Etukuoren ja kävelyn jäätyminen Parkinsonin taudissa: Kuntoutusvaikutus
maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Tämä projekti yhdistää uuden kävelyn jäätymisen (FoG) kvantifioinnin Parkinsonin taudissa käyttämällä kehon päällä olevia inertiaantureita (tavoite I), poikkeavuuksiin huipputekniikassa, lepotilassa, toiminnallisessa aivoyhteydessä (tavoite II), ja määrittää koehenkilöiden lukumäärä tulevaa, satunnaistettua kliinistä koetta varten testataksemme uuden Agility Boot Camp (ABC) -kuntoutustoimenpiteemme tehokkuutta FoG:lle (Tavoite III).
Teknologiset lähestymistavat näihin tavoitteisiin ovat huippuluokkaa, ja niiden avulla voimme kehittää herkkiä käyttäytymis- ja aivojen biomarkkereita Parkinsonin taudin (PD) kävelyhäiriöille käytettäväksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 50-90 vuotta.
- Ei tuki- ja liikuntaelimistön tai perifeerisen tai keskushermoston häiriöitä (muita kuin idiopaattinen Parkinsonin tauti, iPD), jotka voisivat merkittävästi vaikuttaa tasapainoon tai kävelyyn.
- Pystyy seuraamaan ohjeita.
- iPD-potilaat: Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerit, eli bradykinesia ja vähintään yksi seuraavista: lepovapina, lihasjäykkyys ja asennon epävakaus, jotka eivät johdu näkö-, vestibulaari-, pikkuaivo- tai proprioseptiivisestä toimintahäiriöstä. Yksipuolinen puhkeaminen, vaste levodopalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seistä tai kävellä 2 minuuttia ilman apuvälinettä
- Viimeaikaiset muutokset lääkityksessä
- alkoholin tai huumeiden liiallinen käyttö,
- MRI-tutkimusten vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, metalli kehossa)
- Interventiohenkilöt suljetaan pois, jos: 1) osallistuu voimakkaaseen harjoitusohjelmaan yli 2 kertaa viikossa, 2) sairaus, joka on vasta-aiheinen harjoitteluun.
- Idiopaattiset PD-kohteet: Sama kuin edellä ja syvät aivostimulaatioelektrodit. Merkittävä vapina, joka häiritsisi MRI-skannausta.
Kontrolliaiheet:
- iPD-ryhmään yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Koehenkilöt osallistuvat 90 minuutin ryhmäliikuntaan (6 per ryhmä) 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan (18 harjoitusta).
Uuden Agility Boot Camp (ABC) -harjoitusohjelman teoreettinen perusta perustuu tutkimukseen, jossa tunnistettiin ensisijaiset neurofysiologiset ja kognitiiviset rajoitteet, jotka rajoittavat tasapainoa ja liikkuvuutta PD:ssä.
Harjoitukset on suunniteltu piiriksi, jossa on useita erilaisia liiketaitoja, jotka keskittyvät erityisesti erilaisten asentoalueiden parantamiseen kognitiivisilla haasteilla, kuten ulkoa opetetuilla sarjoilla ja kaksoistehtävillä.
|
Agility Boot Camp (ABC) -harjoitteluinterventio, joka koostuu 18 ryhmäharjoittelusta harjoitusohjaajan johdolla.
|
|
Active Comparator: Kroonisten sairauksien hallintakoulutus
Aiheet saavat myös (ristikkäin) kuuden viikon opetustunteja.
Koulutusohjelmassa opetetaan aineita, kroonisten sairauksien itsehoitoa - kuinka elää paremmin parkinsonisminsa kanssa.
Luokat koostuvat 6 oppiaineesta per ryhmäkokous 90 minuutin istunnoilla kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Koehenkilö tekee lisäksi 120 minuuttia rentoutumista kotona/viikko.
|
Agility Boot Camp (ABC) -harjoitteluinterventio, joka koostuu 18 ryhmäharjoittelusta harjoitusohjaajan johdolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyn jäätymisindeksissä
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
Määritä jalkojen jäätymisen määrä ("polvien vapina"), joka määritellään 3–8 Hz:n kaistan kokonaistehon neliönä jaettuna 0,5–3 Hz:n kaistan kokonaistehon neliöllä.
|
Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
NFOGQ:ta käytetään "pakastimien" tunnistamiseen (pistemäärä > 3).
Se on itseraportointitoimenpide, joka alkaa lyhyellä videolla havainnollistamaan FoG:tä kävelyn, kääntymisen ja aloitusaskelun aikana ja sen jälkeen kysymyksillä, jotka liittyvät kunkin tyyppisten FoG-jaksojen esiintymistiheyteen ja kestoon.
|
Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
|
Muutos PDQ-39-pisteissä
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyssä (PDQ-39) on 39 kysymystä, jotka kuvastavat kahdeksaa elämänlaadun osa-aluetta (liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja kehon epämukavuus).
Jokainen kohde saa pisteet 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Ala-asteikkopisteet ja yhteenvetoindeksi, jotka edustavat maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatua, lasketaan, korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua.
Konvergentti validiteetti on erittäin hyvä, ja PD:n vakavuustasojen erottava validiteetti on vahvistettu.
PDQ-39 heijastelee yhteisön liikkuvuuteen osallistumisen rajoituksia.
|
Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
|
Muutos toimintojen tasapainossa luottamusta (ABC) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
ABC-kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä siitä, kuinka tasapainon luottamus rajoittaa osallistumista yhteisöön, kuten liukuportailla ajamista tai kävelyä ruuhkaisella alueella. Koehenkilöt osoittavat luottamuksensa 0 - 100 %:n välillä jokaisen tehtävän suorittamiseen.
80 %:n pistemäärä kertoo iäkkäiden aikuisten keskimääräisen fyysisen toiminnan tason.
|
Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
|
Muutos instrumentoiduissa kävely- ja tasapainomittauksissa
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
Kävely: Kävelymittarit kerätään lyhyiden (7 metriä, 180° kääntyminen, 7 metriä) ja pitkien (2 minuuttia) kävelyjen aikana. Instrumentoitu lyhyt BESTest – toinen muunnelma BESTestistä (Balance Evaluation – Systems Test), jota ohjataan inertia-antureilla testin tärkeiden mittareiden kvantifioimiseksi. |
Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
|
Muutos miniparhaassa tuloksessa
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
Mini-BESTest arvioi dynaamista tasapainoa 14 kohdan testillä, joka mittaa useita tasapainoalueita, mukaan lukien ennakoivat asennon säädöt, reaktiivinen asennon hallinta, sensorinen suuntautuminen ja dynaaminen kävely.
|
Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
|
Muutos UPDRS-pisteissä
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -motorinen alaasteikko on 10 minuutin arvio PD:n vaikeusasteeseen liittyvistä motorisista oireista.
Jos tutkijoilla on vaikeuksia värvätä saman vakavuuden omaavia koehenkilöitä kahteen ryhmään (PD-pakastimet ja ei-pakastajat), he käyttävät asennon epävakautta ja kävelyvammaa (PIGD) kovariaattina data-analyysissä.
|
Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
|
Muutos liikkumishermoverkon toiminnallisessa liitettävyyden vahvuudessa
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
Muutokset lepotilan veren happitasosta riippuvaisessa hermosignaalin synkronoinnissa täydentävän motorisen alueen ja mesenkefaalisen lokomotorisen alueen välillä 3 aikapisteen aikana.
|
Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
|
Muutos SCOPA-COG-pisteissä
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
Scales for Excomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) on instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin taudissa havaittuja erityisiä "etu-subkortikaalisia" kognitiivisia puutteita.
Asteikko, joka koostuu 10 osasta, kattaa seuraavat alueet: muisti ja muistaminen (sanallinen muistaminen, numeroväli taaksepäin ja osoittavat kuutiot), huomio (laskeminen taaksepäin, kuukausia taaksepäin), toimeenpanotoiminto (nyrkin reuna-kämmen, semanttinen sujuvuus, ja noppaa), visuaaliset ja spatiaaliset toiminnot (kokoonpanokuvio) ja muisti (viivästetty palautus).
Pisteet vaihtelevat 0–43 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä.
|
Kolme aikapistettä; lähtötaso, 6 viikkoa (käsivarren 1 jälkeen), 12 viikkoa (ryhmän 2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .