파킨슨병에서 전두엽 피질과 보행 동결: 재활 영향
2018년 10월 29일 업데이트: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
이 프로젝트는 신체 착용 관성 센서(목표 I)를 사용하여 파킨슨병의 동결 보행(FoG)의 새로운 정량화를 최첨단, 휴식 상태, 기능적 뇌 연결성(목표 II)의 이상과 관련시킬 것입니다. FoG(목표 III)에 대한 우리의 새로운 ABC(Agility Boot Camp) 재활 개입의 효능을 테스트하기 위해 미래의 무작위 임상 시험에 필요한 피험자 수를 결정합니다.
이러한 목표에 대한 기술적 접근 방식은 최첨단이며 향후 임상 시험에 사용할 파킨슨병(PD)의 보행 장애에 대한 민감한 행동 및 뇌 바이오마커를 개발할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-90세.
- 균형이나 보행에 상당한 영향을 미칠 수 있는 근골격계, 말초 또는 중추 신경계 장애(특발성 파킨슨병, iPD 제외)가 없습니다.
- 지시를 따를 수 있습니다.
- iPD 피험자: 영국 뇌은행 기준, 즉 운동완서 및 다음 중 적어도 하나: 시각, 전정, 소뇌 또는 고유수용성 기능 장애로 인한 것이 아닌 휴식 떨림, 근육 경직 및 자세 불안정. 편측 발병, 레보도파에 대한 반응.
제외 기준:
- 보조 장치 없이 2분 동안 서거나 걸을 수 없음
- 약물의 최근 변화
- 알코올이나 기분전환용 약물의 과도한 사용,
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증, 체내 금속)
- 1) 일주일에 2회 이상의 격렬한 운동 프로그램에 참여하는 경우, 2) 운동 참여를 금하는 의학적 상태인 경우 중재 대상에서 제외됩니다.
- 특발성 PD 피험자: 위와 동일 및 심부 뇌 자극 전극. MRI 스캔을 방해할 정도의 심각한 떨림.
제어 대상:
- 연령 및 성별에 따라 iPD 그룹에 매칭됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연습
피험자는 6주(18회) 동안 주당 3일 90분 그룹(그룹당 6명) 운동 세션에 참여하게 됩니다.
우리의 새로운 민첩성 부트 캠프(ABC) 운동 프로그램의 이론적 근거는 PD의 균형과 이동성을 제한하는 주요 신경생리학적 및 인지적 제약을 확인한 연구를 기반으로 합니다.
이 운동은 암기 시퀀스 및 이중 작업과 같은 인지 문제가 있는 다양한 자세 영역을 개선하는 데 특별히 초점을 맞춘 여러 유형의 운동 기술이 포함된 회로로 설계되었습니다.
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운동 트레이너가 이끄는 그룹 운동의 18개 세션으로 구성된 민첩성 부트 캠프(ABC) 운동 개입.
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활성 비교기: 만성 질환 관리 교육
피험자는 또한 6주간의 교육 수업(교차)을 받게 됩니다.
교육 프로그램은 과목, 만성 질환 자가 관리, 즉 파킨슨병과 함께 더 나은 삶을 사는 방법을 가르칠 것입니다.
수업은 6주 동안 주 1회, 90분 세션 동안 그룹 회의당 6개의 주제로 구성됩니다.
피험자는 집에서/주당 추가로 120분의 휴식을 취하게 됩니다.
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운동 트레이너가 이끄는 그룹 운동의 18개 세션으로 구성된 민첩성 부트 캠프(ABC) 운동 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행지수 동결 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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0.5-3Hz 대역의 총 전력의 제곱으로 나눈 3-8Hz 대역의 총 전력의 제곱으로 정의되는 다리의 동결('무릎 떨림') 양을 정량화합니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NFOGQ(New Freezing of Gait Questionnaire) 점수의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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NFOGQ는 '냉동고'를 식별하는 데 사용됩니다(점수 > 3).
걷기, 회전 및 보행 시작 중 FoG를 설명하는 짧은 비디오의 프레젠테이션으로 시작하여 각 유형의 FoG 에피소드의 빈도 및 지속 시간과 관련된 질문으로 이어지는 자기 보고식 측정입니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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PDQ-39 점수의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)는 삶의 질의 8가지 영역(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편)을 반영하는 39개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수를 매깁니다.
전반적인 건강 관련 삶의 질을 나타내는 하위 척도 점수 및 요약 지수가 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수렴 타당도는 매우 양호하며 PD 심각도 수준에 대한 차별적 타당도가 확립되었습니다.
PDQ-39는 커뮤니티 이동성 참여에 대한 제한 사항을 반영합니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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균형 자신감(ABC) 설문지 점수 활동의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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ABC 설문지는 에스컬레이터를 타거나 붐비는 지역을 걷는 것과 같이 커뮤니티에 참여하는 신뢰도 제한에 대한 16개의 질문으로 구성되어 있으며, 피험자는 각 작업을 완료할 수 있다는 자신감을 0~100%로 표시합니다.
80%의 점수는 노인의 평균 신체 기능 수준을 나타냅니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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계측된 보행 및 균형 측정의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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보행: 짧은 거리(7미터, 180° 회전, 7미터) 및 긴 거리(2분) 동안 걷기 메트릭이 수집됩니다. Instrumented Brief BESTest - 테스트의 중요한 메트릭을 정량화하기 위해 관성 센서로 관리되는 BESTest(균형 평가 - 시스템 테스트)의 또 다른 변형입니다. |
3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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Mini-BESTest 점수의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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Mini-BESTest는 예상 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행을 포함하여 여러 균형 영역을 측정하는 14개 항목 테스트를 통해 동적 균형을 평가합니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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UPDRS 점수의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 하위척도는 파킨슨병의 중증도와 관련된 운동 징후를 10분간 평가한 것입니다.
조사관이 2개 그룹(PD Freezers 및 Non-Freezers)에서 유사한 심각도의 피험자를 모집하는 데 문제가 있는 경우, 자세 불안정성 및 보행 장애(PIGD) 하위 점수를 데이터 분석의 공변량으로 사용합니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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이동 신경망 기능 연결 강도의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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3가지 시점에 걸쳐 보조 운동 영역과 중뇌 운동 영역 사이의 휴식 상태 혈액 산소 수준 의존 신경 신호 동기화의 변화.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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SCOPA-COG 점수의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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파킨슨병 인지 결과 척도(SCOPA-COG)는 파킨슨병에서 발견되는 특정 '전두피질' 인지 결함을 평가하기 위해 고안된 도구입니다.
10개 항목으로 구성된 이 척도는 다음 영역을 다룹니다. 및 주사위), 시각-공간 기능(조립 패턴) 및 기억(지연된 회상).
점수 범위는 0~43점이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fay B Horak, PhD, PT, VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연습에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한