Corteccia frontale e congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson: impatto sulla riabilitazione
29 ottobre 2018 aggiornato da: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Questo progetto metterà in relazione la nostra nuova quantificazione del congelamento dell'andatura (FoG) nella malattia di Parkinson, utilizzando sensori inerziali indossati dal corpo (Obiettivo I), con anomalie nello stato dell'arte, stato di riposo, connettività cerebrale funzionale (Obiettivo II), e determinare il numero di soggetti necessari per un futuro studio clinico randomizzato per testare l'efficacia del nostro nuovo intervento riabilitativo Agility Boot Camp (ABC) per FoG (Obiettivo III).
Gli approcci tecnologici a questi obiettivi sono all'avanguardia e ci consentiranno di sviluppare biomarcatori comportamentali e cerebrali sensibili per i disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson (PD) da utilizzare in futuri studi clinici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-90 anni.
- Nessun disturbo muscoloscheletrico o del sistema nervoso periferico o centrale (diverso dalla malattia di Parkinson idiopatica, iPD) che potrebbe influenzare in modo significativo l'equilibrio o l'andatura.
- Capace di seguire le indicazioni.
- Soggetti con iPD: criteri della United Kingdom Brain Bank, ovvero bradicinesia e almeno uno dei seguenti: tremore a riposo, rigidità muscolare e instabilità posturale non causati da disfunzione visiva, vestibolare, cerebellare o propriocettiva. Esordio unilaterale, risposta alla levodopa.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di stare in piedi o camminare per 2 minuti senza un dispositivo di assistenza
- Recenti cambiamenti nei farmaci
- Uso eccessivo di alcol o droghe ricreative,
- Controindicazioni alle scansioni MRI (p. es., claustrofobia, metallo nel corpo)
- I soggetti di intervento saranno esclusi se: 1) partecipano a un programma di esercizi vigorosi più di 2 volte a settimana, 2) Una condizione medica che controindica la partecipazione all'esercizio.
- Soggetti con MP idiopatici: come sopra ed elettrodi per stimolazione cerebrale profonda. Tremore significativo che interferirebbe con la risonanza magnetica.
Soggetti di controllo:
- Verrà abbinato per età e sesso al gruppo IPD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I soggetti parteciperanno a una sessione di esercizi di gruppo di 90 minuti (6 per gruppo) 3 giorni a settimana per 6 settimane (18 sessioni).
La base teorica per il nostro nuovo programma di esercizi Agility Boot Camp (ABC) si basa su una ricerca che ha identificato i principali vincoli neurofisiologici e cognitivi che limitano l'equilibrio e la mobilità nel morbo di Parkinson.
Gli esercizi sono concepiti come un circuito con diversi tipi di abilità di movimento specificamente focalizzati sul miglioramento di diversi domini posturali con sfide cognitive come sequenze memorizzate e dual tasking.
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Intervento di esercizi Agility Boot Camp (ABC) composto da 18 sessioni di esercizi di gruppo guidati da un istruttore di esercizi.
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Comparatore attivo: Educazione alla gestione delle malattie croniche
I soggetti riceveranno anche (cross-over) sei settimane di lezioni educative.
Il programma educativo insegnerà materie, autogestione delle malattie croniche - come convivere meglio con il loro parkinsonismo.
Le lezioni saranno composte da 6 soggetti per incontro di gruppo per sessioni di 90 minuti, una volta alla settimana per sei settimane.
Il soggetto farà altri 120 minuti di rilassamento a casa/settimana.
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Intervento di esercizi Agility Boot Camp (ABC) composto da 18 sessioni di esercizi di gruppo guidati da un istruttore di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel congelamento dell'indice di andatura
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Quantificare la quantità di congelamento nelle gambe ("tremito delle ginocchia"), definita come il quadrato della potenza totale nella banda 3-8 Hz, diviso per il quadrato della potenza totale nella banda 0,5-3 Hz.
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Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario New Freezing of Gait (NFOGQ).
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Il NFOGQ verrà utilizzato per identificare i "congelatori" (punteggio > 3).
Si tratta di una misura self-report che inizia con la presentazione di un breve video per illustrare il FoG durante la deambulazione, la rotazione e l'inizio della deambulazione e segue poi con domande relative alla frequenza e alla durata di ciascun tipo di episodio di FoG.
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Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Modifica del punteggio PDQ-39
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39) ha 39 domande che riflettono otto domini della qualità della vita (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico).
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre).
Verranno calcolati i punteggi delle sottoscale e un indice riassuntivo che rappresenta la qualità della vita correlata alla salute globale, con punteggi più alti che rappresentano una qualità della vita peggiore.
La validità convergente è molto buona ed è stata stabilita una validità discriminante per i livelli di gravità del PD.
Il PDQ-39 rifletterà le limitazioni alla partecipazione alla mobilità comunitaria.
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Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Modifica del punteggio del questionario ABC (Activities of Balance Confidence).
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Il questionario ABC è composto da 16 domande su come bilanciare i limiti di fiducia nel partecipare alla comunità come salire su una scala mobile o camminare in un'area affollata, i soggetti indicano la loro fiducia da 0 a 100% nel riuscire a completare ciascuna delle attività.
Un punteggio dell'80% indica un livello medio di funzionamento fisico per gli anziani.
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Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Modifica dell'andatura strumentata e delle misure di equilibrio
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Andatura: le metriche di camminata verranno raccolte durante le passeggiate brevi (7 metri, 180° di rotazione, 7 metri) e lunghe (2 minuti). Instrumented Brief BESTest - un'altra variazione del BESTest (Balance Evaluation - Systems Test) che verrà somministrato con sensori inerziali per quantificare le metriche importanti del test. |
Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Modifica del punteggio mini-BESTest
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Il mini-BESTest valuta l'equilibrio dinamico tramite un test di 14 elementi che misura più domini di equilibrio tra cui aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
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Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Modifica del punteggio UPDRS
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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La sottoscala motoria UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) è una valutazione di 10 minuti dei segni motori correlati alla gravità del morbo di Parkinson.
Se gli investigatori hanno difficoltà a reclutare soggetti di gravità simile nei 2 gruppi (PD Freezers e Non-Freezers), useranno il punteggio secondario di instabilità posturale e disabilità dell'andatura (PIGD) come covariata nell'analisi dei dati.
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Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Cambiamento nella forza della connettività funzionale della rete neurale locomotoria
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Cambiamenti nella sincronizzazione del segnale neurale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue dello stato di riposo tra l'area motoria supplementare e la regione locomotoria mesencefalica in 3 punti temporali.
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Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Modifica del punteggio SCOPA-COG
Lasso di tempo: Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) è uno strumento progettato per valutare gli specifici deficit cognitivi "sottocorticali frontali" riscontrati nella malattia di Parkinson.
La scala, composta da 10 item, copre i seguenti domini: memoria e richiamo (richiamo verbale, digit span all'indietro e indica i cubi), attenzione (contare all'indietro, mesi all'indietro), funzione esecutiva (pugno-palmo-palmo, fluidità semantica, e dadi), funzioni visuo-spaziali (modello di assemblaggio) e memoria (richiamo ritardato).
Il punteggio varia da 0 a 43 punti con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
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Tre punti temporali; basale, 6 settimane (dopo il braccio 1), 12 settimane (dopo il braccio 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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