Frontal cortex og gangfrysing ved Parkinsons sykdom: Rehabiliteringseffekt
29. oktober 2018 oppdatert av: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Dette prosjektet vil relatere vår nye kvantifisering av Freezing of Gait (FoG) ved Parkinsons sykdom, ved bruk av kroppsbårne treghetssensorer (Aim I), med abnormiteter i state-of-the-art, hviletilstand, funksjonell hjernetilkobling (Aim II), og bestemme antall forsøkspersoner som trengs for en fremtidig, randomisert klinisk studie for å teste effekten av vår nye, Agility Boot Camp (ABC) rehabiliteringsintervensjon for FoG (Mål III).
De teknologiske tilnærmingene til disse målene er banebrytende og vil tillate oss å utvikle sensitive atferds- og hjernebiomarkører for gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (PD) for bruk i fremtidige kliniske studier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 50-90 år.
- Ingen muskuloskeletale eller perifere eller sentralnervesystemlidelser (annet enn idiopatisk Parkinsons sykdom, iPD) som kan påvirke balanse eller gang i betydelig grad.
- Kan følge instruksjoner.
- iPD-emner: Storbritannias hjernebankkriterier, dvs. bradykinesi og minst ett av følgende: hvileskjelving, muskelstivhet og postural ustabilitet som ikke skyldes visuell, vestibulær, cerebellar eller proprioseptiv dysfunksjon. Unilateral debut, respons på levodopa.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å stå eller gå i 2 minutter uten hjelpemiddel
- Nylige endringer i medisinering
- Overdreven bruk av alkohol eller rusmidler,
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. klaustrofobi, metall i kroppen)
- Intervensjonspersoner vil bli ekskludert hvis: 1) deltar i et kraftig treningsprogram mer enn 2 x/uke, 2) en medisinsk tilstand som kontraindiserer treningsdeltakelse.
- Idiopatiske PD-personer: Samme som ovenfor og dype hjernestimuleringselektroder. Betydelig skjelving som ville forstyrre MR-skanning.
Kontrollemner:
- Vil bli matchet for alder og kjønn til iPD-gruppe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Forsøkspersonene vil delta i en 90-minutters gruppetreningsøkt (6 per gruppe) 3 dager per uke i 6 uker (18 økter).
Det teoretiske grunnlaget for vårt nye treningsprogram for Agility Boot Camp (ABC) er basert på forskning som identifiserte de primære nevrofysiologiske og kognitive begrensningene som begrenser balanse og mobilitet ved PD.
Øvelsene er designet som en krets med flere typer bevegelsesferdigheter spesielt fokusert på å forbedre ulike posturale domener med kognitive utfordringer som memorerte sekvenser og dual tasking.
|
Agility Boot Camp (ABC) treningsintervensjon bestående av 18 økter med gruppetrening ledet av en treningstrener.
|
|
Aktiv komparator: Utdanning i behandling av kroniske sykdommer
Fagene vil også motta (cross-over) seks ukers undervisningstimer.
Utdanningsprogrammet skal undervise i fag, selvmestring av kronisk sykdom – hvordan leve bedre med sin parkinsonisme.
Klassene vil bestå av 6 emner per gruppemøte i 90 minutters økter, en gang i uken i seks uker.
Emnet vil gjøre ytterligere 120 minutter med avslapning hjemme/uken.
|
Agility Boot Camp (ABC) treningsintervensjon bestående av 18 økter med gruppetrening ledet av en treningstrener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frysing av gangindeks
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Kvantifiser mengden av frysing i bena ('skjelving av knær'), definert som kvadratet av den totale effekten i 3-8 Hz-båndet, delt på kvadratet av den totale effekten i 0,5-3 Hz-båndet.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
NFOGQ vil bli brukt til å identifisere 'frysere' (score > 3).
Det er et selvrapporteringstiltak som begynner med presentasjon av en kort video for å illustrere FoG under gange, vending og startgang og deretter følger spørsmål knyttet til frekvens og varighet av hver type FoG-episode.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i PDQ-39-poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) har 39 spørsmål som reflekterer åtte livskvalitetsdomener (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag).
Hvert element scorer fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Underskala-skårer og en oppsummerende indeks som representerer den globale helserelaterte livskvaliteten vil bli beregnet, med høyere skårer som representerer dårligere livskvalitet.
Konvergent validitet er veldig god og diskriminerende validitet for PD-alvorlighetsnivåer er etablert.
PDQ-39 vil reflektere begrensninger for deltakelse i samfunnsmobilitet.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i Activities of Balance Confidence (ABC) Spørreskjemascore
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
ABC-spørreskjemaet består av 16 spørsmål om hvordan balansesikkerhet begrenser deltakelse i fellesskapet, for eksempel å kjøre rulletrapp eller gå i et trangt område. Forsøkspersonene angir sin tillit fra 0 - 100 % til å kunne fullføre hver av oppgavene.
En score på 80 % indikerer et gjennomsnittlig fysisk funksjonsnivå for eldre voksne.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i instrumenterte gang- og balansetiltak
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Gangart: Gangmålinger vil bli samlet inn under korte (7 meter, 180° sving, 7 meter) og lange (2 minutter) gange. Instrumented Brief BESTest - en annen variant av BESTest (Balance Evaluation - Systems Test) som vil bli administrert med treghetssensorer for å kvantifisere de viktige metrikkene i testen. |
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i mini-BESTE poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Mini-BESTest vurderer dynamisk balanse via en 14-elements test som måler flere balansedomener, inkludert forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i UPDRS-poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Subscale er en 10-minutters vurdering av motoriske tegn relatert til alvorlighetsgraden av PD.
Hvis etterforskerne har problemer med å rekruttere personer med lignende alvorlighetsgrad i de 2 gruppene (PD-frysere og ikke-frysere, vil de bruke Postural Instability and Gait Disability (PIGD) Subscore som en kovariat i dataanalyse.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i lokomotorisk nevrale nettverks funksjonelle tilkoblingsstyrke
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Endringer i hviletilstand i blodets oksygennivå avhengig av nevrale signalsynkronisering mellom Supplementary Motor Area og Mesencephalic lokomotor region over 3 tidspunkter.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i SCOPA-COG-poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Scales for Outcomes in Parkinsons Disease-cognition (SCOPA-COG) er et instrument som ble utviklet for å vurdere de spesifikke 'frontal-subkortikale' kognitive defektene som finnes ved Parkinsons sykdom.
Skalaen, som består av 10 elementer, dekker følgende domener: minne og gjenkalling (verbal gjenkalling, sifferspenn bakover og angir kuber), oppmerksomhet (teller bakover, måneder bakover), eksekutiv funksjon (hånd-håndflate, semantisk flyt, og terninger), visuell-romlige funksjoner (monteringsmønster) og minne (forsinket tilbakekalling).
Poengsummen varierer fra 0-43 poeng med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .