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钾对非裔美国人葡萄糖代谢的影响

2017年4月19日 更新者:Duke University

与其他美国人相比,非洲裔美国人患糖尿病的风险高得不成比例。 糖尿病发病率存在种族差异的原因尚不完全清楚。 尽管肥胖患病率的差异确实解释了糖尿病风险中种族差异的很大一部分,但并不能解释所有这些差异。 控制糖尿病流行和减少种族差异的策略常常忽视预防措施。 目前,已知最有效的预防糖尿病的策略是减轻超重/肥胖者的体重。 然而,由于体重减轻往往难以实现和维持,因此应寻找其他预防糖尿病的机会,尤其是在非裔美国人中。 潜在的新机会之一是纠正低钾或正常低钾水平(低钾血症)。 在二次分析中,我们发现低正常钾 (K) 是糖尿病的新危险因素;我们发现,与白人相比,非裔美国人的低 K 值和糖尿病风险之间的关联可能更强。 因此,以前未被认可的预防糖尿病的替代或辅助策略,特别是在非裔美国人中,可能涉及纠正低或低正常 K 水平(低钾血症)。 需要进行大规模、有力的随机对照试验来确定这种方法的有效性。 然而,在这些试验之前,必须了解低 K 与葡萄糖代谢不良之间关联的病理生理学。 该试点临床试验将开始确定补钾对非裔美国人葡萄糖代谢指标的影响。

在这项试验性临床试验中,30 名患有前驱糖尿病和低正常血清 K [<4.0 毫当量/升 (Eq/L)] 的非洲裔美国人将被随机分配到 K 补充剂、每天两次 20mEq(2-10mEq 片剂)或匹配的每天两次安慰剂胶囊。 在随机化之前,将采取基线措施,包括通过 3 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量葡萄糖代谢、基线化学和基线 24 小时尿钾测量。 患者将每天进行干预,并将在 3 个月结束时对所有这些措施进行重复测试。 主要终点将是葡萄糖耐量的变化,通过 3 小时口服葡萄糖耐量试验(OGTT)的葡萄糖曲线下面积(AUC)的变化来衡量。 次要终点将包括空腹、1 小时和 2 小时后血糖水平的变化,以及通过口服葡萄糖最小模型方法测量的胰岛素分泌和胰岛素敏感性测量值。 (1) 该试验的基线数据将使我们能够量化患有前驱糖尿病/早期糖尿病和低正常血清钾的非裔美国人的葡萄糖代谢异常。 干预后数据将提供与不补充钾相比,补充钾对这些异常的影响的估计值。 从试点研究中获得的数据将用于设计更大规模、具有足够效力的临床试验。 该试验还将有助于评估招募该目标人群的可行性。

通过这项试点试验,我们将开始确定 K 补充剂这种廉价、耐受性良好且简单的干预措施是否有助于降低非洲裔美国人患糖尿病的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

要符合纳入研究的资格,必须满足以下入组标准:

  1. 参与者必须年满 30 岁。
  2. 他们必须诊断为糖尿病前期,定义为在初次筛查时测得的血红蛋白 A1c 介于 5.7-6.5% 之间。
  3. 他们的血清 K+ 必须为 3.3-4.0 18 个月内 2 次 mEq/L,包括初次筛查访视时。 如果受试者刚好超出纳入范围,PI 可能会为受试者提供重复筛查血清 K+ 测量的选项。
  4. 参与者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
  5. 参与者必须可以进行跟进,并且必须至少可以使用电话。
  6. 参与者必须能够阅读/理解英语。

排除标准:

  • 参加者不得有以下任何一项:

    1. 参与者不得有慢性肾脏疾病的证据,估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟。 所有患者都将在入组访视时接受 eGFR 筛查。
    2. 在筛选访问之前,参与者不得有糖尿病需要药物治疗的证据。 不能随机或挑战后葡萄糖≥ 200mg/dl(来自之前的实验室)、A1c 水平 ≥ 6.5%(来自之前的实验室)、之前的医生诊断或使用抗糖尿病药物。 如果参与者在筛选访视时的血糖水平处于糖尿病范围内,只要血糖水平不 > 200 mg/dl,他们就有资格继续研究。
    3. 参与者不得有经内窥镜检查证实的消化性溃疡病史以及胃或十二指肠溃疡病史。
    4. 根据主要研究者的判断,参与者不得有心律失常、不稳定型心绞痛或 6 个月内心脏事件、充血性心力衰竭或其他可能影响随访的情况的证据。
    5. 在研究期间,参与者不得怀孕或打算怀孕。 研究干预对孕妇是安全的,因此不需要进行血清妊娠筛查;然而,孕妇被排除在外,因为怀孕会影响葡萄糖稳态,这将使主要结果测量产生偏差并损害研究的科学有效性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:K+补充剂
K 补充剂- Klor-Con® M10 是一种立即分散的缓释口服氯化钾剂型,片剂中含有 750 毫克微囊化氯化钾,美国药典 (USP) 相当于 10 毫当量 (mEq) 钾。 将指示参与者每天两次以盲胶囊形式服用两片 10 mEq 片剂,持续 3 个月
实验性的:安慰剂

安慰剂——一种惰性粉末状安慰剂将与 Klor-Con 干预药片相同地封装以保持盲法。 将指示参与者每天两次以盲胶囊形式服用两片药片,持续 3 个月

受试者将被指示服用药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过曲线下面积测量的葡萄糖耐量变化
大体时间:基线至 3 个月
葡萄糖耐量的变化,通过 3 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后 2 小时的葡萄糖曲线下面积(曲线下面积 (AUC) - 通过梯形法测量)的变化来测量。
基线至 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹、1 小时和 2 小时攻击后葡萄糖水平的变化(mg/dL)
大体时间:基线至 3 个月
以 mg/dL 表示的空腹、1 小时和 2 小时挑战后葡萄糖水平的变化
基线至 3 个月
通过 2 小时胰岛素曲线下面积 (AUC) 测量的胰岛素分泌变化
大体时间:基线至 3 个月
从 3 小时 OGTT 开始,通过 2 小时胰岛素曲线下面积(AUC - 通过梯形法测量)测量胰岛素分泌的变化。
基线至 3 个月
胰岛素敏感性的变化
大体时间:基线至 3 个月
松田胰岛素敏感性指数计算为:10,000 / [空腹血糖 x 空腹胰岛素 x 平均葡萄糖 x 口服葡萄糖耐量试验期间的平均胰岛素] 的平方根。
基线至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ranee C Montgomery, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月29日

研究完成 (实际的)

2016年2月29日

研究注册日期

首次提交

2014年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月8日

首次发布 (估计)

2014年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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