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Gentests zum Verständnis und zur Behebung von Unterschieden bei Nierenerkrankungen (GUARDD)

10. September 2020 aktualisiert von: Carol R Horowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Genomisches Medizin-Pilotprojekt für Bluthochdruck und Nierenerkrankungen in der Primärversorgung

In diesem Pilotprojekt zur Implementierung genomischer Medizin zielen die Forscher darauf ab, eine randomisierte Studie in einem Netzwerk von kommunalen Gesundheitszentren und Einrichtungen der Grundversorgung durchzuführen, um Prozesse, Auswirkungen und Herausforderungen der Einbeziehung von Informationen für Apolipoprotein L1 (APOL1) zu untersuchen. genetisches Risiko für das Endstadium Nierenerkrankung bei Patienten afrikanischer Abstammung mit Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CKD wird am häufigsten mit Diabetes (40 %) und Bluthochdruck (28 %) in Verbindung gebracht und betrifft 26 Millionen amerikanische Erwachsene. Populationen afrikanischer Abstammung mit Bluthochdruck (HTN) haben im Vergleich zu Weißen ein zwei- bis dreifach höheres Risiko, an einer chronischen Nierenerkrankung zu erkranken, und ein fünffach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). HTN ist ein Risikofaktor für das Fortschreiten einer CKD und für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei CKD. Daher kann die gezielte Blutdruckkontrolle als modifizierbarer Risikofaktor sowohl die kardiovaskuläre Erkrankung bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung verringern als auch das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bis zum Endstadium der Erkrankung verlangsamen. Jüngste Entdeckungen zeigen, dass testbare Allele des APOL1-Locus auf Chromosom 22 einen großen Einfluss auf das erhöhte Risiko für Bluthochdruck-assoziierte CKD und deren Fortschreiten zu terminaler Niereninsuffizienz in Populationen afrikanischer Abstammung haben und dieses fast vollständig erklären.

Wir werden gemeinschaftsorientierte Ansätze verwenden, um Patienten afrikanischer Abstammung mit HTN aus einem Netzwerk kommunaler Gesundheitszentren und Grundversorgungseinrichtungen in Harlem und der Bronx zu rekrutieren und sie im Verhältnis 7 zu 1 zu randomisieren, um APOL1-Gentests und einen EMR-fähigen Anbieter zu erhalten Unterstützung klinischer Entscheidungen unter Einbeziehung von Informationen zum genomischen APOL1-Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2052

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10006
        • Institute for Family Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–65
  • Identifiziert sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Patient an einem teilnehmenden Standort

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Geschichte von Diabetes
  • Schwanger
  • Kognitiv beeinträchtigt/nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Sterbenskrank
  • Planen Sie, Ihr Studiengebiet während der einjährigen Studienzeit endgültig zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Gentest
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt werden, erhalten bei der Studieneinschreibung den APOL1-Gentest.
Sonstiges: Sofortiger Gentest
Die Teilnehmer erhalten den APOL1-Gentest. Geschultes Forschungspersonal wird sich mit den Teilnehmern treffen, um die Ergebnisse und das lebenslange ESRD-Risiko zu kommunizieren, das auf Variationen im APOL1-Gen zurückzuführen ist. Erstversorger erhalten Informationen zum genetischen APOL1-Risiko über eine Best-Practice-Benachrichtigung in der EMR des Teilnehmers zu Beginn einer Patientenbegegnung und über Ergebnisse, die im Abschnitt „Genetische Ergebnisse“ des Teilnehmers in seiner EMR gespeichert sind.
Andere Namen:
  • Genetische Risikokommunikation
Kein Eingriff: Kontrolle – verzögertes Testen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zur Kontrolle ausgewählt wurden, erhalten bei der Studieneinschreibung keinen APOL1-Gentest. Ihnen wird die Möglichkeit geboten, den Test während ihres letzten Folgestudienbesuchs (12 Monate nach der Einschreibung) abzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Urinproteinausscheidung bei Urintests zur Beurteilung der Nierenfunktion nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmerbefragungen (Selbstbericht) zum Verhalten bei der Einhaltung von Medikamenten 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im psychosozialen Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im psychosozialen Verhalten 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Einstellung zu Gentests
Zeitfenster: 3 Monate
Einstellung des Patienten zu Gentests 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 12-1143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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