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高血圧患者の血小板活性化および血液レオロジー因子のマーカーに対するラシジピンとベンドロフルアジドの効果を比較するための無作為化、並行群、二重盲検、二重ダミー研究

2014年9月9日 更新者:Boehringer Ingelheim
この研究の目的は、高血圧患者の血小板活性化およびその他のレオロジー因子のマーカーに対するラシジピンの効果を、ベンドロフルアジドの効果と比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -スクリーニング時の高血圧:拡張期血圧(DBP)95〜115 mm Hgおよび/または収縮期血圧(SBP)> = 160 mm Hg 治療なしまたは単剤療法。 現在単剤療法を受けている場合、DBP は 95 mm Hg 未満、SBP は 160 mm Hg 未満であった可能性がありますが、患者は現在の治療による許容できない副作用を経験していたに違いありません。 その後、患者は、健康を危険にさらすことなく、4週間の段階でプラセボランの治療を中止できなければなりません(治験責任医師の裁量による)
  • 無作為化時の高血圧: DBP 95-115 mm Hg およびまたは SBP >=160
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • グレード III またはグレード IV の高血圧性網膜症
  • 腎障害;血清クレアチニン > 150 µmol/L
  • 心不全。 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV)
  • 肝障害(アスパラギン酸 - アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニン - アミノトランスフェラーゼ(ALT)による異常な肝機能検査(LFT)> 2倍の上限正常値またはビリルビン> 2倍の上限正常値)
  • -最近(2か月未満)の不安定狭心症の病歴
  • -最近(<2か月)の心筋梗塞の病歴
  • -最近(2か月未満)の脳卒中の病歴
  • -真性糖尿病または耐糖能障害の病歴またはランダムな血糖 >= 9 mMol/L
  • 急性の全身疾患または感染症
  • -研究中の生存または健康を妨げる可能性のある重度の疾患(例: 悪性)
  • 妊娠の可能性のある患者
  • 現在または以前の薬物乱用および/またはアルコール乱用
  • 静脈アクセスが著しく制限されている
  • ヘモグロビン < 10g/dL (男性患者)、ヘモグロビン < 9g/dL (女性患者)
  • 抗凝固療法の必要性
  • -重度の心臓弁膜症(治験責任医師の裁量)
  • 心房細動またはその他の深刻な不整脈
  • -甲状腺疾患または異常な甲状腺機能検査の病歴(甲状腺刺激ホルモン(TSH)<0.4 mU / Lまたは> 5.4 mU / L)
  • 結合組織障害の病歴
  • -他の臨床試験への同時参加、または2か月以内の参加
  • 制限薬物の要件
  • -現在、ラシジピンまたはベンドロフルアジド(BNFZ)による治療を受けている患者
  • クリニックに通えない患者さん
  • 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の安全な履行と治験薬の安全な投与を妨げる臨床状態
  • -スクリーニングまたは無作為化時に210 mm Hg(収縮期)または115 mm Hg(拡張期)のいずれかを超える着座血圧(BP)
  • 無作為化時の立位血圧 < 140 mm Hg (収縮期) および < 95 mm Hg (拡張期)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:ラシジピン
アクティブコンパレータ:ベンドロフルアジド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Β-TG(トロンボグロブリン)の変化
時間枠:投薬後12週まで
投薬後12週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
可溶性p-セレクチンの変化
時間枠:投薬後12週まで
投薬後12週まで
レオロジー要因の変化
時間枠:投薬後12週まで
投薬後12週まで
無作為化と最後の訪問の間の脂質レベルの変化
時間枠:投薬後12週まで
投薬後12週まで
臨床検査パラメータで臨床的に重要な所見が認められた患者の数
時間枠:投薬後12週まで
投薬後12週まで
有害事象患者数
時間枠:投薬後12週まで
投薬後12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

一次修了 (実際)

2000年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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