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一项随机、平行组、双盲、双模拟研究,比较拉西地平与苯氟肼对高血压患者血小板活化标志物和血液流变学指标的影响

2014年9月9日 更新者:Boehringer Ingelheim
本研究的目的是比较拉西地平对高血压患者血小板活化标志物和其他流变学因子的影响与苯甲氟嗪的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 筛选时患有高血压:舒张压 (DBP) 95-115 mm Hg 和/或收缩压 (SBP) >= 160 mm Hg,无治疗或单药治疗。 如果目前接受单一疗法,DBP 可能 < 95 mm Hg 且 SBP < 160 mm Hg,但患者必须经历当前治疗无法接受的副作用。 然后患者必须能够在四个星期的阶段停止安慰剂治疗而不危及他们的健康(由研究者决定)
  • 随机分配的高血压:DBP 95-115 mm Hg 和/或 SBP >=160
  • 能够给予书面知情同意

排除标准:

  • III 级或 IV 级高血压性视网膜病变
  • 肾功能不全;血清肌酐 > 150 µmol/L
  • 心脏衰竭。 (纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级)
  • 肝功能损害(肝功能测试(LFT)异常,天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2x正常上限或胆红素> 2x正常上限)
  • 近期(< 2 个月)不稳定型心绞痛病史
  • 近期(< 2 个月)心肌梗死病史
  • 最近(< 2 个月)中风史
  • 糖尿病史或糖耐量减低或随机血糖 >= 9 mMol/L
  • 任何急性全身性疾病或感染
  • 在研究期间可能会影响生存或健康的任何严重疾病(例如 恶性肿瘤)
  • 有生育潜力的患者
  • 当前或以前滥用药物和/或酗酒
  • 静脉通路严重受限
  • 血红蛋白 < 10g/dL(男性患者),血红蛋白 < 9g/dL(女性患者)
  • 抗凝治疗的要求
  • 严重的瓣膜性心脏病(研究者的判断)
  • 房颤或其他严重的心律失常
  • 甲状腺疾病史或甲状腺功能检查异常(促甲状腺激素 (TSH) < 0.4 mU/L 或 > 5.4 mU/L)
  • 结缔组织病史
  • 同时参加任何其他临床试验或入组两个月内参加
  • 限制药物的要求
  • 目前正在接受拉西地平或苯氟嘧啶 (BNFZ) 治疗的患者
  • 无法就诊的患者
  • 研究者认为会妨碍安全实施方案和安全给药试验药物的任何临床情况
  • 在筛选或随机分组时坐位血压 (BP) 超过 210 mm Hg(收缩压)或 115 mm Hg(舒张压)
  • 随机分组时站立血压 < 140 mm Hg(收缩压)和 < 95 mm Hg(舒张压)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:拉西地平
有源比较器:苄氟嘧啶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SS-TG(血栓球蛋白)的变化
大体时间:给药后第 12 周
给药后第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
可溶性 p-选择素的变化
大体时间:给药后第 12 周
给药后第 12 周
流变因素的变化
大体时间:给药后第 12 周
给药后第 12 周
随机分组和最后一次就诊之间血脂水平的变化
大体时间:给药后第 12 周
给药后第 12 周
实验室参数有临床意义发现的患者人数
大体时间:给药后第 12 周
给药后第 12 周
发生不良事件的患者人数
大体时间:给药后第 12 周
给药后第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年12月1日

初级完成 (实际的)

2000年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月9日

首次发布 (估计)

2014年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月9日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

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