó fokozott kardiovaszkuláris kockázatnak kockázati tényezője. Így a vérnyomás szabályozásának mint módosítható kockázati tényezőnek a megcélzása csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségeket a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és csökkentheti a CKD előrehaladását a betegség végstádiumába. A legújabb felfedezések azt mutatják, hogy az APOL1 lókusz tesztelhető alléljai a 22-es kromoszómán jelentős hatást gyakorolnak és megmagyarázzák a magas vérnyomással összefüggő CKD és annak ESRD-vé való progressziójának szinte teljes kockázatát az afrikai ősök populációiban.

Közösségi megközelítéseket alkalmazunk az afrikai származású, HTN-ben szenvedő betegek felvételére a közösségi egészségügyi központok és alapellátási intézmények hálózatából Harlemben és Bronxban, és 7:1 arányban randomizáljuk őket, hogy megkapják az APOL1 genetikai vizsgálatot és az EMR-képes szolgáltatót. klinikai döntéstámogatás, amely magában foglalja az APOL1 genomikai kockázati információkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2052

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10006
        • Institute for Family Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Fekete/afrikai amerikainak vallja magát
  • A hipertónia története
  • Beteg a résztvevő helyszínen

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség története
  • A cukorbetegség története
  • Terhes
  • Kognitív fogyatékos/nem tud beleegyezést adni
  • Halálos beteg
  • Tervezi a tanulmányi terület végleg elhagyását az egy éves tanulmányi időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali genetikai vizsgálat
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a vizsgálatba való beiratkozáskor megkapják az APOL1 genetikai tesztet.
A résztvevők megkapják az APOL1 genetikai tesztet. A képzett kutatószemélyzet találkozik a résztvevőkkel, hogy közöljék az APOL1 gén variációinak tulajdonítható eredményeket és az élethosszig tartó ESRD kockázatot. Az alapellátást nyújtó szolgáltatók az APOL1 genetikai kockázattal kapcsolatos információkat kapják meg a résztvevő EMR-jében a legjobb gyakorlatról szóló figyelmeztetés útján a pácienssel való találkozás megkezdésekor, valamint az EMR-jükben a résztvevő genetikai eredmények rovatában elküldött eredményeken keresztül.
Más nevek:
  • Genetikai kockázat kommunikáció
Nincs beavatkozás: Kontroll- Késleltetett tesztelés
A kontroll csoportba randomizált résztvevők nem kapják meg az APOL1 genetikai tesztet a vizsgálatba való beiratkozáskor. Lehetőséget kapnak a teszt letételére az utolsó, követő tanulmányi látogatásuk során (12 hónappal a beiratkozást követően).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletfehérje-kiválasztásban résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a vesefunkció értékelésére szolgáló vizeletvizsgálatok során vizeletfehérjét ürítettek ki 12 hónapos korban a kiindulási értékhez képest
Alapállapot és 12 hónap
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A szisztolés vérnyomás változása 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a gyógyszerszedés
Időkeret: 3 hónap
Résztvevői felmérések (önbevallás) a gyógyszeres adherencia viselkedésére vonatkozóan 3 hónappal a randomizálás után
3 hónap
A pszichoszociális viselkedésben megváltozott betegek száma
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek száma, akiknél a pszichoszociális viselkedés megváltozott 3 hónappal a randomizálás után
3 hónap
A genetikai tesztelés iránti hozzáállással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
A betegek hozzáállása a genetikai vizsgálathoz 3 hónappal a randomizálás után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonnali genetikai vizsgálat

3
Iratkozz fel