- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236598
Die Auswirkungen von Kalium auf den Glukosestoffwechsel bei Afroamerikanern
Afroamerikaner haben im Vergleich zu anderen Amerikanern ein überproportional hohes Diabetesrisiko. Die Gründe für Rassenunterschiede bei der Diabetesinzidenz sind nicht vollständig geklärt. Obwohl ein Unterschied in der Prävalenz von Adipositas einen erheblichen Teil der Rassenunterschiede beim Diabetesrisiko erklärt, erklärt er nicht alle diese Unterschiede. Strategien zur Kontrolle der Diabetes-Epidemie und zur Verringerung ihrer Rassenunterschiede übersehen häufig vorbeugende Maßnahmen. Derzeit ist die stärkste bekannte Strategie zur Vorbeugung von Diabetes die Gewichtsabnahme bei Übergewichtigen/Fettleibigen. Da es jedoch oft schwierig ist, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sollten andere Möglichkeiten zur Vorbeugung von Diabetes identifiziert werden, insbesondere bei Afroamerikanern. Zu den potenziellen neuen Möglichkeiten gehört die Korrektur von niedrigen oder niedrignormalen Kaliumspiegeln (Hypokaliämie). In Sekundäranalysen haben wir festgestellt, dass niedrignormales Kalium (K) ein neuer Risikofaktor für Diabetes ist; und wir haben festgestellt, dass dieser Zusammenhang zwischen Low-K und Diabetes-Risiko bei Afroamerikanern stärker sein kann als bei Weißen. Daher kann eine bisher nicht erkannte alternative oder ergänzende Strategie zur Vorbeugung von Diabetes, insbesondere bei Afroamerikanern, die Korrektur niedriger oder niedriger normaler K-Spiegel (Hypokaliämie) beinhalten. Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes nachzuweisen, sind groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien mit ausreichender Power erforderlich. Vor diesen Studien muss jedoch die Pathophysiologie des Zusammenhangs zwischen niedrigem K und schlechtem Glukosestoffwechsel verstanden werden. Diese klinische Pilotstudie wird damit beginnen, die Wirkung einer Kalium-Supplementierung auf Messungen des Glukosestoffwechsels bei Afroamerikanern zu bestimmen.
In dieser klinischen Pilotstudie werden 30 Afroamerikaner mit Prädiabetes und einem niedrigen Normwert von Serum K [<4,0 Milliäquivalent/Liter (Eq/L)] randomisiert K-Ergänzungen, 20 mEq (2-10 mEq Tabletten) zweimal täglich oder ein Matching Placebo-Kapseln zweimal täglich. Vor der Randomisierung werden Grundlinienmessungen durchgeführt, einschließlich Messungen des Glukosestoffwechsels mit einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), Grundlinienchemie und einer Grundlinien-24-Stunden-Kaliummessung im Urin. Die Patienten nehmen die Intervention täglich ein und werden am Ende eines Zeitraums von 3 Monaten wiederholt auf alle diese Maßnahmen getestet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Glukosetoleranz, gemessen anhand der Veränderung der Glukosefläche unter der Kurve (AUC) eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen des Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Glukosespiegels nach der Belastung sowie Messungen der Insulinsekretion und der Insulinsensitivität als Maß für die orale Glukose-Minimalmodellmethode.(1) Die Basisdaten aus dieser Studie werden es uns ermöglichen, Anomalien im Glukosestoffwechsel bei Afroamerikanern mit Prädiabetes/frühem Diabetes und niedrigem Serumspiegel zu quantifizieren. Die Post-Interventions-Daten werden Schätzungen der Auswirkungen von K-Ergänzungen im Vergleich zu keinen Ergänzungen auf diese Anomalien liefern. Die aus der Pilotstudie gewonnenen Daten werden für die Gestaltung einer groß angelegten klinischen Studie mit angemessener Power verwendet. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die Machbarkeit der Rekrutierung dieser Zielgruppe zu beurteilen.
Mit dieser Pilotstudie werden wir beginnen festzustellen, ob K-Ergänzungen, eine kostengünstige, gut verträgliche und einfache Intervention, dazu beitragen könnten, das Diabetesrisiko bei Afroamerikanern zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen folgende Aufnahmekriterien erfüllt sein:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 30 Jahre alt sein.
- Sie müssen eine Prädiabetes-Diagnose haben, die als Hämoglobin-A1c-Wert zwischen 5,7 und 6,5 % definiert ist, gemessen beim ersten Screening-Besuch.
- Sie müssen einen Serum-K+-Wert von 3,3-4,0 haben mEq/l bei 2 Gelegenheiten innerhalb von 18 Monaten, einschließlich beim ersten Screening-Besuch. Wenn der Proband knapp außerhalb des Einschlussbereichs liegt, kann PI dem Probanden die Option anbieten, die Serum-K+-Messung für das Screening zu wiederholen.
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Teilnehmer muss für die Nachbereitung erreichbar sein und mindestens telefonischen Zugang haben.
- Die Teilnehmer müssen Englisch lesen/verstehen können.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer dürfen Folgendes nicht haben:
- Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf eine chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min haben. Alle Patienten werden beim Aufnahmebesuch auf eGFR untersucht.
- Die Teilnehmer dürfen vor dem Screening-Besuch keinen Hinweis auf Diabetes mellitus haben, der eine Behandlung mit Medikamenten erfordert. Sie dürfen keinen zufälligen oder Post-Challenge-Glukosewert von ≥ 200 mg/dl (aus früheren Labors), einen A1c-Wert von ≥ 6,5 % (aus früheren Labors), eine vorherige ärztliche Diagnose oder die Verwendung von Antidiabetika haben. Wenn die Teilnehmer beim Screening-Besuch einen Glukosespiegel im diabetischen Bereich haben, können sie die Studie fortsetzen, solange der Glukosespiegel nicht > 200 mg/dl beträgt.
- Die Teilnehmer dürfen keine durch Endoskopie bestätigte Magengeschwüre in der Vorgeschichte mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris oder kardiale Ereignisse innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen haben, die sich nach Ermessen des Hauptprüfers auf die Nachsorge auswirken könnten.
- Die Teilnehmerinnen dürfen während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Studienintervention ist für schwangere Frauen sicher, daher ist ein Serumschwangerschaftsscreening nicht indiziert; Schwangere Frauen sind jedoch ausgeschlossen, da die Schwangerschaft die Glukosehomöostase beeinflusst, was die primäre Ergebnismessung verfälscht und die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: K+ Ergänzung
K-Ergänzung – Klor-Con® M10 ist eine sofort dispergierende orale Arzneiform mit verlängerter Freisetzung von Kaliumchlorid, die 750 mg mikroverkapseltes Kaliumchlorid, United States Pharmacopeia (USP), entsprechend 10 Milliäquivalent (mEq) Kalium in einer Tablette enthält.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Monate lang zweimal täglich zwei 10-mEq-Tabletten in verblindeter eingekapselter Form einzunehmen
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|
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EXPERIMENTAL: Placebo
Placebo – Ein inertes pulverförmiges Placebo wird genauso eingekapselt wie die Klor-Con-Interventionstabletten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Monate lang zweimal täglich zwei Tabletten in verblindeter eingekapselter Form einzunehmen Die Probanden werden angewiesen, die Pillen einzunehmen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Glukosetoleranz gemessen an der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Veränderung der Glukosetoleranz, gemessen als Veränderung der Glukosefläche unter der Kurve (Fläche unter der Kurve (AUC) – gemessen mit der Trapezmethode) von 2 Stunden nach dem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
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Baseline bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Glukosewerte nach Belastung in mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Änderungen der Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Glukosespiegel nach der Belastung in mg/dL
|
Baseline bis 3 Monate
|
|
Änderungen der Insulinsekretion, gemessen anhand der 2-Stunden-Insulinfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Änderungen der Insulinsekretion, gemessen anhand der 2-Stunden-Insulinfläche unter der Kurve (AUC – gemessen mit der Trapezmethode) von 2 Stunden ab dem 3-Stunden-OGTT.
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Baseline bis 3 Monate
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|
Änderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Der Matsuda-Insulinsensitivitätsindex wurde wie folgt berechnet: 10.000 / Quadratwurzel aus [Nüchtern-Glukose x Nüchtern-Insulin x mittlerer Glukose x mittlerer Insulin während des oralen Glukosetoleranztests]).
|
Baseline bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00056374
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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