Frontale cortex en loopbevriezing bij de ziekte van Parkinson: impact op revalidatie
29 oktober 2018 bijgewerkt door: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Dit project zal onze nieuwe kwantificering van Freezing of Gait (FoG) bij de ziekte van Parkinson, met behulp van op het lichaam gedragen traagheidssensoren (Aim I), relateren aan afwijkingen in state-of-the-art, rusttoestand, functionele hersenconnectiviteit (Aim II), en het aantal proefpersonen bepalen dat nodig is voor een toekomstige, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van onze nieuwe revalidatie-interventie Agility Boot Camp (ABC) voor FoG (doel III) te testen.
De technologische benaderingen van deze doelen zijn baanbrekend en zullen ons in staat stellen gevoelige gedrags- en hersenbiomarkers te ontwikkelen voor loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson (PD) voor gebruik in toekomstige klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-90 jaar oud.
- Geen musculoskeletale of perifere of centrale zenuwstelselaandoeningen (anders dan idiopathische ziekte van Parkinson, iPD) die de balans of het lopen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- In staat om aanwijzingen op te volgen.
- iPD-proefpersonen: United Kingdom Brain Bank-criteria, d.w.z. bradykinesie en ten minste een van de volgende: tremor in rust, spierrigiditeit en houdingsinstabiliteit niet veroorzaakt door visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve disfunctie. Eenzijdig begin, reactie op levodopa.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 2 minuten te staan of te lopen zonder hulpmiddel
- Recente veranderingen in medicatie
- Overmatig gebruik van alcohol of recreatieve drugs,
- Contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. claustrofobie, metaal in het lichaam)
- Interventieproefpersonen worden uitgesloten indien: 1) deelname aan een intensief beweegprogramma meer dan 2 x/week, 2) Een medische aandoening die deelname aan lichaamsbeweging contra-indiceert.
- Idiopathische PD-patiënten: hetzelfde als hierboven en elektroden voor diepe hersenstimulatie. Aanzienlijke tremor die de MRI-scan zou verstoren.
Controle onderwerpen:
- Wordt qua leeftijd en geslacht gekoppeld aan de iPD-groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
De proefpersonen zullen deelnemen aan een groepssessie van 90 minuten (6 per groep), 3 dagen per week gedurende 6 weken (18 sessies).
De theoretische basis voor ons nieuwe Agility Boot Camp (ABC) oefenprogramma is gebaseerd op onderzoek dat de primaire neurofysiologische en cognitieve beperkingen identificeerde die het evenwicht en de mobiliteit bij PD beperken.
De oefeningen zijn ontworpen als een circuit met verschillende soorten bewegingsvaardigheden, specifiek gericht op het verbeteren van verschillende posturale domeinen met cognitieve uitdagingen zoals onthouden reeksen en dubbele taken.
|
Agility Boot Camp (ABC) oefeninterventie bestaande uit 18 sessies groepsoefeningen onder leiding van een oefentrainer.
|
|
Actieve vergelijker: Beheer van chronische ziekten
Daarnaast krijgen proefpersonen (cross-over) zes weken educatieve lessen.
Het onderwijsprogramma leert proefpersonen, zelfmanagement van chronische ziekten, hoe ze beter kunnen leven met hun parkinsonisme.
De lessen zullen bestaan uit 6 onderwerpen per groepsbijeenkomst gedurende sessies van 90 minuten, eenmaal per week gedurende zes weken.
De proefpersoon zal thuis 120 minuten per week extra ontspannen.
|
Agility Boot Camp (ABC) oefeninterventie bestaande uit 18 sessies groepsoefeningen onder leiding van een oefentrainer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bevriezing van de gangindex
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Kwantificeer de mate van bevriezing in de benen ('trillen van de knieën'), gedefinieerd als het kwadraat van het totale vermogen in de 3-8 Hz-band, gedeeld door het kwadraat van het totale vermogen in de 0,5-3 Hz-band.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
De NFOGQ wordt gebruikt om 'vriezers' te identificeren (score > 3).
Het is een zelfrapportagemaatstaf die begint met de presentatie van een korte video om FoG te illustreren tijdens lopen, draaien en beginnen met lopen en vervolgens vragen met betrekking tot frequentie en duur van elk type FoG-episode.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in PDQ-39-score
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
De Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) heeft 39 vragen die acht domeinen van kwaliteit van leven weerspiegelen (mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale ondersteuning, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak).
Elk item scoort van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Subschaalscores en een samenvattende index die de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen, worden berekend, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De convergente validiteit is zeer goed en de discriminerende validiteit voor de ernst van de ziekte van Parkinson is vastgesteld.
De PDQ-39 weerspiegelt beperkingen voor deelname aan gemeenschapsmobiliteit.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in activiteiten van evenwichtsvertrouwen (ABC) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
ABC-vragenlijst bestaat uit 16 vragen over hoe evenwichtsvertrouwen deelname aan de gemeenschap beperkt, zoals het berijden van een roltrap of wandelen in een drukke omgeving. De proefpersonen geven hun vertrouwen van 0 - 100% aan om elk van de taken te kunnen voltooien.
Een score van 80% geeft een gemiddeld niveau van fysiek functioneren aan voor ouderen.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in geïnstrumenteerde loop- en evenwichtsmetingen
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Gangwerk: loopstatistieken worden verzameld tijdens korte (7 meter, 180° draai, 7 meter) en lange (2 minuten) wandelingen. Geïnstrumenteerde korte BESTest - een andere variant van de BESTest (Balance Evaluation - Systems Test) die zal worden afgenomen met traagheidssensoren om de belangrijke metrieken van de test te kwantificeren. |
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in mini-BESTest-score
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
De mini-BESTest beoordeelt de dynamische balans via een test met 14 items die meerdere evenwichtsdomeinen meet, waaronder anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamische manier van lopen.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in UPDRS-score
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Subscale is een 10 minuten durende beoordeling van motorische symptomen die verband houden met de ernst van de ziekte van Parkinson.
Als de onderzoekers problemen hebben met het rekruteren van proefpersonen van vergelijkbare ernst in de 2 groepen (PD Freezers en Non-Freezers), dan zullen ze de Postural Instability and Gait Disability (PIGD) subscore gebruiken als een covariabele in data-analyse.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in functionele verbindingssterkte van het locomotorische neurale netwerk
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Veranderingen in rusttoestand bloedzuurstofniveau-afhankelijke neurale signaalsynchronisatie tussen aanvullend motorgebied en mesencefalisch locomotorisch gebied over 3 tijdspunten.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in SCOPA-COG-score
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-cognition (SCOPA-COG) is een instrument dat is ontworpen om de specifieke 'frontaal-subcorticale' cognitieve stoornissen te beoordelen die worden aangetroffen bij de ziekte van Parkinson.
De schaal, bestaande uit 10 items, bestrijkt de volgende domeinen: geheugen en herinnering (verbaal herinneren, cijferreeks achteruit, en kubussen aangeven), aandacht (achterwaarts tellen, maanden achteruit), executieve functie (vuist-rand-palm, semantische vloeiendheid, en dobbelstenen), visueel-ruimtelijke functies (assemblagepatroon) en geheugen (vertraagde herinnering).
De score varieert van 0-43 punten, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .