En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, dubbeldummy studie för att jämföra effekterna av lacidipin kontra bendrofluazid på markörer för trombocytaktivering och hemorheologiska faktorer hos hypertensiva patienter

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Hypertoni vid screening: Diastoliskt blodtryck (DBP) 95 - 115 mm Hg och/eller systoliskt blodtryck (SBP) >= 160 mm Hg vid ingen behandling eller vid monoterapi. Om DBP för närvarande är i monoterapi kan DBP ha varit < 95 mm Hg och SBP < 160 mm Hg, men patienten måste ha upplevt oacceptabla biverkningar från sin nuvarande behandling. Patienten måste sedan kunna avbryta behandlingen för placebokörningen i en fas av fyra veckor utan att äventyra sin hälsa (efter utredarens bedömning)
• Hypertoni vid randomisering: DBP 95-115 mm Hg och eller SBP >=160
• Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Grad III eller grad IV hypertensiv retinopati
• Nedsatt njurfunktion; serumkreatinin > 150 µmol/L
• Hjärtsvikt. (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV)
• Nedsatt leverfunktion (onormalt leverfunktionstest (LFT) med aspartat-aminotransferas (AST) / alanin-aminotransferas (ALT) > 2x övre normalgräns eller bilirubin > 2x övre normalgräns)
• Nylig (< 2 månader) historia av instabil angina
• Nylig (< 2 månader) historia av hjärtinfarkt
• Nylig (< 2 månader) historia av stroke
• Historik med diabetes mellitus eller nedsatt glukostolerans eller slumpmässigt blodsocker >= 9 mMol/L
• Varje akut systemisk sjukdom eller infektion
• All allvarlig sjukdom som kan störa överlevnad eller välbefinnande under studien (t.ex. malignitet)
• Patienter i fertil ålder
• Nuvarande eller tidigare drog- och/eller alkoholmissbruk
• Svårt begränsad venös tillgång
• Hemoglobin < 10 g/dL (manliga patienter), hemoglobin < 9 g/dL (kvinnliga patienter)
• Krav på antikoagulantiabehandling
• Allvarlig hjärtklaffsjukdom (utredarens bedömning)
• Förmaksflimmer eller annan allvarlig hjärtrytmrubbning
• Historik av sköldkörtelsjukdom eller onormalt sköldkörtelfunktionstest (tyreoideastimulerande hormon (TSH) < 0,4 mU/L eller > 5,4 mU/L)
• Historik om bindvävsstörning
• Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning eller deltagande inom två månaders registrering
• Krav på droger med begränsningar
• Patienter som för närvarande behandlas med lacidipin eller bendrofluazid (BNFZ)
• Patienter som inte kan besöka kliniker
• Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra säker uppfyllelse av protokollet och säker administrering av testmedicinering
• Sittande blodtryck (BP) som överstiger antingen 210 mm Hg (systoliskt) eller 115 mm Hg (diastoliskt) vid screening eller randomisering
• Stående blodtryck < 140 mm Hg (systoliskt) och < 95 mm Hg (diastoliskt) vid randomisering