Frontal cortex og gangfrysning ved Parkinsons sygdom: Rehabiliteringseffekt
29. oktober 2018 opdateret af: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Dette projekt vil relatere vores nye kvantificering af Freezing of Gait (FoG) i Parkinsons sygdom, ved hjælp af kropsbårne inertiale sensorer (Mål I), med abnormiteter i state-of-the-art, hviletilstand, funktionel hjerneforbindelse (Mål II), og bestemme antallet af forsøgspersoner, der er nødvendige for et fremtidigt, randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af vores nye, Agility Boot Camp (ABC) rehabiliteringsintervention for FoG (Mål III).
De teknologiske tilgange til disse mål er banebrydende og vil give os mulighed for at udvikle følsomme adfærds- og hjernebiomarkører for gangforstyrrelser i Parkinsons sygdom (PD) til brug i fremtidige kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 50-90 år.
- Ingen muskuloskeletale eller perifere eller centralnervesystemlidelser (bortset fra idiopatisk Parkinsons sygdom, iPD), der signifikant kan påvirke balancen eller gang.
- I stand til at følge anvisninger.
- iPD-emner: Storbritanniens hjernebankkriterier, dvs. bradykinesi og mindst én af følgende: hviletremor, muskelstivhed og postural ustabilitet, der ikke skyldes visuel, vestibulær, cerebellar eller proprioceptiv dysfunktion. Unilateral debut, respons på levodopa.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at stå eller gå i 2 minutter uden et hjælpemiddel
- Seneste ændringer i medicin
- Overdreven brug af alkohol eller rekreative stoffer,
- Kontraindikationer til MR-scanninger (f.eks. klaustrofobi, metal i kroppen)
- Interventionspersoner vil blive udelukket, hvis: 1) deltager i et intensivt træningsprogram mere end 2 gange om ugen, 2) en medicinsk tilstand, der kontraindicerer træningsdeltagelse.
- Idiopatiske PD-personer: Samme som ovenfor og dybe hjernestimuleringselektroder. Betydelig rysten, der ville forstyrre MR-scanning.
Kontrolemner:
- Vil blive matchet for alder og køn til iPD gruppe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Forsøgspersonerne vil deltage i en 90-minutters gruppetræningssession (6 pr. gruppe) 3 dage om ugen i 6 uger (18 sessioner).
Det teoretiske grundlag for vores nye Agility Boot Camp (ABC) træningsprogram er baseret på forskning, der identificerede de primære neurofysiologiske og kognitive begrænsninger, der begrænser balance og mobilitet ved PD.
Øvelserne er designet som et kredsløb med flere typer bevægelsesfærdigheder specifikt fokuseret på at forbedre forskellige posturale domæner med kognitive udfordringer såsom huskede sekvenser og dual tasking.
|
Agility Boot Camp (ABC) træningsintervention bestående af 18 sessioner med gruppetræning ledet af en træningstræner.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse i håndtering af kroniske sygdomme
Emner vil også modtage (cross-over) seks ugers undervisningstimer.
Uddannelsesprogrammet vil undervise i fag, selvhåndtering af kroniske sygdomme - hvordan man kan leve bedre med deres parkinsonisme.
Klasserne vil bestå af 6 emner pr. gruppemøde i 90 minutters sessioner, en gang om ugen i seks uger.
Forsøgspersonen vil slappe af i yderligere 120 minutter hjemme/ugen.
|
Agility Boot Camp (ABC) træningsintervention bestående af 18 sessioner med gruppetræning ledet af en træningstræner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frysning af gangindeks
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
Kvantificer mængden af frysning i benene ('skælven af knæ'), defineret som kvadratet af den samlede effekt i 3-8 Hz-båndet, divideret med kvadratet af den samlede effekt i 0,5-3 Hz-båndet.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoren for New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
NFOGQ'en vil blive brugt til at identificere 'frysere' (score > 3).
Det er en selvrapporteringsforanstaltning, der begynder med præsentationen af en kort video for at illustrere FoG under gang, drejning og begyndende gang og derefter følger med spørgsmål relateret til hyppigheden og varigheden af hver type FoG-episode.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
|
Ændring i PDQ-39 score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) har 39 spørgsmål, der afspejler otte livskvalitetsdomæner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag).
Hvert element scorer fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Underskala-score og et sammenfattende indeks, der repræsenterer den globale sundhedsrelaterede livskvalitet, vil blive beregnet, med højere score, der repræsenterer dårligere livskvalitet.
Konvergent validitet er meget god, og diskriminerende validitet for PD-sværhedsniveauer er blevet etableret.
PDQ-39 vil afspejle begrænsninger for deltagelse i lokalsamfundsmobilitet.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
|
Ændring i Activities of Balance Confidence (ABC) Spørgeskemascore
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
ABC-spørgeskemaet består af 16 spørgsmål om, hvordan balancesikkerhed begrænser deltagelse i fællesskabet, såsom at køre på rulletrappe eller gå i et overfyldt område. Forsøgspersoner angiver deres tillid fra 0 - 100% til at kunne udføre hver af opgaverne.
En score på 80 % indikerer et gennemsnitligt fysisk funktionsniveau for ældre voksne.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
|
Ændring i instrumenteret gang- og balancemål
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
Gangart: Gangmålinger vil blive indsamlet under korte (7 meter, 180° vending, 7 meter) og lange (2 minutter) gåture. Instrumented Brief BESTest - en anden variation af BESTest (Balance Evaluation - Systems Test), som vil blive administreret med inertisensorer for at kvantificere testens vigtige metrikker. |
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
|
Ændring i mini-BEDSTE score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
Mini-BESTest vurderer dynamisk balance via en test med 14 punkter, der måler flere balancedomæner, herunder foregribende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
|
Ændring i UPDRS-score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Subscale er en 10-minutters vurdering af motoriske tegn relateret til sværhedsgraden af PD.
Hvis efterforskerne har problemer med at rekruttere forsøgspersoner af lignende sværhedsgrad i de 2 grupper (PD-frysere og ikke-frysere, så vil de bruge Postural Instability and Gait Disability (PIGD) Subscore som en kovariat i dataanalyse.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
|
Ændring i lokomotorisk neurale netværks funktionelle forbindelsesstyrke
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
Ændringer i hviletilstand i blodets iltniveau afhænger af neurale signalsynkronisering mellem det supplerende motoriske område og den mesencefaliske lokomotoriske region på tværs af 3 tidspunkter.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
|
Ændring i SCOPA-COG score
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
Scales for Outcomes in Parkinsons Disease-cognition (SCOPA-COG) er et instrument, der er designet til at vurdere de specifikke 'frontale-subkortikale' kognitive mangler, der findes ved Parkinsons sygdom.
Skalaen, der består af 10 punkter, dækker følgende domæner: hukommelse og genkaldelse (verbal genkaldelse, cifferspænd bagud og angiver terninger), opmærksomhed (tæller tilbage, måneder tilbage), eksekutiv funktion (håndflade, semantisk flydende, og terninger), visuel-rumlige funktioner (samlingsmønster) og hukommelse (forsinket genkaldelse).
Scoren varierer fra 0-43 point med højere score, der afspejler bedre præstation.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uger (efter arm 1), 12 uger (efter arm 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2014
Først opslået (Skøn)
10. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .