Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kálium hatása a glükóz metabolizmusára az afroamerikaiaknál

2017. április 19. frissítette: Duke University

Az afroamerikaiak aránytalanul magas kockázatot szenvednek a cukorbetegségben, mint más amerikaiak. A cukorbetegség előfordulásának faji különbségeinek okai nem teljesen ismertek. Bár az elhízás előfordulási gyakoriságának különbsége megmagyarázza a cukorbetegség kockázatának faji különbségeinek jelentős részét, ez nem magyarázza meg ezt az egyenlőtlenséget. A cukorbetegség-járvány megfékezésére és a faji egyenlőtlenség csökkentésére irányuló stratégiák gyakran figyelmen kívül hagyják a megelőző intézkedéseket. Jelenleg a cukorbetegség megelőzésének leghatékonyabb ismert stratégiája a túlsúlyos/elhízottak fogyása. Mivel azonban a fogyást gyakran nehéz elérni és fenntartani, más lehetőségeket kell azonosítani a cukorbetegség megelőzésére, különösen az afroamerikaiak esetében. A lehetséges új lehetőségek közé tartozik az alacsony vagy alacsony normál káliumszint (hipokalémia) korrekciója. Másodlagos elemzések során azt találtuk, hogy az alacsony normál kálium (K) a cukorbetegség új kockázati tényezője; és azt találtuk, hogy ez az összefüggés az alacsony K-szint és a cukorbetegség kockázata között erősebb lehet az afroamerikaiakban, mint a fehéreknél. Ezért a cukorbetegség megelőzésének korábban nem ismert alternatívája vagy kiegészítő stratégiája, különösen az afroamerikaiak esetében, magában foglalhatja az alacsony vagy alacsony normál K-szint (hipokalémia) korrekcióját. E megközelítés hatékonyságának megállapításához nagy léptékű, megfelelő teljesítményű, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra van szükség. Azonban ezeket a kísérleteket megelőzően meg kell érteni az alacsony K és a rossz glükóz metabolizmus közötti összefüggés patofiziológiáját. Ez a kísérleti klinikai vizsgálat megkezdi a K-kiegészítés hatásának meghatározását az afro-amerikaiak glükóz-anyagcseréjének mérésére.

Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban 30, prediabetesben szenvedő afroamerikait, akiknek a szérum K-értéke alacsony [<4,0 milliekvivalens/liter (Eq/L)], randomizálnak K-kiegészítők, 20 mEq (2-10 mEq tabletta) napi kétszeri vagy egy megfelelő mennyiségben. placebo kapszula naponta kétszer. A véletlen besorolást megelőzően kiindulási méréseket kell végezni, beleértve a glükóz metabolizmus mérését egy 3 órás orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT), a kiindulási kémiát és a 24 órás vizelet káliumszint mérését. A betegek naponta elvégzik a beavatkozást, és egy 3 hónapos periódus végén ismételten megvizsgálják ezeket az intézkedéseket. Az elsődleges végpont a glükóztolerancia változása lesz, amelyet egy 3 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során a görbe alatti glükóz terület (AUC) változásával mérnek. A másodlagos végpontok magukban foglalják az éhgyomri, 1 órás és 2 órás glükózszint változásait a fertőzés után, valamint az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység mérését az orális glükóz minimális modellmódszerével mérve.(1) A vizsgálat alapadatai lehetővé teszik számunkra, hogy számszerűsítsük a glükóz-anyagcsere rendellenességeit prediabetes/korai cukorbetegségben szenvedő afroamerikaiaknál és alacsony normál szérum K-értékkel. A beavatkozás utáni adatok becslést adnak a K-kiegészítők hatásáról, összehasonlítva azzal, hogy nincsenek kiegészítések ezekre a rendellenességekre. A kísérleti tanulmányból származó adatokat egy nagyobb léptékű, megfelelő teljesítményű klinikai vizsgálat megtervezésekor fogják felhasználni. Ez a próba segít felmérni a célcsoport toborzásának megvalósíthatóságát is.

Ezzel a kísérleti kísérlettel elkezdjük meghatározni, hogy a K-kiegészítők, egy olcsó, jól tolerálható és egyszerű beavatkozás segíthet-e csökkenteni a cukorbetegség kockázatát az afroamerikaiak körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a következő felvételi feltételeknek kell teljesülniük:

  1. A résztvevőknek 30 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  2. Prediabetes diagnózissal kell rendelkezniük, amelyet a kezdeti szűrővizsgálat alkalmával 5,7-6,5% közötti hemoglobin A1c-ként határoztak meg.
  3. 3,3-4,0 szérum K+-értékkel kell rendelkezniük mEq/L 2 alkalommal, 18 hónapos időszakon belül, beleértve a kezdeti szűrővizsgálatot is. Ha az alany éppen kívül esik a felvételi tartományon, a PI felajánlhatja az alanynak a szűrőszérum K+-mérés megismétlését.
  4. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
  5. A résztvevőnek elérhetőnek kell lennie a nyomon követésre, és legalább telefonos hozzáféréssel kell rendelkeznie.
  6. A résztvevőknek tudniuk kell angolul olvasni/érteni.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem rendelkezhetnek a következők egyikével:

    1. A résztvevőknél nem állhat fenn krónikus vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) < 60 ml/perc. Minden beteget eGFR-szűrésnek vetnek alá a beiratkozási vizit alkalmával.
    2. A szűrővizsgálat előtt a résztvevőknek nem lehet olyan cukorbetegségre utaló jele, amely gyógyszeres kezelést igényel. Nem lehet véletlenszerű vagy utólagos glükóz ≥ 200 mg/dl (korábbi laboratóriumokból), A1c szint ≥ 6,5% (korábbi laboratóriumokból), előzetes orvosi diagnózis vagy antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása. Ha a résztvevők glükózszintje a diabéteszes tartományban van a szűrővizsgálaton, akkor folytathatják a vizsgálatot, amíg a glükózszint nem haladja meg a 200 mg/dl-t.
    3. A résztvevők anamnézisében nem szerepelhet endoszkópos vizsgálattal igazolt peptikus fekélybetegség, és nem szerepelhet gyomor- vagy nyombélfekély.
    4. A résztvevőknek nem lehet bizonyítéka szívritmuszavarra, instabil anginára vagy kardiális eseményre 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenségre vagy egyéb olyan állapotra, amely befolyásolhatja a nyomon követést, a vezető vizsgáló döntése alapján.
    5. A résztvevők nem lehetnek terhesek, és nem szándékozhatnak teherbe esni a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálati beavatkozás terhes nők számára biztonságos, ezért a szérum terhességi szűrés nem javallt; a terhes nők azonban kizártak, mivel a terhesség befolyásolja a glükóz homeosztázist, ami torzítja az elsődleges eredmény mérését és rontja a tanulmány tudományos érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: K+ kiegészítés
A K-kiegészítő-Klor-Con® M10 a kálium-klorid azonnal diszpergálódó, nyújtott hatóanyag-leadású orális adagolási formája, amely 750 mg mikrokapszulázott kálium-kloridot tartalmaz, az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), ami 10 milliekvivalens (mEq) káliumnak felel meg egy tablettában. A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be naponta kétszer két 10 mekvivalens tablettát vak kapszulázott formában, 3 hónapig.
KÍSÉRLETI: Placebo

Placebo – Az inert por alakú placebót ugyanúgy kapszulázzák, mint a Klor-Con intervenciós tablettákat a vakság fenntartása érdekében. A résztvevőknek azt az utasítást kapják, hogy vegyenek be naponta kétszer két tablettát vak kapszulázott formában, 3 hónapig.

Az alanyokat utasítják, hogy vegyék be a tablettákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóztolerancia változása a görbe alatti terület alapján
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A glükóztolerancia változása, a görbe alatti glükóz terület változásával mérve (Görbe alatti terület (AUC) - trapéz módszerrel mérve) a 3 órás orális glükóz tolerancia teszttől (OGTT) számított 2 órán belül.
Alapérték 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az éhgyomri, 1 órás és 2 órás fertőzés utáni glükózszintekben mg/dl-ben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Változások az éhgyomri, 1 órás és 2 órás fertőzés utáni glükózszintekben mg/dl-ben
Alapérték 3 hónapig
Az inzulinszekréció változásai a 2 órás inzulin görbe alatti területtel (AUC) mérve
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Az inzulinszekréció változásai a 3 órás OGTT-től számított 2 órás inzulin-görbe alatti területtel (AUC - trapéz módszerrel mérve) mérve.
Alapérték 3 hónapig
Az inzulinérzékenység változásai
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A Matsuda inzulinérzékenységi indexét a következőképpen számítottuk ki: 10 000 / négyzetgyök [éhgyomri glükóz x éhomi inzulin x átlagos glükóz x átlagos inzulin az orális glükóz tolerancia teszt során]).
Alapérték 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel