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パーキンソン病における前頭皮質と歩行凍結：リハビリテーションへの影響

2018年10月29日 更新者：Fay B. Horak、Oregon Health and Science University
このプロジェクトでは、パーキンソン病における歩行の凍結 (FoG) の新しい定量化を、身体に装着された慣性センサー (Aim I) を使用して、最先端の安静状態、機能的な脳接続 (Aim II) の異常と関連付けます。そして、FoG に対する当社の新しいアジリティ ブート キャンプ (ABC) リハビリテーション介入 (目的 III) の有効性をテストするために、将来の無作為化臨床試験に必要な被験者数を決定します。 これらの目的に対する技術的アプローチは最先端であり、パーキンソン病 (PD) の歩行障害の高感度な行動および脳のバイオマーカーを開発し、将来の臨床試験で使用できるようにします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～90歳。
  • バランスや歩行に重大な影響を与える可能性のある筋骨格系または末梢神経系または中枢神経系の障害 (特発性パーキンソン病、iPD を除く) はありません。
  • 指示に従うことができる。
  • iPD 被験者: 英国ブレインバンクの基準、すなわち運動緩慢、および以下の少なくとも 1 つ: 安静時の振戦、筋肉の硬直、および視覚、前庭、小脳または固有受容器の機能障害によって引き起こされない姿勢の不安定性。 片側性の発症、レボドパへの反応。

除外基準:

  • 補助具なしで 2 分間立つことも歩くこともできない
  • 最近の薬の変化
  • アルコールやレクリエーショナル ドラッグの過度の使用、
  • MRIスキャンの禁忌（例，閉所恐怖症，体内金属）
  • 介入対象は、次の場合に除外されます: 1) 激しい運動プログラムに週 2 回以上参加している、2) 運動への参加を禁忌とする病状。
  • 特発性PD患者：上記と同じで、脳深部刺激電極。 MRI スキャンを妨げる重大な振戦。

コントロール対象:

  • 年齢・性別をiPDグループに合わせます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
被験者は、90分間のグループ（グループあたり6）の運動セッションに週3日、6週間（18セッション）参加します。 新しいアジリティ ブート キャンプ (ABC) エクササイズ プログラムの理論的基礎は、PD のバランスと可動性を制限する主要な神経生理学的および認知的制約を特定した研究に基づいています。 演習は、記憶されたシーケンスやデュアルタスクなどの認知的課題を伴うさまざまな姿勢領域の改善に特に焦点を当てた、いくつかのタイプの運動スキルを備えた回路として設計されています。
行動：エクササイズ
アジリティ ブート キャンプ (ABC) 運動介入は、運動トレーナーが指導するグループ運動の 18 セッションで構成されます。
アクティブコンパレータ：慢性疾患管理教育
被験者はまた、（クロスオーバー）6週間の教育クラスを受けます。 教育プログラムでは、慢性疾患の自己管理、つまりパーキンソニズムとうまく付き合う方法を被験者に教えます。 クラスは、週に 1 回、6 週間、90 分間のセッションのグループミーティングごとに 6 つの科目で構成されます。 被験者は自宅で週に 120 分のリラクゼーションを追加で行います。
行動：エクササイズ
アジリティ ブート キャンプ (ABC) 運動介入は、運動トレーナーが指導するグループ運動の 18 セッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行指数の凍結の変化
時間枠：3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
脚の凍結量 (「膝の震え」) を定量化し、3 ～ 8 Hz 帯域の総電力の 2 乗を 0.5 ～ 3 Hz 帯域の総電力の 2 乗で割った値として定義します。
3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) スコアの変化
時間枠：3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
NFOGQ は、「冷凍庫」を識別するために使用されます (スコア > 3)。 これは、ウォーキング、ターン、歩行開始時の FoG を説明する短いビデオのプレゼンテーションから始まり、各タイプの FoG エピソードの頻度と期間に関連する質問が続く自己報告の尺度です。
3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
PDQ-39 スコアの変化
時間枠：3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39) には、生活の質の 8 つの領域 (可動性、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感) を反映する 39 の質問があります。 各項目のスコアは 0 (まったくない) から 4 (常に) までです。 サブスケール スコアとグローバルな健康関連の生活の質を表す要約指数が計算され、スコアが高いほど生活の質が悪いことを表します。 収束妥当性は非常に良好であり、PD 重症度レベルの識別妥当性が確立されています。 PDQ-39 には、コミュニティ モビリティへの参加に対する制限が反映されます。
3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
バランス信頼度 (ABC) アンケート スコアのアクティビティの変化
時間枠：3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
ABCアンケートは、エスカレーターに乗ったり、混雑したエリアを歩いたりするなど、コミュニティへの参加の信頼限界のバランスに関する16の質問で構成されています。被験者は、各タスクを完了することができる自信を0～100%で示します。 80% のスコアは、高齢者の身体機能の平均レベルを示します。
3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
装備された歩行とバランス測定の変化
時間枠：3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)

歩行: 短い (7 メートル、180°ターン、7 メートル) および長い (2 分間) の歩行中に歩行指標が収集されます。

Instrumented Brief BESTest - BESTest (バランス評価 - システム テスト) の別のバリエーションで、テストの重要な測定基準を定量化するために慣性センサーで管理されます。
3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
Mini-BESTestのスコア推移
時間枠：3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
Mini-BESTest は、予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行など、複数のバランス領域を測定する 14 項目のテストによって動的バランスを評価します。
3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
UPDRS スコアの変化
時間枠：3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Subscale は、PD の重症度に関連する運動徴候の 10 分間の評価です。 研究者が 2 つのグループ (PD フリーザーと非フリーザー) で同様の重症度の被験者を募集するのに問題がある場合、データ分析の共変量として姿勢不安定性および歩行障害 (PIGD) サブスコアを使用します。
3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
自発ニューラルネットワークの機能的接続強度の変化
時間枠：3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
3 つの時点にわたる補助運動野と中脳の自発運動領域との間の安静状態の血中酸素レベル依存性神経信号同期の変化。
3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
SCOPA-COGスコアの推移
時間枠：3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)
パーキンソン病認知の結果の尺度 (SCOPA-COG) は、パーキンソン病に見られる特定の「前頭皮質下」認知障害を評価するために設計されたツールです。 この尺度は 10 項目で構成され、次の領域をカバーしています。およびサイコロ)、視空間機能 (アセンブリ パターン)、および記憶 (遅延想起)。 スコアの範囲は 0 ～ 43 ポイントで、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
3 つの時点。ベースライン、6 週間 (Arm 1 後)、12 週間 (Arm 2 後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Fay B Horak, PhD, PT、VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8979

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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