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Die Auswirkungen von Kalium auf den Glukosestoffwechsel bei Afroamerikanern

19. April 2017 aktualisiert von: Duke University

Afroamerikaner haben im Vergleich zu anderen Amerikanern ein überproportional hohes Diabetesrisiko. Die Gründe für Rassenunterschiede bei der Diabetesinzidenz sind nicht vollständig geklärt. Obwohl ein Unterschied in der Prävalenz von Adipositas einen erheblichen Teil der Rassenunterschiede beim Diabetesrisiko erklärt, erklärt er nicht alle diese Unterschiede. Strategien zur Kontrolle der Diabetes-Epidemie und zur Verringerung ihrer Rassenunterschiede übersehen häufig vorbeugende Maßnahmen. Derzeit ist die stärkste bekannte Strategie zur Vorbeugung von Diabetes die Gewichtsabnahme bei Übergewichtigen/Fettleibigen. Da es jedoch oft schwierig ist, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sollten andere Möglichkeiten zur Vorbeugung von Diabetes identifiziert werden, insbesondere bei Afroamerikanern. Zu den potenziellen neuen Möglichkeiten gehört die Korrektur von niedrigen oder niedrignormalen Kaliumspiegeln (Hypokaliämie). In Sekundäranalysen haben wir festgestellt, dass niedrignormales Kalium (K) ein neuer Risikofaktor für Diabetes ist; und wir haben festgestellt, dass dieser Zusammenhang zwischen Low-K und Diabetes-Risiko bei Afroamerikanern stärker sein kann als bei Weißen. Daher kann eine bisher nicht erkannte alternative oder ergänzende Strategie zur Vorbeugung von Diabetes, insbesondere bei Afroamerikanern, die Korrektur niedriger oder niedriger normaler K-Spiegel (Hypokaliämie) beinhalten. Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes nachzuweisen, sind groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien mit ausreichender Power erforderlich. Vor diesen Studien muss jedoch die Pathophysiologie des Zusammenhangs zwischen niedrigem K und schlechtem Glukosestoffwechsel verstanden werden. Diese klinische Pilotstudie wird damit beginnen, die Wirkung einer Kalium-Supplementierung auf Messungen des Glukosestoffwechsels bei Afroamerikanern zu bestimmen.

In dieser klinischen Pilotstudie werden 30 Afroamerikaner mit Prädiabetes und einem niedrigen Normwert von Serum K [<4,0 Milliäquivalent/Liter (Eq/L)] randomisiert K-Ergänzungen, 20 mEq (2-10 mEq Tabletten) zweimal täglich oder ein Matching Placebo-Kapseln zweimal täglich. Vor der Randomisierung werden Grundlinienmessungen durchgeführt, einschließlich Messungen des Glukosestoffwechsels mit einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), Grundlinienchemie und einer Grundlinien-24-Stunden-Kaliummessung im Urin. Die Patienten nehmen die Intervention täglich ein und werden am Ende eines Zeitraums von 3 Monaten wiederholt auf alle diese Maßnahmen getestet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Glukosetoleranz, gemessen anhand der Veränderung der Glukosefläche unter der Kurve (AUC) eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen des Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Glukosespiegels nach der Belastung sowie Messungen der Insulinsekretion und der Insulinsensitivität als Maß für die orale Glukose-Minimalmodellmethode.(1) Die Basisdaten aus dieser Studie werden es uns ermöglichen, Anomalien im Glukosestoffwechsel bei Afroamerikanern mit Prädiabetes/frühem Diabetes und niedrigem Serumspiegel zu quantifizieren. Die Post-Interventions-Daten werden Schätzungen der Auswirkungen von K-Ergänzungen im Vergleich zu keinen Ergänzungen auf diese Anomalien liefern. Die aus der Pilotstudie gewonnenen Daten werden für die Gestaltung einer groß angelegten klinischen Studie mit angemessener Power verwendet. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die Machbarkeit der Rekrutierung dieser Zielgruppe zu beurteilen.

Mit dieser Pilotstudie werden wir beginnen festzustellen, ob K-Ergänzungen, eine kostengünstige, gut verträgliche und einfache Intervention, dazu beitragen könnten, das Diabetesrisiko bei Afroamerikanern zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen folgende Aufnahmekriterien erfüllt sein:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 30 Jahre alt sein.
  2. Sie müssen eine Prädiabetes-Diagnose haben, die als Hämoglobin-A1c-Wert zwischen 5,7 und 6,5 % definiert ist, gemessen beim ersten Screening-Besuch.
  3. Sie müssen einen Serum-K+-Wert von 3,3-4,0 haben mEq/l bei 2 Gelegenheiten innerhalb von 18 Monaten, einschließlich beim ersten Screening-Besuch. Wenn der Proband knapp außerhalb des Einschlussbereichs liegt, kann PI dem Probanden die Option anbieten, die Serum-K+-Messung für das Screening zu wiederholen.
  4. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Der Teilnehmer muss für die Nachbereitung erreichbar sein und mindestens telefonischen Zugang haben.
  6. Die Teilnehmer müssen Englisch lesen/verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen Folgendes nicht haben:

    1. Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf eine chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min haben. Alle Patienten werden beim Aufnahmebesuch auf eGFR untersucht.
    2. Die Teilnehmer dürfen vor dem Screening-Besuch keinen Hinweis auf Diabetes mellitus haben, der eine Behandlung mit Medikamenten erfordert. Sie dürfen keinen zufälligen oder Post-Challenge-Glukosewert von ≥ 200 mg/dl (aus früheren Labors), einen A1c-Wert von ≥ 6,5 % (aus früheren Labors), eine vorherige ärztliche Diagnose oder die Verwendung von Antidiabetika haben. Wenn die Teilnehmer beim Screening-Besuch einen Glukosespiegel im diabetischen Bereich haben, können sie die Studie fortsetzen, solange der Glukosespiegel nicht > 200 mg/dl beträgt.
    3. Die Teilnehmer dürfen keine durch Endoskopie bestätigte Magengeschwüre in der Vorgeschichte mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben.
    4. Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris oder kardiale Ereignisse innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen haben, die sich nach Ermessen des Hauptprüfers auf die Nachsorge auswirken könnten.
    5. Die Teilnehmerinnen dürfen während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Studienintervention ist für schwangere Frauen sicher, daher ist ein Serumschwangerschaftsscreening nicht indiziert; Schwangere Frauen sind jedoch ausgeschlossen, da die Schwangerschaft die Glukosehomöostase beeinflusst, was die primäre Ergebnismessung verfälscht und die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: K+ Ergänzung
K-Ergänzung – Klor-Con® M10 ist eine sofort dispergierende orale Arzneiform mit verlängerter Freisetzung von Kaliumchlorid, die 750 mg mikroverkapseltes Kaliumchlorid, United States Pharmacopeia (USP), entsprechend 10 Milliäquivalent (mEq) Kalium in einer Tablette enthält. Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Monate lang zweimal täglich zwei 10-mEq-Tabletten in verblindeter eingekapselter Form einzunehmen
EXPERIMENTAL: Placebo

Placebo – Ein inertes pulverförmiges Placebo wird genauso eingekapselt wie die Klor-Con-Interventionstabletten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Monate lang zweimal täglich zwei Tabletten in verblindeter eingekapselter Form einzunehmen

Die Probanden werden angewiesen, die Pillen einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz gemessen an der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Glukosetoleranz, gemessen als Veränderung der Glukosefläche unter der Kurve (Fläche unter der Kurve (AUC) – gemessen mit der Trapezmethode) von 2 Stunden nach dem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Glukosewerte nach Belastung in mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Änderungen der Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Glukosespiegel nach der Belastung in mg/dL
Baseline bis 3 Monate
Änderungen der Insulinsekretion, gemessen anhand der 2-Stunden-Insulinfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Änderungen der Insulinsekretion, gemessen anhand der 2-Stunden-Insulinfläche unter der Kurve (AUC – gemessen mit der Trapezmethode) von 2 Stunden ab dem 3-Stunden-OGTT.
Baseline bis 3 Monate
Änderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der Matsuda-Insulinsensitivitätsindex wurde wie folgt berechnet: 10.000 / Quadratwurzel aus [Nüchtern-Glukose x Nüchtern-Insulin x mittlerer Glukose x mittlerer Insulin während des oralen Glukosetoleranztests]).
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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