- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02236598
A kálium hatása a glükóz metabolizmusára az afroamerikaiaknál
Az afroamerikaiak aránytalanul magas kockázatot szenvednek a cukorbetegségben, mint más amerikaiak. A cukorbetegség előfordulásának faji különbségeinek okai nem teljesen ismertek. Bár az elhízás előfordulási gyakoriságának különbsége megmagyarázza a cukorbetegség kockázatának faji különbségeinek jelentős részét, ez nem magyarázza meg ezt az egyenlőtlenséget. A cukorbetegség-járvány megfékezésére és a faji egyenlőtlenség csökkentésére irányuló stratégiák gyakran figyelmen kívül hagyják a megelőző intézkedéseket. Jelenleg a cukorbetegség megelőzésének leghatékonyabb ismert stratégiája a túlsúlyos/elhízottak fogyása. Mivel azonban a fogyást gyakran nehéz elérni és fenntartani, más lehetőségeket kell azonosítani a cukorbetegség megelőzésére, különösen az afroamerikaiak esetében. A lehetséges új lehetőségek közé tartozik az alacsony vagy alacsony normál káliumszint (hipokalémia) korrekciója. Másodlagos elemzések során azt találtuk, hogy az alacsony normál kálium (K) a cukorbetegség új kockázati tényezője; és azt találtuk, hogy ez az összefüggés az alacsony K-szint és a cukorbetegség kockázata között erősebb lehet az afroamerikaiakban, mint a fehéreknél. Ezért a cukorbetegség megelőzésének korábban nem ismert alternatívája vagy kiegészítő stratégiája, különösen az afroamerikaiak esetében, magában foglalhatja az alacsony vagy alacsony normál K-szint (hipokalémia) korrekcióját. E megközelítés hatékonyságának megállapításához nagy léptékű, megfelelő teljesítményű, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokra van szükség. Azonban ezeket a kísérleteket megelőzően meg kell érteni az alacsony K és a rossz glükóz metabolizmus közötti összefüggés patofiziológiáját. Ez a kísérleti klinikai vizsgálat megkezdi a K-kiegészítés hatásának meghatározását az afro-amerikaiak glükóz-anyagcseréjének mérésére.
Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban 30, prediabetesben szenvedő afroamerikait, akiknek a szérum K-értéke alacsony [<4,0 milliekvivalens/liter (Eq/L)], randomizálnak K-kiegészítők, 20 mEq (2-10 mEq tabletta) napi kétszeri vagy egy megfelelő mennyiségben. placebo kapszula naponta kétszer. A véletlen besorolást megelőzően kiindulási méréseket kell végezni, beleértve a glükóz metabolizmus mérését egy 3 órás orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT), a kiindulási kémiát és a 24 órás vizelet káliumszint mérését. A betegek naponta elvégzik a beavatkozást, és egy 3 hónapos periódus végén ismételten megvizsgálják ezeket az intézkedéseket. Az elsődleges végpont a glükóztolerancia változása lesz, amelyet egy 3 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során a görbe alatti glükóz terület (AUC) változásával mérnek. A másodlagos végpontok magukban foglalják az éhgyomri, 1 órás és 2 órás glükózszint változásait a fertőzés után, valamint az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység mérését az orális glükóz minimális modellmódszerével mérve.(1) A vizsgálat alapadatai lehetővé teszik számunkra, hogy számszerűsítsük a glükóz-anyagcsere rendellenességeit prediabetes/korai cukorbetegségben szenvedő afroamerikaiaknál és alacsony normál szérum K-értékkel. A beavatkozás utáni adatok becslést adnak a K-kiegészítők hatásáról, összehasonlítva azzal, hogy nincsenek kiegészítések ezekre a rendellenességekre. A kísérleti tanulmányból származó adatokat egy nagyobb léptékű, megfelelő teljesítményű klinikai vizsgálat megtervezésekor fogják felhasználni. Ez a próba segít felmérni a célcsoport toborzásának megvalósíthatóságát is.
Ezzel a kísérleti kísérlettel elkezdjük meghatározni, hogy a K-kiegészítők, egy olcsó, jól tolerálható és egyszerű beavatkozás segíthet-e csökkenteni a cukorbetegség kockázatát az afroamerikaiak körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a következő felvételi feltételeknek kell teljesülniük:
- A résztvevőknek 30 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Prediabetes diagnózissal kell rendelkezniük, amelyet a kezdeti szűrővizsgálat alkalmával 5,7-6,5% közötti hemoglobin A1c-ként határoztak meg.
- 3,3-4,0 szérum K+-értékkel kell rendelkezniük mEq/L 2 alkalommal, 18 hónapos időszakon belül, beleértve a kezdeti szűrővizsgálatot is. Ha az alany éppen kívül esik a felvételi tartományon, a PI felajánlhatja az alanynak a szűrőszérum K+-mérés megismétlését.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
- A résztvevőnek elérhetőnek kell lennie a nyomon követésre, és legalább telefonos hozzáféréssel kell rendelkeznie.
- A résztvevőknek tudniuk kell angolul olvasni/érteni.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem rendelkezhetnek a következők egyikével:
- A résztvevőknél nem állhat fenn krónikus vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) < 60 ml/perc. Minden beteget eGFR-szűrésnek vetnek alá a beiratkozási vizit alkalmával.
- A szűrővizsgálat előtt a résztvevőknek nem lehet olyan cukorbetegségre utaló jele, amely gyógyszeres kezelést igényel. Nem lehet véletlenszerű vagy utólagos glükóz ≥ 200 mg/dl (korábbi laboratóriumokból), A1c szint ≥ 6,5% (korábbi laboratóriumokból), előzetes orvosi diagnózis vagy antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása. Ha a résztvevők glükózszintje a diabéteszes tartományban van a szűrővizsgálaton, akkor folytathatják a vizsgálatot, amíg a glükózszint nem haladja meg a 200 mg/dl-t.
- A résztvevők anamnézisében nem szerepelhet endoszkópos vizsgálattal igazolt peptikus fekélybetegség, és nem szerepelhet gyomor- vagy nyombélfekély.
- A résztvevőknek nem lehet bizonyítéka szívritmuszavarra, instabil anginára vagy kardiális eseményre 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenségre vagy egyéb olyan állapotra, amely befolyásolhatja a nyomon követést, a vezető vizsgáló döntése alapján.
- A résztvevők nem lehetnek terhesek, és nem szándékozhatnak teherbe esni a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálati beavatkozás terhes nők számára biztonságos, ezért a szérum terhességi szűrés nem javallt; a terhes nők azonban kizártak, mivel a terhesség befolyásolja a glükóz homeosztázist, ami torzítja az elsődleges eredmény mérését és rontja a tanulmány tudományos érvényességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: K+ kiegészítés
A K-kiegészítő-Klor-Con® M10 a kálium-klorid azonnal diszpergálódó, nyújtott hatóanyag-leadású orális adagolási formája, amely 750 mg mikrokapszulázott kálium-kloridot tartalmaz, az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), ami 10 milliekvivalens (mEq) káliumnak felel meg egy tablettában.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be naponta kétszer két 10 mekvivalens tablettát vak kapszulázott formában, 3 hónapig.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
Placebo – Az inert por alakú placebót ugyanúgy kapszulázzák, mint a Klor-Con intervenciós tablettákat a vakság fenntartása érdekében. A résztvevőknek azt az utasítást kapják, hogy vegyenek be naponta kétszer két tablettát vak kapszulázott formában, 3 hónapig. Az alanyokat utasítják, hogy vegyék be a tablettákat |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóztolerancia változása a görbe alatti terület alapján
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A glükóztolerancia változása, a görbe alatti glükóz terület változásával mérve (Görbe alatti terület (AUC) - trapéz módszerrel mérve) a 3 órás orális glükóz tolerancia teszttől (OGTT) számított 2 órán belül.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az éhgyomri, 1 órás és 2 órás fertőzés utáni glükózszintekben mg/dl-ben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Változások az éhgyomri, 1 órás és 2 órás fertőzés utáni glükózszintekben mg/dl-ben
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az inzulinszekréció változásai a 2 órás inzulin görbe alatti területtel (AUC) mérve
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az inzulinszekréció változásai a 3 órás OGTT-től számított 2 órás inzulin-görbe alatti területtel (AUC - trapéz módszerrel mérve) mérve.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az inzulinérzékenység változásai
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A Matsuda inzulinérzékenységi indexét a következőképpen számítottuk ki: 10 000 / négyzetgyök [éhgyomri glükóz x éhomi inzulin x átlagos glükóz x átlagos inzulin az orális glükóz tolerancia teszt során]).
|
Alapérték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00056374
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .