Фронтальная кора и замирание походки при болезни Паркинсона: влияние реабилитации
29 октября 2018 г. обновлено: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Этот проект свяжет нашу новую количественную оценку замирания походки (FOG) при болезни Паркинсона с использованием носимых на теле инерционных датчиков (Цель I) с аномалиями в современном состоянии, в состоянии покоя, функциональной связи мозга (Цель II), и определить количество субъектов, необходимых для будущего рандомизированного клинического испытания, чтобы проверить эффективность нашего нового реабилитационного вмешательства Agility Boot Camp (ABC) для FoG (Цель III).
Технологические подходы к достижению этих целей являются передовыми и позволят нам разработать чувствительные поведенческие и мозговые биомаркеры нарушений походки при болезни Паркинсона (БП) для использования в будущих клинических испытаниях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-90 лет.
- Отсутствие нарушений опорно-двигательного аппарата, периферической или центральной нервной системы (кроме идиопатической болезни Паркинсона, iPD), которые могли бы значительно повлиять на равновесие или походку.
- Умеет следовать указаниям.
- Субъекты iPD: критерии United Kingdom Brain Bank, то есть брадикинезия и по крайней мере один из следующих признаков: тремор покоя, мышечная ригидность и постуральная нестабильность, не вызванные зрительной, вестибулярной, мозжечковой или проприоцептивной дисфункцией. Одностороннее начало, реакция на леводопу.
Критерий исключения:
- Неспособность стоять или ходить в течение 2 мин без вспомогательного устройства
- Недавние изменения в лекарствах
- Чрезмерное употребление алкоголя или рекреационных наркотиков,
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, металл в теле)
- Субъекты вмешательства будут исключены, если: 1) участие в программе энергичных упражнений более 2 раз в неделю, 2) медицинское состояние, противопоказывающее участие в упражнениях.
- Субъекты с идиопатическим БП: То же, что и выше, и электроды для глубокой стимуляции мозга. Сильный тремор, который может помешать МРТ.
Субъекты управления:
- Будут соответствовать по возрасту и полу группе iPD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Субъекты будут участвовать в 90-минутных групповых упражнениях (по 6 в группе) 3 дня в неделю в течение 6 недель (18 занятий).
Теоретическая основа нашей новой программы упражнений Agility Boot Camp (ABC) основана на исследованиях, в ходе которых были выявлены основные нейрофизиологические и когнитивные ограничения, ограничивающие равновесие и подвижность при БП.
Упражнения разработаны как схема с несколькими типами двигательных навыков, специально ориентированных на улучшение различных областей осанки с помощью когнитивных задач, таких как заученные последовательности и двойные задачи.
|
Комплекс упражнений Agility Boot Camp (ABC), состоящий из 18 групповых занятий под руководством тренера по физкультуре.
|
|
Активный компаратор: Обучение управлению хроническими заболеваниями
Субъекты также получат (переходные) шесть недель образовательных занятий.
Образовательная программа будет преподавать предметы, самоконтроль хронических заболеваний - как лучше жить с их паркинсонизмом.
Занятия будут состоять из 6 предметов на групповое собрание по 90 минут один раз в неделю в течение шести недель.
Субъект будет дополнительно 120 минут отдыхать дома в неделю.
|
Комплекс упражнений Agility Boot Camp (ABC), состоящий из 18 групповых занятий под руководством тренера по физкультуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса замирания походки
Временное ограничение: Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Количественно определите степень замерзания ног («дрожь в коленях»), определяемую как квадрат общей мощности в диапазоне 3-8 Гц, деленный на квадрат общей мощности в диапазоне 0,5-3 Гц.
|
Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла в новом опроснике «Замораживание походки» (NFOGQ)
Временное ограничение: Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
NFOGQ будет использоваться для выявления «морозильников» (оценка > 3).
Это мера самоотчета, которая начинается с демонстрации короткого видео, иллюстрирующего FoG во время ходьбы, поворотов и начала ходьбы, а затем следует с вопросами, касающимися частоты и продолжительности каждого типа эпизодов FoG.
|
Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
|
Изменение оценки PDQ-39
Временное ограничение: Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39) содержит 39 вопросов, отражающих восемь областей качества жизни (подвижность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт).
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Будут рассчитаны баллы по подшкалам и сводный индекс, отражающий глобальное качество жизни, связанное со здоровьем, причем более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни.
Конвергентная валидность очень хорошая, и была установлена дискриминационная валидность для уровней тяжести БП.
PDQ-39 будет отражать ограничения на участие в общественной мобильности.
|
Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
|
Изменение показателей уверенности в равновесии (ABC) по опроснику
Временное ограничение: Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Анкета ABC состоит из 16 вопросов о том, как сбалансировать пределы уверенности при участии в сообществе, например при езде на эскалаторе или ходьбе в людном месте. Субъекты указывают свою уверенность от 0 до 100% в возможности выполнить каждое из заданий.
Оценка 80% указывает на средний уровень физического функционирования для пожилых людей.
|
Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
|
Изменение инструментальных показателей походки и равновесия
Временное ограничение: Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Походка: показатели ходьбы будут собираться во время коротких (7 метров, поворот на 180°, 7 метров) и длинных (2 минуты) прогулок. Инструментальный брифинг BESTest — еще один вариант BESTest (оценка баланса — системный тест), который будет проводиться с помощью инерционных датчиков для количественной оценки важных показателей теста. |
Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
|
Изменение показателя мини-BESTest
Временное ограничение: Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Мини-BESTest оценивает динамическое равновесие с помощью теста из 14 пунктов, который измеряет несколько областей баланса, включая предвосхищающую постуральную регулировку, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию и динамическую походку.
|
Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
|
Изменение оценки UPDRS
Временное ограничение: Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Моторная субшкала Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) представляет собой 10-минутную оценку двигательных признаков, связанных с тяжестью БП.
Если у исследователей возникнут проблемы с набором субъектов с одинаковой степенью тяжести в 2 группы (замораживающие и не замораживающие PD), тогда они будут использовать подоценку постуральной нестабильности и нарушения походки (PIGD) в качестве ковариации при анализе данных.
|
Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
|
Изменение силы функциональной связности локомоторной нейронной сети
Временное ограничение: Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Изменения в состоянии покоя, зависящие от уровня кислорода в крови, синхронизации нервных сигналов между дополнительной моторной зоной и мезэнцефальной локомоторной областью в 3 временных точках.
|
Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
|
Изменение оценки SCOPA-COG
Временное ограничение: Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Шкала исходов когнитивных функций при болезни Паркинсона (SCOPA-COG) — это инструмент, разработанный для оценки специфических «лобно-подкорковых» когнитивных нарушений, обнаруживаемых при болезни Паркинсона.
Шкала, состоящая из 10 пунктов, охватывает следующие области: память и припоминание (вербальное припоминание, диапазон цифр в обратном направлении и числовые кубы), внимание (счет в обратном направлении, месяцы назад), исполнительная функция (кулак-ребро-ладонь, семантическая беглость, и игральные кости), зрительно-пространственные функции (схема сборки) и память (отсроченное воспроизведение).
Оценка колеблется от 0 до 43 баллов, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
|
Три момента времени; исходный уровень, 6 недель (после группы 1), 12 недель (после группы 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .