Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Lacidipin versus Bendrofluazid auf Marker der Thrombozytenaktivierung und hämorheologische Faktoren bei Bluthochdruckpatienten

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter
• Bluthochdruck beim Screening: Diastolischer Blutdruck (DBP) 95 - 115 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck (SBP) >= 160 mm Hg ohne Therapie oder unter Monotherapie. Bei derzeitiger Monotherapie hätte der DBP < 95 mm Hg und der SBP < 160 mm Hg betragen können, aber der Patient muss unter inakzeptablen Nebenwirkungen seiner aktuellen Behandlung gelitten haben. Der Patient muss dann in der Lage sein, die Behandlung für die Placebo-Durchlaufphase von vier Wochen zu beenden, ohne seine Gesundheit zu gefährden (nach Ermessen des Prüfers).
• Hypertonie bei Randomisierung: DBP 95-115 mmHg und/oder SBD >=160
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Grad III oder Grad IV hypertensive Retinopathie
• Nierenfunktionsstörung; Serumkreatinin > 150 µmol/L
• Herzinsuffizienz. (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV)
• Leberfunktionsstörung (abnormaler Leberfunktionstest (LFT) mit Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x oberer Normalwert oder Bilirubin > 2x oberer Normalwert)
• Kürzliche (< 2 Monate) Vorgeschichte von instabiler Angina
• Kürzlicher (< 2 Monate) Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
• Neuere (< 2 Monate) Vorgeschichte eines Schlaganfalls
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder gestörter Glukosetoleranz oder zufälliger Blutzucker >= 9 mMol/L
• Jede akute systemische Erkrankung oder Infektion
• Jede schwere Krankheit, die das Überleben oder das Wohlbefinden während der Studie beeinträchtigen könnte (z. Malignität)
• Patienten im gebärfähigen Alter
• Aktueller oder früherer Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
• Stark eingeschränkter venöser Zugang
• Hämoglobin < 10 g/dL (männliche Patienten), Hämoglobin < 9 g/dL (weibliche Patienten)
• Voraussetzung für eine gerinnungshemmende Therapie
• Schwere Herzklappenerkrankung (Ermessen des Prüfarztes)
• Vorhofflimmern oder andere schwere Herzrhythmusstörungen
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder abnormaler Schilddrüsenfunktionstest (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,4 mU/l oder > 5,4 mU/l)
• Geschichte der Bindegewebserkrankung
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb von zwei Monaten Einschreibung
• Anforderung für eingeschränkte Arzneimittel
• Patienten, die derzeit mit Lacidipin oder Bendrofluazid behandelt werden (BNFZ)
• Patienten, die keine Kliniken besuchen können
• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Erfüllung des Protokolls und die sichere Verabreichung der Studienmedikation ausschließen würde
• Sitzblutdruck (BP) über 210 mm Hg (systolisch) oder 115 mm Hg (diastolisch) bei Screening oder Randomisierung
• Stehender Blutdruck < 140 mm Hg (systolisch) und < 95 mm Hg (diastolisch) bei Randomisierung