Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación para comparar los efectos de lacidipino frente a bendrofluazida sobre los marcadores de activación plaquetaria y los factores hemorreológicos en pacientes hipertensos

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Hipertenso en la selección: Presión arterial diastólica (PAD) 95 - 115 mm Hg y/o presión arterial sistólica (PAS) >= 160 mm Hg sin tratamiento o con monoterapia. Si actualmente recibe monoterapia, la PAD podría haber sido < 95 mm Hg y la PAS < 160 mm Hg, pero el paciente debe haber experimentado efectos secundarios inaceptables con su tratamiento actual. Luego, el paciente debe poder interrumpir el tratamiento para la fase de ejecución con placebo de cuatro semanas sin poner en peligro su salud (a discreción del investigador)
• Hipertenso en la aleatorización: PAD 95-115 mm Hg y/o PAS >=160
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Retinopatía hipertensiva de grado III o grado IV
• Insuficiencia renal; creatinina sérica > 150 µmol/L
• Insuficiencia cardiaca. (Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA))
• Insuficiencia hepática (prueba de función hepática anormal (LFT) con aspartato-amino transferasa (AST) / alanina-amino transferasa (ALT)> 2x límite superior normal o bilirrubina> 2x límite superior normal)
• Antecedentes recientes (< 2 meses) de angina inestable
• Antecedentes recientes (< 2 meses) de infarto de miocardio
• Antecedentes recientes (< 2 meses) de accidente cerebrovascular
• Antecedentes de diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa o glucosa en sangre aleatoria >= 9 mMol/L
• Cualquier enfermedad o infección sistémica aguda.
• Cualquier enfermedad grave que pueda interferir con la supervivencia o el bienestar durante el estudio (p. malignidad)
• Pacientes en edad fértil
• Abuso actual o previo de drogas y/o alcohol
• Acceso venoso severamente limitado
• Hemoglobina < 10 g/dL (pacientes masculinos), hemoglobina < 9 g/dL (pacientes femeninos)
• Requerimiento de terapia anticoagulante
• Cardiopatía valvular grave (a criterio del investigador)
• Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca grave
• Antecedentes de enfermedad tiroidea o prueba de función tiroidea anormal (hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 0,4 mU/L o > 5,4 mU/L)
• Antecedentes de trastorno del tejido conectivo
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico o participación dentro de los dos meses de inscripción
• Requisito para medicamentos restringidos
• Pacientes actualmente en tratamiento con lacidipina o bendrofluazida (BNFZ)
• Pacientes que no pueden asistir a las clínicas.
• Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento seguro del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.
• Presión arterial (PA) en sedestación superior a 210 mm Hg (sistólica) o 115 mm Hg (diastólica) en la selección o aleatorización
• PA de pie < 140 mm Hg (sistólica) y < 95 mm Hg (diastólica) en la aleatorización