Frontális kéreg és járás lefagyása Parkinson-kórban: Rehabilitációs hatás
2018. október 29. frissítette: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Ez a projekt összekapcsolja a Parkinson-kórban a járás megfagyásának (FoG) új számszerűsítését a testen viselt tehetetlenségi érzékelők használatával (I. cél), a legmodernebb, nyugalmi állapot, funkcionális agyi kapcsolódási rendellenességekkel (II. cél), és meghatározzuk az alanyok számát egy jövőbeni, randomizált klinikai vizsgálathoz, amellyel tesztelhetjük új, Agility Boot Camp (ABC) rehabilitációs beavatkozásunk hatékonyságát a FoG-ra (III. cél).
E célok technológiai megközelítései a legkorszerűbbek, és lehetővé teszik számunkra, hogy érzékeny viselkedési és agyi biomarkereket fejlesszünk ki a Parkinson-kór (PD) járászavaraira a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-90 éves korig.
- Nincsenek mozgásszervi, perifériás vagy központi idegrendszeri rendellenességek (kivéve az idiopátiás Parkinson-kórt, iPD-t), amelyek jelentősen befolyásolhatják az egyensúlyt vagy a járást.
- Képes követni az irányokat.
- iPD alanyok: Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai, azaz bradykinesia és a következők legalább egyike: nyugalmi tremor, izommerevség és testtartási instabilitás, amelyet nem látási, vesztibuláris, kisagyi vagy proprioceptív diszfunkció okoz. Egyoldali kezdet, válasz a levodopára.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség állni vagy járni 2 percig segédeszköz nélkül
- Friss változások a gyógyszeres kezelésben
- túlzott alkohol- vagy rekreációs kábítószer-használat,
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálatokhoz (pl. klausztrofóbia, fém a testben)
- A beavatkozó alanyok kizárásra kerülnek, ha: 1) hetente 2-nél többször vesznek részt erőteljes edzésprogramban, 2) olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a gyakorlatban való részvételt.
- Idiopátiás PD alanyok: Ugyanaz, mint fent, és mély agyi stimulációs elektródák. Jelentős remegés, amely megzavarná az MRI-vizsgálatot.
Kontroll alanyok:
- Kor és nem szerint az iPD csoporthoz lesz igazítva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Az alanyok 90 perces csoportos (csoportonként 6) gyakorlaton vesznek részt heti 3 napon, 6 héten keresztül (18 alkalom).
Az új Agility Boot Camp (ABC) edzésprogramunk elméleti alapja olyan kutatásokon alapul, amelyek azonosították azokat az elsődleges neurofiziológiai és kognitív korlátokat, amelyek korlátozzák az egyensúlyt és a mobilitást PD-ben.
A gyakorlatokat úgy tervezték meg, mint egy kört, többféle mozgáskészséggel, amelyek kifejezetten a különböző testtartási tartományok fejlesztésére összpontosítanak kognitív kihívásokkal, mint például a memorizált szekvenciák és a kettős feladatvégzés.
|
Az Agility Boot Camp (ABC) gyakorlati beavatkozás, amely 18 csoportos gyakorlatból áll, edzővezető által vezetett.
|
|
Aktív összehasonlító: Krónikus Betegségkezelési Oktatás
A tantárgyak hathetes oktatási órákat is kapnak (keresztezett).
Az oktatási program tantárgyakat, krónikus betegségek önkezelését tanítja majd – hogyan éljenek jobban a parkinsonizmussal.
Az osztályok csoporttalálkozónként 6 tantárgyból állnak, 90 perces foglalkozásokon, hetente egyszer hat héten keresztül.
Az alany hetente további 120 percet lazít otthon.
|
Az Agility Boot Camp (ABC) gyakorlati beavatkozás, amely 18 csoportos gyakorlatból áll, edzővezető által vezetett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a járás lefagyási indexében
Időkeret: Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
Számszerűsítse a lábakban jelentkező fagyás mértékét („térdremegés”), amelyet a 3-8 Hz-es sáv teljes teljesítményének négyzete osztva a 0,5-3 Hz-es sáv teljes teljesítményének négyzetével.
|
Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) pontszámában
Időkeret: Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
Az NFOGQ a „fagyasztók” azonosítására szolgál (pontszám > 3).
