Frontaler Kortex und Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit: Auswirkungen auf die Rehabilitation
29. Oktober 2018 aktualisiert von: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Dieses Projekt wird unsere neue Quantifizierung des Freezing of Gait (FoG) bei der Parkinson-Krankheit unter Verwendung von am Körper getragenen Trägheitssensoren (Ziel I) mit Anomalien im Stand der Technik im Ruhezustand und der funktionellen Gehirnkonnektivität (Ziel II) in Beziehung setzen. und bestimmen Sie die Anzahl der Probanden, die für eine zukünftige randomisierte klinische Studie benötigt werden, um die Wirksamkeit unserer neuartigen Rehabilitationsintervention Agility Boot Camp (ABC) für FoG (Ziel III) zu testen.
Die technologischen Ansätze zu diesen Zielen sind bahnbrechend und werden es uns ermöglichen, sensible Verhaltens- und Gehirn-Biomarker für Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (PD) für den Einsatz in zukünftigen klinischen Studien zu entwickeln.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 50-90 Jahren.
- Keine Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des peripheren oder zentralen Nervensystems (mit Ausnahme der idiopathischen Parkinson-Krankheit, iPD), die das Gleichgewicht oder den Gang signifikant beeinträchtigen könnten.
- In der Lage, Anweisungen zu folgen.
- Patienten mit iPD: Kriterien der United Kingdom Brain Bank, d. h. Bradykinesie und mindestens eines der folgenden: Ruhetremor, Muskelstarrheit und posturale Instabilität, die nicht durch visuelle, vestibuläre, zerebelläre oder propriozeptive Dysfunktion verursacht werden. Einseitiger Beginn, Ansprechen auf Levodopa.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 2 Minuten lang ohne Hilfsmittel zu stehen oder zu gehen
- Kürzliche Änderungen in der Medikation
- Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen,
- Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. Klaustrophobie, Metall im Körper)
- Interventionssubjekte werden ausgeschlossen, wenn: 1) sie mehr als 2 x pro Woche an einem intensiven Trainingsprogramm teilnehmen, 2) ein medizinischer Zustand vorliegt, der eine Trainingsteilnahme kontraindiziert.
- Idiopathische Parkinson-Patienten: Wie oben und Elektroden für die tiefe Hirnstimulation. Signifikantes Zittern, das die MRT-Untersuchung stören würde.
Kontrollsubjekte:
- Wird nach Alter und Geschlecht der iPD-Gruppe zugeordnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Übung
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche (18 Sitzungen) an einer 90-minütigen Gruppenübung (6 pro Gruppe) teil.
Die theoretische Grundlage für unser neuartiges Übungsprogramm Agility Boot Camp (ABC) basiert auf Untersuchungen, die die primären neurophysiologischen und kognitiven Einschränkungen identifiziert haben, die das Gleichgewicht und die Mobilität bei Parkinson einschränken.
Die Übungen sind als Zirkel mit mehreren Arten von Bewegungsfertigkeiten konzipiert, die sich speziell auf die Verbesserung verschiedener Haltungsbereiche mit kognitiven Herausforderungen wie auswendig gelernten Sequenzen und Dual Tasking konzentrieren.
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Agility Boot Camp (ABC) Übungsintervention, bestehend aus 18 Gruppenübungen, die von einem Übungstrainer geleitet werden.
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Aktiver Komparator: Ausbildung zum Umgang mit chronischen Krankheiten
Die Probanden erhalten außerdem sechswöchigen (cross-over) Bildungsunterricht.
Das Bildungsprogramm wird Themen wie das Selbstmanagement chronischer Krankheiten unterrichten – wie man besser mit seinem Parkinsonismus leben kann.
Der Unterricht besteht aus 6 Fächern pro Gruppentreffen für 90-minütige Sitzungen, einmal pro Woche für sechs Wochen.
Das Subjekt wird zusätzlich 120 Minuten Entspannung zu Hause/Woche durchführen.
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Agility Boot Camp (ABC) Übungsintervention, bestehend aus 18 Gruppenübungen, die von einem Übungstrainer geleitet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Freezing of Gait Index
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Quantifizieren Sie das Ausmaß des Einfrierens in den Beinen („Kniezittern“), definiert als das Quadrat der Gesamtleistung im 3-8-Hz-Band, dividiert durch das Quadrat der Gesamtleistung im 0,5-3-Hz-Band.
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Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl des New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Der NFOGQ wird verwendet, um „Freezer“ zu identifizieren (Punktzahl > 3).
Es handelt sich um eine Selbstberichtsmaßnahme, die mit der Präsentation eines kurzen Videos zur Veranschaulichung von FoG beim Gehen, Drehen und Beginnen des Gehens beginnt und dann mit Fragen zur Häufigkeit und Dauer jeder Art von FoG-Episode folgt.
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Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Änderung des PDQ-39-Scores
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Der Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39) enthält 39 Fragen, die acht Bereiche der Lebensqualität widerspiegeln (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden).
Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet.
Subskalenwerte und ein zusammenfassender Index, der die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt, werden berechnet, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität darstellen.
Die konvergente Validität ist sehr gut, und es wurde eine diskriminative Validität für die Schweregrade der Parkinson-Erkrankung festgestellt.
Der PDQ-39 wird die Beschränkungen der Teilnahme an Community-Mobilität widerspiegeln.
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Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Änderung der Punktzahl im ABC-Fragebogen (Activities of Balance Confidence).
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Der ABC-Fragebogen besteht aus 16 Fragen darüber, wie das Gleichgewichtsvertrauen die Teilnahme an der Gemeinschaft einschränkt, z. B. beim Fahren auf einer Rolltreppe oder beim Gehen in einem überfüllten Bereich. Die Probanden geben ihr Vertrauen von 0 bis 100 % an, jede der Aufgaben erledigen zu können.
Ein Wert von 80 % weist auf eine durchschnittliche körperliche Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener hin.
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Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Änderung der instrumentierten Gang- und Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Gangart: Gehmetriken werden bei kurzen (7 Meter, 180° Drehung, 7 Meter) und langen (2 Minuten) Spaziergängen erhoben. Instrumentierter kurzer BESTest – eine weitere Variante des BESTest (Balance Evaluation – Systems Test), die mit Trägheitssensoren durchgeführt wird, um die wichtigen Metriken des Tests zu quantifizieren. |
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Änderung des Mini-BESTest-Ergebnisses
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Der Mini-BESTest bewertet das dynamische Gleichgewicht über einen 14-Punkte-Test, der mehrere Bereiche des Gleichgewichts misst, darunter vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang.
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Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Änderung des UPDRS-Scores
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Subscale ist eine 10-minütige Bewertung der motorischen Anzeichen in Bezug auf den Schweregrad der Parkinson-Erkrankung.
Wenn die Ermittler Probleme haben, Probanden mit ähnlichem Schweregrad in den beiden Gruppen (PD-Freezer und Non-Freezer) zu rekrutieren, verwenden sie den Subscore für posturale Instabilität und Gangbehinderung (PIGD) als Kovariate in der Datenanalyse.
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Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Änderung der funktionellen Konnektivitätsstärke des lokomotorischen neuronalen Netzwerks
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Änderungen in der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen neuronalen Signalsynchronisation im Ruhezustand zwischen dem ergänzenden motorischen Bereich und der mesenzephalen Bewegungsregion über 3 Zeitpunkte.
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Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Änderung des SCOPA-COG-Scores
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die spezifischen "frontal-subkortikalen" kognitiven Defizite zu bewerten, die bei der Parkinson-Krankheit gefunden wurden.
Die Skala, bestehend aus 10 Items, deckt die folgenden Bereiche ab: Gedächtnis und Erinnerung (verbale Erinnerung, Ziffernspanne rückwärts und Würfel anzeigen), Aufmerksamkeit (rückwärts zählen, Monate rückwärts zählen), exekutive Funktion (Faust-Kante-Handfläche, semantische Geläufigkeit, und Würfel), visuell-räumliche Funktionen (Montagemuster) und Gedächtnis (verzögerter Abruf).
Die Punktzahl reicht von 0-43 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.
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Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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