En randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, dobbeltdummy studie for å sammenligne effekten av lacidipin versus bendrofluazid på markører for blodplateaktivering og hemorheologiske faktorer hos hypertensive pasienter

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre
• Hypertensivt ved screening: Diastolisk blodtrykk (DBP) 95 - 115 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk (SBP) >= 160 mm Hg ved ingen behandling eller ved monoterapi. Ved monoterapi kan DBP ha vært < 95 mm Hg og SBP < 160 mm Hg, men pasienten må ha opplevd uakseptable bivirkninger fra sin nåværende behandling. Pasienten må da være i stand til å stoppe behandlingen for placebobehandlingen i en fase på fire uker uten å sette helsen i fare (etter etterforskerens skjønn)
• Hypertensiv ved randomisering: DBP 95-115 mm Hg og eller SBP >=160
• Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Grad III eller grad IV hypertensiv retinopati
• Nedsatt nyrefunksjon; serumkreatinin > 150 µmol/L
• Hjertefeil. (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV)
• Nedsatt leverfunksjon (unormal leverfunksjonstest (LFT) med aspartat-aminotransferase (AST) / alanin-aminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrense eller bilirubin > 2x øvre normalgrense)
• Nylig (< 2 måneder) historie med ustabil angina
• Nylig (< 2 måneder) historie med hjerteinfarkt
• Nylig (< 2 måneder) historie med hjerneslag
• Anamnese med diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse eller tilfeldig blodsukker >= 9 mMol/L
• Enhver akutt systemisk sykdom eller infeksjon
• Enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre overlevelse eller velvære under studien (f. malignitet)
• Pasienter i fruktbar alder
• Nåværende eller tidligere rus- og/eller alkoholmisbruk
• Sterkt begrenset venøs tilgang
• Hemoglobin < 10g/dL (mannlige pasienter), hemoglobin < 9g/dL (kvinnelige pasienter)
• Krav til antikoagulantbehandling
• Alvorlig hjerteklaffsykdom (etterforskerens skjønn)
• Atrieflimmer eller annen alvorlig hjerterytmeforstyrrelse
• Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller unormal skjoldbruskfunksjonstest (thyroidstimulerende hormon (TSH) < 0,4 mU/L eller > 5,4 mU/L)
• Historie om bindevevsforstyrrelse
• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller deltakelse innen to måneders påmelding
• Krav om begrensede legemidler
• Pasienter i behandling med lacidipin eller bendrofluazid (BNFZ)
• Pasienter som ikke kan oppsøke klinikker
• Enhver klinisk tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke sikker oppfyllelse av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner
• Sittende blodtrykk (BP) som overstiger enten 210 mm Hg (systolisk) eller 115 mm Hg (diastolisk) ved screening eller randomisering
• Stående blodtrykk < 140 mm Hg (systolisk) og < 95 mm Hg (diastolisk) ved randomisering