Ez egy önbeszámoló intézkedés, amely egy rövid videó bemutatásával kezdődik, amely bemutatja a FoG-t a járás, a fordulás és az induló járás során, majd az egyes FoG-epizódok gyakoriságára és időtartamára vonatkozó kérdéseket követi.
|
Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
|
Változás a PDQ-39 pontszámban
Időkeret: Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
A Parkinson-kór életminőségének kérdőíve (PDQ-39) 39 kérdést tartalmaz, amelyek az életminőség nyolc területét tükrözik (mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség).
Minden elem 0-tól (soha) 4-ig (mindig) kap pontot.
A globális egészséggel összefüggő életminőséget reprezentáló alskálák és összefoglaló indexek kerülnek kiszámításra, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb életminőséget jelentik.
A konvergens validitás nagyon jó, és a PD súlyossági szintjei megkülönböztető validitást állapítottak meg.
A PDQ-39 tükrözi a közösségi mobilitásban való részvétel korlátait.
|
Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
|
Változás az egyensúlybizalom tevékenységében (ABC) Kérdőív pontszáma
Időkeret: Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
Az ABC kérdőív 16 kérdésből áll, amelyek arról szólnak, hogy az egyensúlyi bizalom miként korlátozza a közösségben való részvételt, például a mozgólépcsőzést vagy a zsúfolt területen való sétát. Az alanyok 0-100%-os önbizalmukat jelzik az egyes feladatok elvégzésében.
A 80%-os pontszám az idősebb felnőttek átlagos fizikai működési szintjét jelzi.
|
Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
|
A műszeres járás- és egyensúlymérők változása
Időkeret: Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
Járás: A gyaloglási mutatókat rövid (7 méter, 180°-os fordulat, 7 méter) és hosszú (2 perc) séták során gyűjtjük. Instrumented Brief BESTest – a BESTest (egyensúlyértékelés – rendszerteszt) egy másik változata, amelyet inerciális érzékelőkkel adnak be a teszt fontos mutatóinak számszerűsítésére. |
Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
|
Változás a mini-LEGJOBB pontszámban
Időkeret: Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
A mini-BESTest egy 14 tételből álló teszttel méri fel a dinamikus egyensúlyt, amely az egyensúly több tartományát méri, beleértve a megelőző testtartási beállításokat, a reaktív testtartás szabályozását, az érzékszervi orientációt és a dinamikus járást.
|
Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
|
Változás az UPDRS pontszámában
Időkeret: Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros alskála a PD súlyosságához kapcsolódó motoros tünetek 10 perces értékelése.
Ha a vizsgálóknak gondot okoz a hasonló súlyosságú alanyok toborzása a 2 csoportba (PD-fagyasztók és nem fagyasztók), akkor az adatelemzésben a testtartási instabilitás és járászavar (PIGD) részpontszámát használják kovariánsként.
|
Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
|
A mozgásszervi neurális hálózat funkcionális kapcsolódási erősségének változása
Időkeret: Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
Változások a nyugalmi állapot vér oxigénszinttől függő idegi jelszinkronizálásában a Supplementary Motor Area és a Mesencephalic lokomotoros régió között 3 időpontban.
|
Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
|
Változás a SCOPA-COG pontszámban
Időkeret: Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
Scales for Outcomes in Parkinson Disease-cognition (SCOPA-COG) egy olyan eszköz, amelyet a Parkinson-kórban talált specifikus „frontális-szubkortikális” kognitív hiányosságok felmérésére terveztek.
A 10 tételből álló skála a következő területeket fedi le: emlékezet és felidézés (verbális felidézés, számjegytartomány hátrafelé, és kockák jelzése), figyelem (hátra számolás, hónapok visszafelé), végrehajtó funkciók (ököl-él-tenyér, szemantikai folyékonyság, és kocka), vizuális-térbeli funkciók (összeállítási minta) és memória (késleltetett visszahívás).
A pontszám 0-43 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt tükröznek.
|
Három időpont; kiindulási állapot, 6 hét (1. kar után), 12 hét (2. kar után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .