- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236598
Účinky draslíku na metabolismus glukózy u Afroameričanů
Afroameričané trpí neúměrně vysokým rizikem cukrovky ve srovnání s ostatními Američany. Důvody rasových rozdílů ve výskytu diabetu nejsou zcela pochopeny. Ačkoli rozdíl v prevalenci obezity vysvětluje významnou část rasových rozdílů v riziku diabetu, nevysvětluje všechny tyto rozdíly. Strategie kontroly epidemie diabetu a snížení jejích rasových rozdílů často přehlížejí preventivní opatření. V současné době je nejúčinnější známou strategií prevence diabetu úbytek hmotnosti u lidí s nadváhou/obezitou. Protože je však často obtížné dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti, měly by být identifikovány další příležitosti k prevenci diabetu, zejména u Afroameričanů. Mezi potenciální nové příležitosti patří korekce nízkých nebo nízkých normálních hladin draslíku (hypokalémie). V sekundárních analýzách jsme zjistili, že nízká hladina draslíku (K) je novým rizikovým faktorem pro diabetes; a zjistili jsme, že toto spojení mezi nízkým K a rizikem diabetu může být silnější u Afroameričanů ve srovnání s bělochy. Proto dříve nerozpoznaná alternativní nebo doplňková strategie prevence diabetu, zejména u Afroameričanů, může zahrnovat korekci nízkých nebo nízkých normálních hladin K (hypokalémie). Ke stanovení účinnosti tohoto přístupu jsou zapotřebí rozsáhlé, přiměřeně účinné, randomizované kontrolované studie. Před těmito studiemi však musí být pochopena patofyziologie asociace mezi nízkým K a špatným metabolismem glukózy. Tato pilotní klinická studie začne zjišťovat účinek suplementace K na měření metabolismu glukózy u Afroameričanů.
V této pilotní klinické studii bude 30 Afroameričanů s prediabetem a nízkým normálním sérovým K [< 4,0 miliekvivalentů/litr (Eq/L)] randomizováno na K-doplňky, 20 mEq (2-10 mEq tablety) dvakrát denně nebo odpovídající placebo tobolky dvakrát denně. Před randomizací budou provedena základní měření, včetně měření metabolismu glukózy s 3hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), základní chemie a základní 24hodinové měření draslíku v moči. Pacienti budou intervence provádět denně a na konci 3měsíčního období podstoupí opakované testování všech těchto opatření. Primárním koncovým bodem bude změna glukózové tolerance, měřená změnou glukózové plochy pod křivkou (AUC) 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Sekundární koncové body budou zahrnovat změny v hladinách glukózy nalačno, 1 hodinu a 2 hodiny po provokační dávce, stejně jako měření sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín jako měření metodou orálního modelu minimální glukózy.(1). Základní údaje z této studie nám umožní kvantifikovat abnormality v metabolismu glukózy u Afroameričanů s prediabetem/časným diabetem a nízkou normální hladinou K. Údaje po intervenci poskytnou odhady vlivu K-suplementů ve srovnání s žádnými doplňky na tyto abnormality. Data získaná z pilotní studie budou použita při návrhu většího rozsahu, adekvátně podporované klinické studie. Tato studie také pomůže posoudit proveditelnost náboru této cílové populace.
S touto pilotní studií začneme zjišťovat, zda by K-doplňky, nenákladná, dobře tolerovaná a jednoduchá intervence, mohly pomoci snížit riziko cukrovky u Afroameričanů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie musí být splněna následující kritéria:
- Účastníci musí být starší 30 let.
- Musí mít diagnózu prediabetu definovanou jako hemoglobin A1c mezi 5,7-6,5 %, naměřený při úvodní screeningové návštěvě.
- Musí mít sérové K+ 3,3-4,0 mEq/l při 2 příležitostech během 18 měsíců, včetně úvodní screeningové návštěvy. Pokud je subjekt těsně mimo rozsah pro zařazení, může PI subjektu nabídnout možnost opakovat své screeningové měření K+ v séru.
- Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastník musí být dostupný pro následnou kontrolu a musí mít minimálně telefonický přístup.
- Účastníci musí umět číst/rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nesmí mít žádné z následujících:
- Účastníci nesmí mít známky chronického onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min. Všichni pacienti budou při vstupní návštěvě vyšetřeni na eGFR.
- Účastníci nesmějí mít před screeningovou návštěvou známky diabetes mellitus vyžadujícího léčbu léky. Nemůže mít náhodně nebo po provokační dávce glukózu ≥ 200 mg/dl (z předchozích laboratoří), hladinu A1c ≥ 6,5 % (z předchozích laboratoří), předchozí diagnózu lékaře nebo užívání antidiabetických léků. Pokud mají účastníci při screeningové návštěvě hladiny glukózy v rozmezí diabetu, budou způsobilí ve studii pokračovat, pokud hladiny glukózy nebudou > 200 mg/dl.
- Účastníci nesmí mít v anamnéze endoskopicky ověřené peptické vředové onemocnění s anamnézou žaludečního nebo dvanácterníkového vředu.
- Účastníci nesmějí mít známky srdečních arytmií, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční příhody během 6 měsíců, městnavého srdečního selhání nebo jiných stavů, které by mohly ovlivnit sledování, na základě uvážení hlavního zkoušejícího.
- Účastnice nesmí být těhotné nebo plánovat otěhotnět během období studie. Intervence studie je bezpečná pro těhotné ženy, takže sérový těhotenský screening není indikován; těhotné ženy jsou však vyloučeny, protože těhotenství ovlivňuje glukózovou homeostázu, což zkresluje primární měření výsledku a poškodí vědeckou validitu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace K+
K-doplněk - Klor-Con® M10 je okamžitě dispergující perorální léková forma s prodlouženým uvolňováním chloridu draselného obsahující 750 mg mikroenkapsulovaného chloridu draselného, United States Pharmacopeia (USP) ekvivalentní 10 miliekvivalentům (mEq) draslíku v tabletě.
Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě 10 mEq tablety dvakrát denně v zaslepené zapouzdřené formě po dobu 3 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Placebo - Inertní práškové placebo bude identicky zapouzdřeno jako intervenční tablety Klor-Con, aby se zachovalo oslepení. Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě tablety dvakrát denně v zaslepené zapouzdřené formě po dobu 3 měsíců Subjekty budou poučeny, aby pilulky užívaly |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna glukózové tolerance měřená plochou pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna glukózové tolerance, měřená změnou glukózové plochy pod křivkou (Area Under the Curve (AUC) – měřeno lichoběžníkovou metodou) 2 hodiny od 3hodinového testu orální tolerance glukózy (OGTT).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hladin glukózy nalačno, 1 hodinu a 2 hodiny po stimulaci v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny hladin glukózy nalačno, 1 hodinu a 2 hodiny po provokační dávce v mg/dl
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny v sekreci inzulínu měřené 2hodinovou oblastí inzulínu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny v sekreci inzulínu měřené pomocí 2hodinové plochy pod křivkou inzulínu (AUC - měřeno lichoběžníkovou metodou) 2 hodiny od 3hodinového OGTT.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Index citlivosti na inzulín Matsuda byl vypočten jako: 10 000 / druhá odmocnina [glukóza nalačno x inzulín nalačno x průměrná glukóza x střední hodnota inzulínu během orálního testu glukózové tolerance]).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00056374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .