Corteza frontal y congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson: impacto en la rehabilitación
29 de octubre de 2018 actualizado por: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Este proyecto relacionará nuestra nueva cuantificación de la congelación de la marcha (FoG) en la enfermedad de Parkinson, utilizando sensores de inercia que se llevan en el cuerpo (Objetivo I), con anomalías en la conectividad cerebral funcional, en estado de reposo y de última generación (Objetivo II), y determinar el número de sujetos necesarios para un futuro ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de nuestra novedosa intervención de rehabilitación Agility Boot Camp (ABC) para FoG (Objetivo III).
Los enfoques tecnológicos para estos objetivos son de vanguardia y nos permitirán desarrollar biomarcadores cerebrales y conductuales sensibles para los trastornos de la marcha en la enfermedad de Parkinson (EP) para su uso en futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-90 años.
- Sin trastornos musculoesqueléticos o del sistema nervioso periférico o central (aparte de la enfermedad de Parkinson idiopática, iPD) que puedan afectar significativamente el equilibrio o la marcha.
- Capaz de seguir instrucciones.
- Sujetos con iPD: criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido, es decir, bradicinesia y al menos uno de los siguientes: temblor de reposo, rigidez muscular e inestabilidad postural no causada por disfunción visual, vestibular, cerebelosa o propioceptiva. Comienzo unilateral, respuesta a levodopa.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pararse o caminar durante 2 minutos sin un dispositivo de asistencia
- Cambios recientes en la medicación
- Uso excesivo de alcohol o drogas recreativas,
- Contraindicaciones para las resonancias magnéticas (p. ej., claustrofobia, metal en el cuerpo)
- Los sujetos de intervención serán excluidos si: 1) participan en un programa de ejercicio vigoroso más de 2 veces por semana, 2) Una condición médica que contraindica la participación en el ejercicio.
- Sujetos con EP idiopática: Igual que el anterior y electrodos de estimulación cerebral profunda. Temblor significativo que podría interferir con la resonancia magnética.
Sujetos de control:
- Se comparará por edad y género con el grupo iPD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio
Los sujetos participarán en una sesión de ejercicio grupal de 90 minutos (6 por grupo) 3 días a la semana durante 6 semanas (18 sesiones).
La base teórica de nuestro novedoso programa de ejercicios Agility Boot Camp (ABC) se basa en investigaciones que identificaron las limitaciones neurofisiológicas y cognitivas primarias que limitan el equilibrio y la movilidad en la EP.
Los ejercicios están diseñados como un circuito con varios tipos de habilidades de movimiento enfocados específicamente en mejorar diferentes dominios posturales con desafíos cognitivos como secuencias memorizadas y tareas duales.
|
Agility Boot Camp (ABC) intervención de ejercicio que consta de 18 sesiones de ejercicio grupal dirigidas por un entrenador de ejercicios.
|
|
Comparador activo: Educación sobre el manejo de enfermedades crónicas
Los sujetos también recibirán (cruzados) seis semanas de clases educativas.
El programa de Educación enseñará temas, automanejo de enfermedades crónicas - cómo vivir mejor con su parkinsonismo.
Las clases consistirán en 6 asignaturas por grupo reunidas en sesiones de 90 minutos, una vez por semana durante seis semanas.
El sujeto hará 120 minutos adicionales de relajación en casa/semana.
|
Agility Boot Camp (ABC) intervención de ejercicio que consta de 18 sesiones de ejercicio grupal dirigidas por un entrenador de ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
Cuantificar la cantidad de congelación en las piernas ("temblor de rodillas"), definida como el cuadrado de la potencia total en la banda de 3-8 Hz, dividido por el cuadrado de la potencia total en la banda de 0,5-3 Hz.
|
Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
El NFOGQ se utilizará para identificar 'congeladores' (puntuación > 3).
Es una medida de autoinforme que comienza con la presentación de un video corto para ilustrar FoG durante la marcha, el giro y el inicio de la marcha y luego sigue con preguntas relacionadas con la frecuencia y duración de cada tipo de episodio de FoG.
|
Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
|
Cambio en la puntuación PDQ-39
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39) tiene 39 preguntas que reflejan ocho dominios de calidad de vida (Movilidad, Actividades de la Vida Diaria, Bienestar Emocional, Estigma, Apoyo Social, Cognición, Comunicación y Malestar Corporal).
Cada ítem puntúa de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Se calcularán las puntuaciones de las subescalas y un índice resumen que representa la calidad de vida global relacionada con la salud, donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida.
La validez convergente es muy buena y se ha establecido la validez discriminativa para los niveles de gravedad de la EP.
El PDQ-39 reflejará las limitaciones a la participación en la movilidad comunitaria.
|
Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Confianza en las Actividades del Equilibrio (ABC)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
El cuestionario ABC consta de 16 preguntas sobre cómo la confianza en el equilibrio limita la participación en la comunidad, como subirse a una escalera mecánica o caminar en un área concurrida. Los sujetos indican su confianza de 0 a 100 % para poder completar cada una de las tareas.
Un puntaje de 80% indica un nivel promedio de funcionamiento físico para adultos mayores.
|
Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
|
Cambio en la marcha instrumentada y medidas de equilibrio
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
Marcha: las métricas de caminata se recopilarán durante caminatas cortas (7 metros, giro de 180°, 7 metros) y largas (2 minutos). BESTest breve instrumentado: otra variación de BESTest (Evaluación de equilibrio - Prueba de sistemas) que se administrará con sensores inerciales para cuantificar las métricas importantes de la prueba. |
Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
|
Cambio en la puntuación de mini-BESTest
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
El mini-BESTest evalúa el equilibrio dinámico a través de una prueba de 14 elementos que miden múltiples dominios del equilibrio, incluidos los ajustes posturales anticipatorios, el control postural reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica.
|
Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
|
Cambio en la puntuación UPDRS
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
La subescala motora de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una evaluación de 10 minutos de los signos motores relacionados con la gravedad de la EP.
Si los investigadores tienen problemas para reclutar sujetos de gravedad similar en los 2 grupos (PD Freezers y Non-Freezers), entonces utilizarán la subpuntuación de inestabilidad postural y discapacidad de la marcha (PIGD) como covariable en el análisis de datos.
|
Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
|
Cambio en la fuerza de conectividad funcional de la red neuronal locomotora
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
Cambios en la sincronización de señales neuronales dependientes del nivel de oxígeno en sangre en estado de reposo entre el área motora suplementaria y la región locomotora mesencefálica en 3 puntos temporales.
|
Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
|
Cambio en la puntuación SCOPA-COG
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) es un instrumento diseñado para evaluar los déficits cognitivos 'frontal-subcorticales' específicos que se encuentran en la enfermedad de Parkinson.
La escala, que consta de 10 ítems, cubre los siguientes dominios: memoria y recuerdo (recuerdo verbal, extensión de dígitos hacia atrás e indicar cubos), atención (contar hacia atrás, meses hacia atrás), función ejecutiva (puño-borde-palma, fluidez semántica, y dados), funciones visoespaciales (patrón de ensamblaje) y memoria (recuerdo diferido).
El puntaje varía de 0 a 43 puntos, y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
|
Tres puntos de tiempo; línea base, 6 semanas (después del brazo 1), 12 semanas (después del brazo 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .