Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky draslíku na metabolismus glukózy u Afroameričanů

19. dubna 2017 aktualizováno: Duke University

Afroameričané trpí neúměrně vysokým rizikem cukrovky ve srovnání s ostatními Američany. Důvody rasových rozdílů ve výskytu diabetu nejsou zcela pochopeny. Ačkoli rozdíl v prevalenci obezity vysvětluje významnou část rasových rozdílů v riziku diabetu, nevysvětluje všechny tyto rozdíly. Strategie kontroly epidemie diabetu a snížení jejích rasových rozdílů často přehlížejí preventivní opatření. V současné době je nejúčinnější známou strategií prevence diabetu úbytek hmotnosti u lidí s nadváhou/obezitou. Protože je však často obtížné dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti, měly by být identifikovány další příležitosti k prevenci diabetu, zejména u Afroameričanů. Mezi potenciální nové příležitosti patří korekce nízkých nebo nízkých normálních hladin draslíku (hypokalémie). V sekundárních analýzách jsme zjistili, že nízká hladina draslíku (K) je novým rizikovým faktorem pro diabetes; a zjistili jsme, že toto spojení mezi nízkým K a rizikem diabetu může být silnější u Afroameričanů ve srovnání s bělochy. Proto dříve nerozpoznaná alternativní nebo doplňková strategie prevence diabetu, zejména u Afroameričanů, může zahrnovat korekci nízkých nebo nízkých normálních hladin K (hypokalémie). Ke stanovení účinnosti tohoto přístupu jsou zapotřebí rozsáhlé, přiměřeně účinné, randomizované kontrolované studie. Před těmito studiemi však musí být pochopena patofyziologie asociace mezi nízkým K a špatným metabolismem glukózy. Tato pilotní klinická studie začne zjišťovat účinek suplementace K na měření metabolismu glukózy u Afroameričanů.

V této pilotní klinické studii bude 30 Afroameričanů s prediabetem a nízkým normálním sérovým K [< 4,0 miliekvivalentů/litr (Eq/L)] randomizováno na K-doplňky, 20 mEq (2-10 mEq tablety) dvakrát denně nebo odpovídající placebo tobolky dvakrát denně. Před randomizací budou provedena základní měření, včetně měření metabolismu glukózy s 3hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), základní chemie a základní 24hodinové měření draslíku v moči. Pacienti budou intervence provádět denně a na konci 3měsíčního období podstoupí opakované testování všech těchto opatření. Primárním koncovým bodem bude změna glukózové tolerance, měřená změnou glukózové plochy pod křivkou (AUC) 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Sekundární koncové body budou zahrnovat změny v hladinách glukózy nalačno, 1 hodinu a 2 hodiny po provokační dávce, stejně jako měření sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín jako měření metodou orálního modelu minimální glukózy.(1). Základní údaje z této studie nám umožní kvantifikovat abnormality v metabolismu glukózy u Afroameričanů s prediabetem/časným diabetem a nízkou normální hladinou K. Údaje po intervenci poskytnou odhady vlivu K-suplementů ve srovnání s žádnými doplňky na tyto abnormality. Data získaná z pilotní studie budou použita při návrhu většího rozsahu, adekvátně podporované klinické studie. Tato studie také pomůže posoudit proveditelnost náboru této cílové populace.

S touto pilotní studií začneme zjišťovat, zda by K-doplňky, nenákladná, dobře tolerovaná a jednoduchá intervence, mohly pomoci snížit riziko cukrovky u Afroameričanů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí být splněna následující kritéria:

  1. Účastníci musí být starší 30 let.
  2. Musí mít diagnózu prediabetu definovanou jako hemoglobin A1c mezi 5,7-6,5 %, naměřený při úvodní screeningové návštěvě.
  3. Musí mít sérové ​​K+ 3,3-4,0 mEq/l při 2 příležitostech během 18 měsíců, včetně úvodní screeningové návštěvy. Pokud je subjekt těsně mimo rozsah pro zařazení, může PI subjektu nabídnout možnost opakovat své screeningové měření K+ v séru.
  4. Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Účastník musí být dostupný pro následnou kontrolu a musí mít minimálně telefonický přístup.
  6. Účastníci musí umět číst/rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít žádné z následujících:

    1. Účastníci nesmí mít známky chronického onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min. Všichni pacienti budou při vstupní návštěvě vyšetřeni na eGFR.
    2. Účastníci nesmějí mít před screeningovou návštěvou známky diabetes mellitus vyžadujícího léčbu léky. Nemůže mít náhodně nebo po provokační dávce glukózu ≥ 200 mg/dl (z předchozích laboratoří), hladinu A1c ≥ 6,5 % (z předchozích laboratoří), předchozí diagnózu lékaře nebo užívání antidiabetických léků. Pokud mají účastníci při screeningové návštěvě hladiny glukózy v rozmezí diabetu, budou způsobilí ve studii pokračovat, pokud hladiny glukózy nebudou > 200 mg/dl.
    3. Účastníci nesmí mít v anamnéze endoskopicky ověřené peptické vředové onemocnění s anamnézou žaludečního nebo dvanácterníkového vředu.
    4. Účastníci nesmějí mít známky srdečních arytmií, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční příhody během 6 měsíců, městnavého srdečního selhání nebo jiných stavů, které by mohly ovlivnit sledování, na základě uvážení hlavního zkoušejícího.
    5. Účastnice nesmí být těhotné nebo plánovat otěhotnět během období studie. Intervence studie je bezpečná pro těhotné ženy, takže sérový těhotenský screening není indikován; těhotné ženy jsou však vyloučeny, protože těhotenství ovlivňuje glukózovou homeostázu, což zkresluje primární měření výsledku a poškodí vědeckou validitu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace K+
K-doplněk - Klor-Con® M10 je okamžitě dispergující perorální léková forma s prodlouženým uvolňováním chloridu draselného obsahující 750 mg mikroenkapsulovaného chloridu draselného, ​​United States Pharmacopeia (USP) ekvivalentní 10 miliekvivalentům (mEq) draslíku v tabletě. Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě 10 mEq tablety dvakrát denně v zaslepené zapouzdřené formě po dobu 3 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo

Placebo - Inertní práškové placebo bude identicky zapouzdřeno jako intervenční tablety Klor-Con, aby se zachovalo oslepení. Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě tablety dvakrát denně v zaslepené zapouzdřené formě po dobu 3 měsíců

Subjekty budou poučeny, aby pilulky užívaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance měřená plochou pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna glukózové tolerance, měřená změnou glukózové plochy pod křivkou (Area Under the Curve (AUC) – měřeno lichoběžníkovou metodou) 2 hodiny od 3hodinového testu orální tolerance glukózy (OGTT).
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin glukózy nalačno, 1 hodinu a 2 hodiny po stimulaci v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změny hladin glukózy nalačno, 1 hodinu a 2 hodiny po provokační dávce v mg/dl
Výchozí stav do 3 měsíců
Změny v sekreci inzulínu měřené 2hodinovou oblastí inzulínu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změny v sekreci inzulínu měřené pomocí 2hodinové plochy pod křivkou inzulínu (AUC - měřeno lichoběžníkovou metodou) 2 hodiny od 3hodinového OGTT.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Index citlivosti na inzulín Matsuda byl vypočten jako: 10 000 / druhá odmocnina [glukóza nalačno x inzulín nalačno x průměrná glukóza x střední hodnota inzulínu během orálního testu glukózové tolerance]).
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit