Frontal cortex och gångfrysning vid Parkinsons sjukdom: Rehabiliteringseffekt
29 oktober 2018 uppdaterad av: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Detta projekt kommer att relatera vår nya kvantifiering av Freezing of Gait (FoG) vid Parkinsons sjukdom, med hjälp av kroppsburna tröghetssensorer (Aim I), med abnormiteter i det senaste, vilotillstånd, funktionell hjärnanslutning (Aim II), och bestämma antalet försökspersoner som behövs för en framtida, randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av vår nya, Agility Boot Camp (ABC) rehabiliteringsintervention för FoG (Aim III).
De tekniska tillvägagångssätten för dessa mål är banbrytande och kommer att göra det möjligt för oss att utveckla känsliga beteende- och hjärnbiomarkörer för gångstörningar vid Parkinsons sjukdom (PD) för användning i framtida kliniska prövningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 50-90 år.
- Inga muskuloskeletala eller perifera störningar eller störningar i centrala nervsystemet (förutom idiopatisk Parkinsons sjukdom, iPD) som signifikant kan påverka balans eller gång.
- Kan följa anvisningarna.
- iPD-ämnen: Storbritanniens hjärnbankskriterier, dvs bradykinesi och minst en av följande: vilotremor, muskelstelhet och postural instabilitet som inte orsakas av visuell, vestibulär, cerebellär eller proprioceptiv dysfunktion. Ensidigt debut, svar på levodopa.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att stå eller gå i 2 minuter utan hjälpmedel
- Senaste förändringar i medicinering
- Överdriven användning av alkohol eller fritidsdroger,
- Kontraindikationer för MRT-undersökningar (t.ex. klaustrofobi, metall i kroppen)
- Interventionspersoner kommer att uteslutas om: 1) deltar i ett intensivt träningsprogram mer än 2 gånger/vecka, 2) ett medicinskt tillstånd som kontraindikerar träningsdeltagande.
- Idiopatiska PD-personer: Samma som ovan och djupa hjärnstimuleringselektroder. Betydande tremor som skulle störa MR-undersökning.
Kontrollämnen:
- Kommer att matchas för ålder och kön till iPD-grupp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
Försökspersonerna kommer att delta i ett 90-minuters gruppträningspass (6 per grupp) 3 dagar i veckan under 6 veckor (18 pass).
Den teoretiska grunden för vårt nya Agility Boot Camp (ABC) träningsprogram är baserat på forskning som identifierade de primära neurofysiologiska och kognitiva begränsningarna som begränsar balans och rörlighet vid PD.
Övningarna är utformade som en krets med flera typer av rörelseförmågor specifikt inriktade på att förbättra olika posturala domäner med kognitiva utmaningar såsom memorerade sekvenser och dubbla uppdrag.
|
Agility Boot Camp (ABC) träningsintervention som består av 18 pass med gruppträning ledda av en träningstränare.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning för hantering av kroniska sjukdomar
Ämnen kommer också att få (cross-over) sex veckors pedagogiska klasser.
Utbildningsprogrammet kommer att lära ut ämnen, självhantering av kroniska sjukdomar – hur man kan leva bättre med sin parkinsonism.
Klasserna kommer att bestå av 6 ämnen per gruppmöte under 90 minuters sessioner, en gång i veckan i sex veckor.
Ämnet kommer att göra ytterligare 120 minuters avslappning hemma/vecka.
|
Agility Boot Camp (ABC) träningsintervention som består av 18 pass med gruppträning ledda av en träningstränare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frysning av gångindex
Tidsram: Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
Kvantifiera mängden frysning i benen ('darrande av knän'), definierat som kvadraten på den totala effekten i 3-8 Hz-bandet, dividerat med kvadraten på den totala effekten i 0,5-3 Hz-bandet.
|
Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Tidsram: Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
NFOGQ kommer att användas för att identifiera "frysar" (poäng > 3).
Det är en självrapporteringsåtgärd som börjar med presentationen av en kort video för att illustrera FoG under gång, vändning och startgång och sedan följer med frågor relaterade till frekvens och varaktighet av varje typ av FoG-episod.
|
Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
|
Förändring i PDQ-39 poäng
Tidsram: Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
Enkäten om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom (PDQ-39) har 39 frågor som speglar åtta livskvalitetsdomäner (mobilitet, dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag).
Varje objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Subskalepoäng och ett sammanfattande index som representerar den globala hälsorelaterade livskvaliteten kommer att beräknas, med högre poäng som representerar sämre livskvalitet.
Konvergent validitet är mycket bra och diskriminerande validitet för PD svårighetsnivåer har fastställts.
PDQ-39 kommer att återspegla begränsningar för deltagande i samhällsmobilitet.
|
Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
|
Förändring i Activities of Balance Confidence (ABC) enkätresultat
Tidsram: Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
ABC-frågeformuläret består av 16 frågor om hur balansförtroende begränsar deltagande i samhället som att åka rulltrappa eller gå i ett trångt område. Försökspersonerna anger sitt förtroende från 0 - 100 % för att kunna utföra var och en av uppgifterna.
En poäng på 80 % indikerar en genomsnittlig fysisk funktionsnivå för äldre vuxna.
|
Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
|
Förändring i instrumenterad gång och balansmått
Tidsram: Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
Gång: Gångstatistik kommer att samlas in under korta (7 meter, 180° sväng, 7 meter) och långa (2 minuter) promenader. Instrumented Brief BESTest - en annan variant av BESTest (Balance Evaluation - Systems Test) som kommer att administreras med tröghetssensorer för att kvantifiera testets viktiga mätvärden. |
Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
|
Ändring av mini-BÄSTA poäng
Tidsram: Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
Mini-BESTest bedömer dynamisk balans via ett test med 14 punkter som mäter flera balansdomäner inklusive förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång.
|
Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
|
Förändring i UPDRS-poäng
Tidsram: Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Subscale är en 10-minutersbedömning av motoriska tecken relaterade till svårighetsgraden av PD.
Om utredarna har problem med att rekrytera försökspersoner av liknande svårighetsgrad i de två grupperna (PD-frysar och icke-frysare, kommer de att använda Postural Instability and Gait Disability (PIGD) Subscore som en samvariat i dataanalys.
|
Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
|
Förändring i rörelsens neurala nätverks funktionella anslutningsstyrka
Tidsram: Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
Förändringar i vilotillståndet i blodets syrenivå beror på neural signalsynkronisering mellan det kompletterande motoriska området och den mesencefaliska rörelseregionen över 3 tidpunkter.
|
Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
|
Förändring i SCOPA-COG-poäng
Tidsram: Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
Skalor för resultat vid Parkinsons sjukdomkognition (SCOPA-COG) är ett instrument som utformats för att bedöma de specifika "frontala-subkortikala" kognitiva bristerna som finns vid Parkinsons sjukdom.
Skalan, som består av 10 punkter, täcker följande domäner: minne och återkallelse (verbal återkallelse, sifferspann bakåt och indikerar kuber), uppmärksamhet (räknar bakåt, månader bakåt), verkställande funktion (handflata, semantisk flyt, och tärningar), visuell-spatiala funktioner (sammansättningsmönster) och minne (fördröjd återkallelse).
Poängen varierar från 0-43 poäng med högre poäng som återspeglar bättre prestation.
|
Tre tidpunkter; baslinje, 6 veckor (efter arm 1), 12 veckor (efter arm 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Uppskatta)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .