Córtex Frontal e Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson: Impacto na Reabilitação
29 de outubro de 2018 atualizado por: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Este projeto relatará nossa nova quantificação de congelamento da marcha (FoG) na doença de Parkinson, usando sensores inerciais usados pelo corpo (objetivo I), com anormalidades no estado da arte, estado de repouso, conectividade cerebral funcional (objetivo II), e determinar o número de indivíduos necessários para um futuro ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de nossa nova intervenção de reabilitação Agility Boot Camp (ABC) para FoG (objetivo III).
As abordagens tecnológicas para esses objetivos são de ponta e nos permitirão desenvolver biomarcadores comportamentais e cerebrais sensíveis para distúrbios da marcha na doença de Parkinson (DP) para uso em futuros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-90 anos.
- Nenhum distúrbio musculoesquelético ou do sistema nervoso periférico ou central (exceto doença de Parkinson idiopática, iPD) que possa afetar significativamente o equilíbrio ou a marcha.
- Capaz de seguir instruções.
- Indivíduos com iPD: critérios do United Kingdom Brain Bank, ou seja, bradicinesia e pelo menos um dos seguintes: tremor de repouso, rigidez muscular e instabilidade postural não causada por disfunção visual, vestibular, cerebelar ou proprioceptiva. Início unilateral, resposta à levodopa.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar em pé ou andar por 2 minutos sem um dispositivo auxiliar
- Mudanças recentes na medicação
- Uso excessivo de álcool ou drogas recreativas,
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, metal no corpo)
- Os participantes da intervenção serão excluídos se: 1) participarem de um programa de exercícios vigorosos mais de 2 x/semana, 2) Uma condição médica que contra-indica a participação em exercícios.
- Indivíduos com DP idiopática: o mesmo que acima e eletrodos de estimulação cerebral profunda. Tremor significativo que interferiria na ressonância magnética.
Assuntos de controle:
- Será correspondido por idade e sexo ao grupo iPD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Os indivíduos participarão de uma sessão de exercícios em grupo de 90 minutos (6 por grupo), 3 dias por semana, durante 6 semanas (18 sessões).
A base teórica para nosso novo programa de exercícios Agility Boot Camp (ABC) é baseada em pesquisas que identificaram as principais restrições neurofisiológicas e cognitivas que limitam o equilíbrio e a mobilidade na DP.
Os exercícios são concebidos como um circuito com vários tipos de habilidades de movimento especificamente focados na melhoria de diferentes domínios posturais com desafios cognitivos, como sequências memorizadas e dupla tarefa.
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Intervenção de exercícios do Agility Boot Camp (ABC) consistindo em 18 sessões de exercícios em grupo liderados por um instrutor de exercícios.
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Comparador Ativo: Educação em Gestão de Doenças Crônicas
Os indivíduos também receberão (cross-over) seis semanas de aulas educacionais.
O programa de Educação ensinará assuntos sobre autogerenciamento de doenças crônicas - como viver melhor com seu parkinsonismo.
As aulas serão compostas por 6 disciplinas por reunião de grupo em sessões de 90 minutos, uma vez por semana durante seis semanas.
O sujeito fará 120 minutos adicionais de relaxamento em casa/semana.
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Intervenção de exercícios do Agility Boot Camp (ABC) consistindo em 18 sessões de exercícios em grupo liderados por um instrutor de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Congelamento da Marcha
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Quantifique a quantidade de congelamento nas pernas ('tremor dos joelhos'), definido como o quadrado da potência total na faixa de 3-8 Hz, dividido pelo quadrado da potência total na faixa de 0,5-3 Hz.
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Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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O NFOGQ será utilizado para identificar 'freezers' (escore > 3).
É uma medida de autorrelato que começa com a apresentação de um pequeno vídeo para ilustrar o FoG durante a caminhada, o giro e o início da marcha e segue com perguntas relacionadas à frequência e duração de cada tipo de episódio de FoG.
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Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Alteração na pontuação do PDQ-39
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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O Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson (PDQ-39) possui 39 questões que refletem oito domínios de qualidade de vida (Mobilidade, Atividades da Vida Diária, Bem-estar emocional, Estigma, Suporte Social, Cognição, Comunicação e Desconforto Corporal).
Cada item pontua de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Os escores das subescalas e um índice resumido representando a qualidade de vida relacionada à saúde global serão calculados, com escores mais altos representando pior qualidade de vida.
A validade convergente é muito boa e a validade discriminativa para os níveis de gravidade da DP foi estabelecida.
O PDQ-39 refletirá as limitações à participação na mobilidade da comunidade.
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Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Mudança na pontuação do Questionário de Atividades de Confiança de Equilíbrio (ABC)
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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O questionário ABC consiste em 16 perguntas sobre como a confiança no equilíbrio limita a participação na comunidade, como subir em uma escada rolante ou caminhar em uma área movimentada. Os sujeitos indicam sua confiança de 0 a 100% em serem capazes de concluir cada uma das tarefas.
Uma pontuação de 80% indica um nível médio de funcionamento físico para adultos mais velhos.
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Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Mudança nas medidas instrumentadas de marcha e equilíbrio
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Marcha: as métricas de caminhada serão coletadas durante caminhadas curtas (7 metros, giro de 180°, 7 metros) e longas (2 minutos). BESTest Breve Instrumentado - outra variação do BESTest (Balance Evaluation - Systems Test) que será administrado com sensores inerciais para quantificar as métricas importantes do teste. |
Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Alteração na pontuação do mini-BESTest
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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O mini-BESTest avalia o equilíbrio dinâmico por meio de um teste de 14 itens que mede vários domínios do equilíbrio, incluindo ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
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Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Mudança na pontuação UPDRS
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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A Subescala Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma avaliação de 10 minutos dos sinais motores relacionados à gravidade da DP.
Se os investigadores tiverem problemas para recrutar indivíduos de gravidade semelhante nos 2 grupos (PD Congeladores e Não Congeladores), eles usarão a Subpontuação de Instabilidade Postural e Incapacidade de Marcha (PIGD) como uma covariável na análise de dados.
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Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Mudança na força de conectividade funcional da rede neural locomotora
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Alterações na sincronização do sinal neural dependente do nível de oxigênio no sangue em estado de repouso entre a Área Motora Suplementar e a região locomotora mesencefálica em 3 pontos de tempo.
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Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Mudança na pontuação SCOPA-COG
Prazo: Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Escalas para resultados na cognição da doença de Parkinson (SCOPA-COG) é um instrumento que foi projetado para avaliar os déficits cognitivos 'frontal-subcorticais' específicos encontrados na doença de Parkinson.
A escala, composta por 10 itens, abrange os seguintes domínios: memória e recordação (recordação verbal, extensão de dígitos para trás e indicação de cubos), atenção (contar para trás, meses para trás), função executiva (punho-borda-palma, fluência semântica, e dados), funções visual-espaciais (padrão de montagem) e memória (lembrança atrasada).
A pontuação varia de 0 a 43 pontos, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
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Três pontos de tempo; linha de base, 6 semanas (após o braço 1), 12 semanas (após o braço 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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