Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kora czołowa i zamrożenie chodu w chorobie Parkinsona: wpływ na rehabilitację

29 października 2018 zaktualizowane przez: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Ten projekt powiąże naszą nową kwantyfikację zamrożenia chodu (FoG) w chorobie Parkinsona, przy użyciu czujników bezwładnościowych noszonych na ciele (Cel I), z nieprawidłowościami w najnowocześniejszej, funkcjonalnej łączności mózgu w stanie spoczynku (Cel II), i określ liczbę uczestników potrzebną do przyszłego, randomizowanego badania klinicznego, aby sprawdzić skuteczność naszej nowatorskiej interwencji rehabilitacyjnej Agility Boot Camp (ABC) dla FoG (Cel III). Podejścia technologiczne do tych celów są najnowocześniejsze i pozwolą nam opracować czułe biomarkery behawioralne i mózgowe dla zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona (PD) do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-90 lat.
  • Brak zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego (innych niż idiopatyczna choroba Parkinsona, iChP), które mogłyby znacząco wpływać na równowagę lub chód.
  • Zdolny do podążania za wskazówkami.
  • Pacjenci z iChP: Kryteria Banku Mózgów Wielkiej Brytanii, tj. bradykinezja i co najmniej jedno z następujących: drżenie spoczynkowe, sztywność mięśni i niestabilność postawy niespowodowane dysfunkcjami wzroku, przedsionka, móżdżku lub proprioceptywności. Jednostronny początek, odpowiedź na lewodopę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność stania lub chodzenia przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego
  • Ostatnie zmiany w lekach
  • Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków,
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia, metal w ciele)
  • Osoby objęte interwencją zostaną wykluczone, jeśli: 1) uczestniczą w intensywnym programie ćwiczeń częściej niż 2 x w tygodniu, 2) stan zdrowia jest przeciwwskazaniem do udziału w ćwiczeniach.
  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona: To samo, co powyżej i elektrody do głębokiej stymulacji mózgu. Znaczne drżenie, które mogłoby zakłócić badanie MRI.

Przedmioty kontrolne:

  • Zostanie dopasowany pod względem wieku i płci do grupy iPD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Badani wezmą udział w 90-minutowej sesji ćwiczeń grupowych (6 na grupę) 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni (18 sesji). Teoretyczne podstawy naszego nowatorskiego programu ćwiczeń Agility Boot Camp (ABC) opierają się na badaniach, które zidentyfikowały podstawowe ograniczenia neurofizjologiczne i poznawcze ograniczające równowagę i mobilność w chorobie Parkinsona. Ćwiczenia są zaprojektowane jako obwód z kilkoma rodzajami umiejętności ruchowych, szczególnie ukierunkowanych na poprawę różnych domen posturalnych z wyzwaniami poznawczymi, takimi jak zapamiętane sekwencje i podwójne zadania.
Behawioralne: Ćwiczenie
Agility Boot Camp (ABC) interwencja ruchowa składająca się z 18 sesji ćwiczeń grupowych prowadzonych przez trenera ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zarządzania chorobami przewlekłymi
Podmioty otrzymają również (przekrojowe) sześć tygodni zajęć edukacyjnych. Program edukacyjny będzie nauczał przedmiotów, samokontroli chorób przewlekłych - jak lepiej żyć z parkinsonizmem. Zajęcia będą składać się z 6 przedmiotów na spotkaniu grupowym na 90-minutowych sesjach, raz w tygodniu przez sześć tygodni. Badany poświęci dodatkowe 120 minut na relaks w domu/tydzień.
Behawioralne: Ćwiczenie
Agility Boot Camp (ABC) interwencja ruchowa składająca się z 18 sesji ćwiczeń grupowych prowadzonych przez trenera ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zamrożeniu wskaźnika chodu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Określ ilościowo stopień zamrożenia w nogach („drżenie kolan”), zdefiniowany jako kwadrat mocy całkowitej w paśmie 3-8 Hz podzielony przez kwadrat mocy całkowitej w paśmie 0,5-3 Hz.
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
NFOGQ będzie używany do identyfikacji „zamrażalników” (wynik > 3). Jest to samoocena, która zaczyna się od prezentacji krótkiego filmu ilustrującego FoG podczas chodzenia, obracania się i rozpoczynania chodu, a następnie następuje po pytaniach związanych z częstotliwością i czasem trwania każdego rodzaju epizodu FoG.
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Zmiana wyniku PDQ-39
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39) zawiera 39 pytań odzwierciedlających osiem dziedzin jakości życia (mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny). Każda pozycja ma punktację od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Zostaną obliczone wyniki podskali i sumaryczny wskaźnik reprezentujący globalną jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia. Trafność zbieżna jest bardzo dobra i ustalono trafność dyskryminacyjną dla poziomów ciężkości PD. Kwestionariusz PDQ-39 będzie odzwierciedlał ograniczenia udziału w mobilności społeczności.
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Kwestionariusz ABC składa się z 16 pytań dotyczących tego, w jaki sposób pewność równowagi ogranicza uczestnictwo w społeczności, takie jak jazda schodami ruchomymi lub chodzenie w zatłoczonym miejscu. Badani określają swoją pewność siebie w zakresie od 0 do 100% co do możliwości wykonania każdego z zadań. Wynik 80% wskazuje na średni poziom funkcjonowania fizycznego osób starszych.
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Zmiana oprzyrządowanych środków chodu i równowagi
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)

Chód: Dane chodu będą zbierane podczas krótkich (7 metrów, obrót o 180°, 7 metrów) i długich (2 minuty) spacerów.

Instrumented Brief BESTest – kolejna odmiana testu BESTest (Balance Evaluation – Systems Test), która będzie przeprowadzana z czujnikami bezwładnościowymi w celu ilościowego określenia ważnych wskaźników testu.
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Zmiana wyniku mini-BESTest
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Mini-BESTest ocenia dynamiczną równowagę za pomocą 14-elementowego testu, który mierzy wiele domen równowagi, w tym przewidywane korekty postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód.
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Zmiana wyniku UPDRS
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Podskala motoryczna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) to 10-minutowa ocena objawów ruchowych związanych z ciężkością choroby Parkinsona. Jeśli badacze mają problem z rekrutacją pacjentów o podobnym nasileniu w 2 grupach (osoby z zamrożeniem i bez zamrożenia PD, użyją wyniku podrzędnego niestabilności postawy i niepełnosprawności chodu (PIGD) jako współzmiennej w analizie danych.
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Zmiana siły łączności funkcjonalnej neuronowej sieci lokomotorycznej
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Zmiany w synchronizacji sygnału nerwowego zależnej od poziomu tlenu we krwi w stanie spoczynku między dodatkowym obszarem ruchowym a śródmózgowiowym regionem lokomotorycznym w 3 punktach czasowych.
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Zmiana wyniku SCOPA-COG
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) to narzędzie zaprojektowane do oceny specyficznych deficytów poznawczych „czołowo-podkorowych” występujących w chorobie Parkinsona. Skala, składająca się z 10 pozycji, obejmuje następujące domeny: pamięć i przypominanie (przypominanie werbalne, rozpiętość cyfr wstecz i sześciany wskazujące), uwaga (odliczanie wstecz, miesiące wstecz), funkcje wykonawcze (pięść-ostrze-dłoni, płynność semantyczna, i kości), funkcje wizualno-przestrzenne (wzór składania) i pamięć (opóźnione przywoływanie). Wynik waha się od 0 do 43 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj