Cortex frontal et blocage de la marche dans la maladie de Parkinson : impact sur la réadaptation
29 octobre 2018 mis à jour par: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Ce projet mettra en relation notre nouvelle quantification du blocage de la marche (FoG) dans la maladie de Parkinson, à l'aide de capteurs inertiels portés sur le corps (Aim I), avec des anomalies dans l'état de l'art, l'état de repos, la connectivité fonctionnelle du cerveau (Aim II), et déterminer le nombre de sujets nécessaires pour un futur essai clinique randomisé afin de tester l'efficacité de notre nouvelle intervention de rééducation Agility Boot Camp (ABC) pour FoG (Aim III).
Les approches technologiques de ces objectifs sont de pointe et nous permettront de développer des biomarqueurs comportementaux et cérébraux sensibles pour les troubles de la marche dans la maladie de Parkinson (MP) pour une utilisation dans de futurs essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 50 à 90 ans.
- Aucun trouble musculo-squelettique ou du système nerveux périphérique ou central (autre que la maladie de Parkinson idiopathique, MPI) susceptible d'affecter de manière significative l'équilibre ou la démarche .
- Capable de suivre des instructions.
- Sujets iPD : critères de la United Kingdom Brain Bank, c'est-à-dire bradykinésie et au moins l'un des éléments suivants : tremblement au repos, rigidité musculaire et instabilité posturale non causées par un dysfonctionnement visuel, vestibulaire, cérébelleux ou proprioceptif. Apparition unilatérale, réponse à la lévodopa.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se tenir debout ou à marcher pendant 2 minutes sans appareil fonctionnel
- Changements récents dans les médicaments
- Consommation excessive d'alcool ou de drogues récréatives,
- Contre-indications aux examens IRM (p. ex., claustrophobie, métal dans le corps)
- Les sujets d'intervention seront exclus si : 1) ils participent à un programme d'exercices vigoureux plus de 2 x/semaine, 2) ils ont une condition médicale qui contre-indique la participation à l'exercice.
- Sujets PD idiopathiques : comme ci-dessus et électrodes de stimulation cérébrale profonde. Tremblement important qui interférerait avec l'IRM.
Sujets de contrôle :
- Sera apparié pour l'âge et le sexe au groupe iPD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
Les sujets participeront à une séance d'exercices de groupe de 90 minutes (6 par groupe) 3 jours par semaine pendant 6 semaines (18 séances).
La base théorique de notre nouveau programme d'exercices Agility Boot Camp (ABC) est basée sur des recherches qui ont identifié les principales contraintes neurophysiologiques et cognitives qui limitent l'équilibre et la mobilité dans la MP.
Les exercices sont conçus comme un circuit avec plusieurs types d'habiletés motrices spécifiquement axées sur l'amélioration de différents domaines posturaux avec des défis cognitifs tels que des séquences mémorisées et une double tâche.
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Intervention d'exercice Agility Boot Camp (ABC) consistant en 18 séances d'exercices de groupe dirigés par un entraîneur d'exercices.
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Comparateur actif: Éducation à la gestion des maladies chroniques
Les sujets recevront également (cross-over) six semaines de cours éducatifs.
Le programme d'éducation enseignera aux sujets l'autogestion des maladies chroniques - comment mieux vivre avec leur parkinsonisme.
Les cours seront composés de 6 sujets par réunion de groupe pour des séances de 90 minutes, une fois par semaine pendant six semaines.
Le sujet fera 120 minutes supplémentaires de relaxation à la maison/semaine.
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Intervention d'exercice Agility Boot Camp (ABC) consistant en 18 séances d'exercices de groupe dirigés par un entraîneur d'exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de blocage de la marche
Délai: Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Quantifier la quantité de gel dans les jambes ("tremblement des genoux"), définie comme le carré de la puissance totale dans la bande 3-8 Hz, divisé par le carré de la puissance totale dans la bande 0,5-3 Hz.
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Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
Délai: Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Le NFOGQ servira à identifier les « congélateurs » (score > 3).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui commence par la présentation d'une courte vidéo pour illustrer FoG pendant la marche, le virage et le démarrage de la démarche, puis suit avec des questions liées à la fréquence et à la durée de chaque type d'épisode FoG.
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Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Changement du score PDQ-39
Délai: Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39) comporte 39 questions reflétant huit domaines de la qualité de vie (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel).
Chaque item est noté de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Les scores des sous-échelles et un indice récapitulatif représentant la qualité de vie liée à la santé globale seront calculés, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité de vie.
La validité convergente est très bonne et la validité discriminative pour les niveaux de sévérité de la MP a été établie.
Le PDQ-39 reflétera les limites à la participation à la mobilité communautaire.
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Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Changement du score du questionnaire sur la confiance en l'équilibre des activités (ABC)
Délai: Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Le questionnaire ABC se compose de 16 questions sur la façon dont la confiance en équilibre limite la participation à la communauté, comme monter sur un escalator ou marcher dans une zone bondée. Les sujets indiquent leur confiance de 0 à 100 % dans leur capacité à accomplir chacune des tâches.
Un score de 80 % indique un niveau moyen de fonctionnement physique chez les personnes âgées.
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Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Modification des mesures instrumentées de la marche et de l'équilibre
Délai: Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Démarche : les mesures de marche seront recueillies lors de marches courtes (7 mètres, virage à 180 °, 7 mètres) et longues (2 minutes). Instrumented Brief BESTest - une autre variante du BESTest (Balance Evaluation - Systems Test) qui sera administrée avec des capteurs inertiels pour quantifier les métriques importantes du test. |
Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Modification du score au mini-BESTest
Délai: Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Le mini-BESTest évalue l'équilibre dynamique via un test en 14 points qui mesure plusieurs domaines d'équilibre, notamment les ajustements posturaux anticipatifs, le contrôle postural réactif, l'orientation sensorielle et la démarche dynamique.
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Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Changement du score UPDRS
Délai: Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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La sous-échelle motrice de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est une évaluation en 10 minutes des signes moteurs liés à la gravité de la MP.
Si les enquêteurs ont du mal à recruter des sujets de gravité similaire dans les 2 groupes (PD congélateurs et non congélateurs), ils utiliseront alors le sous-score d'instabilité posturale et de troubles de la marche (PIGD) comme covariable dans l'analyse des données.
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Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Modification de la force de connectivité fonctionnelle du réseau neuronal locomoteur
Délai: Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Changements dans la synchronisation du signal neuronal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang à l'état de repos entre la zone motrice supplémentaire et la région locomotrice mésencéphalique sur 3 points dans le temps.
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Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Changement du score SCOPA-COG
Délai: Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) est un instrument qui a été conçu pour évaluer les déficits cognitifs «frontaux-sous-corticaux» spécifiques trouvés dans la maladie de Parkinson.
L'échelle, composée de 10 items, couvre les domaines suivants : mémoire et rappel (rappel verbal, empattement des chiffres vers l'arrière et cubes indicatifs), attention (compter vers l'arrière, mois vers l'arrière), fonction exécutive (poing-bord-paume, fluidité sémantique, et dés), les fonctions visuo-spatiales (motif d'assemblage) et la mémoire (rappel différé).
Le score varie de 0 à 43 points, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
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Trois points de temps ; ligne de base, 6 semaines (après le bras 1), 12 semaines (après le bras 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .