Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa verrataan lasidipiinin ja bendrofluatsidin vaikutuksia verihiutaleiden aktivaatiomarkkereihin ja hemoreologisiin tekijöihin hypertensiivisillä potilailla
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lasidipiinin vaikutuksia verihiutaleiden aktivaatiomarkkereihin ja muihin reologisiin tekijöihin hypertensiivisillä potilailla bendrofluatsidin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hypertensiivinen seulonnassa: Diastolinen verenpaine (DBP) 95-115 mmHg ja/tai systolinen verenpaine (SBP) >= 160 mmHg ilman hoitoa tai monoterapiana. Jos potilaalla on tällä hetkellä monoterapiaa, DBP olisi voinut olla < 95 mm Hg ja verenpaine < 160 mm Hg, mutta potilaalla on täytynyt kokea ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia nykyisestä hoidostaan. Tämän jälkeen potilaan on voitava lopettaa hoito lumelääkkeeseen neljän viikon aikana terveyttä vaarantamatta (tutkijan harkinnan mukaan)
- Hypertensiivinen satunnaistuksen yhteydessä: DBP 95-115 mmHg ja/tai verenpaine >=160
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Grad III tai grad IV hypertensiivinen retinopatia
- Munuaisten vajaatoiminta; seerumin kreatiniini > 150 µmol/l
- Sydämen vajaatoiminta. (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV)
- Maksan vajaatoiminta (epänormaali maksan toimintakoe (LFT), jossa aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja tai bilirubiini > 2x normaalin yläraja)
- Viimeaikainen (< 2 kuukautta) epästabiili angina pectoris
- Äskettäinen (< 2 kuukautta) sydäninfarkti
- Viimeaikainen (< 2 kuukautta) aivohalvaushistoria
- Aiemmin diabetes mellitus tai heikentynyt glukoositoleranssi tai satunnainen verensokeri >= 9 mMol/L
- Mikä tahansa akuutti systeeminen sairaus tai infektio
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä selviytymistä tai hyvinvointia tutkimuksen aikana (esim. pahanlaatuisuus)
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat
- Nykyinen tai aikaisempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Vakavasti rajoitettu pääsy laskimoon
- Hemoglobiini < 10 g/dl (miespotilailla), hemoglobiini < 9 g/dl (naispotilailla)
- Antikoagulanttihoidon vaatimus
- Vaikea sydänläppäsairaus (tutkijan harkinnan mukaan)
- Eteisvärinä tai muu vakava sydämen rytmihäiriö
- Aiemmin kilpirauhassairaus tai epänormaali kilpirauhasen toimintatesti (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < 0,4 mU/L tai > 5,4 mU/L)
- Sidekudoshäiriön historia
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kahden kuukauden kuluessa
- Rajoitettujen huumeiden vaatimus
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan lasidipiini- tai bendrofluatsidihoitoa (BNFZ)
- Potilaat, jotka eivät voi tulla klinikalle
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä estäisi protokollan turvallisen täyttämisen ja koelääkkeen turvallisen annon
- Istuvan verenpaine (BP) ylittää joko 210 mm Hg (systolinen) tai 115 mm Hg (diastolinen) seulonnassa tai satunnaistuksessa
- Seisten verenpaine < 140 mm Hg (systolinen) ja < 95 mm Hg (diastolinen) satunnaistuksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Lacidipiini
|
|
|
Active Comparator: Bendrofluatsidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ß-TG:ssä (tromboglobuliinissa)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset liukoisessa p-selektiinissä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset reologisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset lipiditasoissa satunnaistamisen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Viikolle 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Bendroflumetiatsidi
- Lacidipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231.336
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .