帕金森病的额叶皮质和步态冻结：康复影响
2018年10月29日 更新者：Fay B. Horak、Oregon Health and Science University
该项目将使用身体佩戴的惯性传感器（目标 I）将我们对帕金森病步态冻结（FoG）的新量化与最先进的异常、静息状态、功能性大脑连接（目标 II）联系起来，并确定未来随机临床试验所需的受试者数量，以测试我们新颖的 Agility Boot Camp (ABC) 康复干预对 FoG（目标 III）的疗效。
实现这些目标的技术方法是最前沿的，将使我们能够为帕金森病 (PD) 的步态障碍开发敏感的行为和大脑生物标志物，以用于未来的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在50-90岁之间。
- 没有可能显着影响平衡或步态的肌肉骨骼或外周或中枢神经系统疾病（特发性帕金森病 iPD 除外）。
- 能够听从指示。
- iPD 受试者：英国脑库标准，即运动迟缓和以下至少一项：不是由视觉、前庭、小脑或本体感觉功能障碍引起的静止震颤、肌肉僵硬和姿势不稳。 单侧起病，对左旋多巴有反应。
排除标准：
- 没有辅助器具无法站立或行走 2 分钟
- 最近的药物变化
- 过度使用酒精或消遣性药物，
- MRI 扫描的禁忌症（例如，幽闭恐惧症、体内有金属）
- 如果出现以下情况，干预对象将被排除在外：1) 参加超过 2 次/周的剧烈运动计划，2) 身体状况禁止参加运动。
- 特发性 PD 受试者：同上和深部脑刺激电极。 会干扰 MRI 扫描的显着震颤。
控制科目：
- 将年龄和性别匹配到 iPD 组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
受试者将每周 3 天参加 90 分钟的小组（每组 6 人）锻炼，持续 6 周（18 节）。
我们新颖的 Agility Boot Camp (ABC) 锻炼计划的理论基础是基于确定限制 PD 平衡和活动的主要神经生理学和认知限制的研究。
这些练习被设计为具有多种运动技能的循环，特别侧重于改善具有认知挑战（例如记忆序列和双重任务）的不同姿势域。
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敏捷训练营 (ABC) 运动干预包括 18 节由运动教练带领的小组运动。
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有源比较器：慢病管理教育
受试者还将接受（交叉）六周的教育课程。
教育计划将教授慢性病自我管理科目——如何更好地应对帕金森症。
课程将包括 6 个科目，每个小组会议 90 分钟，每周一次，持续六周。
受试者将在家中/每周进行额外 120 分钟的放松。
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敏捷训练营 (ABC) 运动干预包括 18 节由运动教练带领的小组运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冻结步态指数的变化
大体时间：三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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量化腿部冻结量（“膝盖颤抖”），定义为 3-8 赫兹波段总功率的平方除以 0.5-3 赫兹波段总功率的平方。
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三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新步态冻结问卷 (NFOGQ) 分数的变化
大体时间：三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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NFOGQ 将用于识别“冰柜”（分数 > 3）。
这是一种自我报告措施，首先播放一段短视频来说明行走、转弯和开始步态期间的 FoG，然后提出与每种 FoG 事件的频率和持续时间相关的问题。
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三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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PDQ-39 分数的变化
大体时间：三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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帕金森氏病生活质量问卷 (PDQ-39) 有 39 个问题，反映了生活质量的八个领域（流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适）。
每个项目的得分从 0（从不）到 4（总是）。
将计算子量表分数和代表全球健康相关生活质量的综合指数，分数越高代表生活质量越差。
收敛效度非常好，PD 严重程度的区分效度已经建立。
PDQ-39 将反映参与社区流动的限制。
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三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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平衡信心活动 (ABC) 问卷得分的变化
大体时间：三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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ABC 问卷包含 16 个问题，涉及如何平衡参与社区的信心限制，例如乘坐自动扶梯或在拥挤的区域行走，受试者表示他们对能够完成每项任务的信心为 0 - 100%。
80% 的分数表示老年人的身体机能处于平均水平。
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三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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仪表化步态和平衡措施的变化
大体时间：三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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步态：将在短距离（7 米、180° 转弯、7 米）和长距离（2 分钟）步行期间收集步行指标。 仪器简介 BESTest - BESTest（平衡评估 - 系统测试）的另一种变体，将使用惯性传感器进行管理，以量化测试的重要指标。 |
三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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迷你 BESTest 分数的变化
大体时间：三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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迷你 BESTest 通过 14 项测试评估动态平衡，该测试测量多个平衡域，包括预期姿势调整、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态。
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三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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UPDRS 分数的变化
大体时间：三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动分量表是对与 PD 严重程度相关的运动体征的 10 分钟评估。
如果研究人员在 2 组（PD 冷冻机和非冷冻机）中招募严重程度相似的受试者时遇到困难，那么他们将使用姿势不稳定和步态障碍 (PIGD) 子评分作为数据分析中的协变量。
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三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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运动神经网络功能连接强度的变化
大体时间：三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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3 个时间点辅助运动区和中脑运动区之间静息状态血氧水平依赖性神经信号同步的变化。
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三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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SCOPA-COG 评分的变化
大体时间：三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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帕金森病认知结果量表 (SCOPA-COG) 是一种旨在评估帕金森病中发现的特定“额叶皮质下”认知缺陷的工具。
该量表由 10 个项目组成，涵盖以下领域：记忆和回忆（口头回忆、数字向后跨度和指示立方体）、注意力（向后计数、向后几个月）、执行功能（拳刃掌、语义流畅性、和骰子）、视觉空间功能（组装模式）和记忆（延迟回忆）。
分数范围为 0-43 分，分数越高，表现越好。
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三个时间点；基线、6 周（第 1 组之后）、12 周（第 2 组之后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fay B Horak, PhD, PT、VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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