アフリカ系アメリカ人のグルコース代謝に対するカリウムの影響
アフリカ系アメリカ人は、他のアメリカ人に比べて糖尿病のリスクが不釣り合いに高い。 糖尿病発症率の人種格差の理由は完全には理解されていません。 肥満の有病率の違いは、糖尿病リスクの人種格差のかなりの部分を説明していますが、この格差のすべてを説明しているわけではありません. 糖尿病の蔓延を抑制し、その人種的格差を縮小するための戦略は、しばしば予防措置を見落としています。 現在、糖尿病を予防するための最も強力な既知の戦略は、過体重/肥満の減量です。 しかし、減量の達成と維持が難しいことが多いため、特にアフリカ系アメリカ人では、糖尿病を予防する他の機会を特定する必要があります。 潜在的な新しい機会の中には、低または低正常なカリウムレベル (低カリウム血症) の修正があります。 二次分析では、正常値の低いカリウム (K) が糖尿病の新しい危険因子であることを発見しました。そして、低カリウム血症と糖尿病リスクとのこの関連性は、白人と比較してアフリカ系アメリカ人でより強い可能性があることを発見しました. したがって、特にアフリカ系アメリカ人の糖尿病を予防するための、以前は認識されていなかった代替または補助戦略には、低または低正常なKレベル(低カリウム血症)の修正が含まれる場合があります. このアプローチの有効性を確立するには、大規模で十分な検出力のあるランダム化比較試験が必要です。 ただし、これらの試験の前に、低 K と低グルコース代謝との関連の病態生理学を理解する必要があります。 このパイロット臨床試験は、アフリカ系アメリカ人のグルコース代謝の測定に対するK補給の効果を決定するために開始されます.
このパイロット臨床試験では、糖尿病前症と低正常血清K [<4.0 ミリ当量/リットル (Eq/L)] を持つ 30 人のアフリカ系アメリカ人が無作為に K サプリメント、20mEq (2-10mEq 錠剤) を 1 日 2 回、またはそれと一致するものに割り付けられます。プラセボ カプセルを 1 日 2 回。 無作為化の前に、3時間の経口耐糖能試験(OGTT)によるグルコース代謝の測定、ベースライン化学およびベースラインの24時間尿中カリウム測定を含むベースライン測定が行われます。 患者は毎日介入を受け、3か月の期間の終わりにこれらすべての測定の繰り返しテストを受けます. 主要エンドポイントは、3時間の経口耐糖能試験(OGTT)のグルコース曲線下面積(AUC)の変化によって測定される耐糖能の変化です。 副次的評価項目には、絶食時、チャレンジ後 1 時間、および 2 時間のグルコースレベルの変化、ならびに経口グルコース最小モデル法による測定としてのインスリン分泌およびインスリン感受性の測定が含まれます。 (1) この試験のベースライン データにより、糖尿病前症/早期糖尿病および正常な血清 K 値が低いアフリカ系アメリカ人におけるグルコース代謝の異常を定量化することができます。 介入後のデータは、これらの異常に対するサプリメントなしと比較したKサプリメントの影響の推定値を提供します. パイロット研究から得られたデータは、より大規模で十分に強化された臨床試験の設計に使用されます。 この試験は、この対象集団の募集の実現可能性を評価するのにも役立ちます。
このパイロット試験では、安価で忍容性が高く、簡単な介入であるKサプリメントがアフリカ系アメリカ人の糖尿病リスクを軽減するのに役立つかどうかを判断し始めます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に含める資格を得るには、次の登録基準を満たす必要があります。
- 参加者は30歳以上である必要があります。
- 彼らは、最初のスクリーニング訪問で測定された5.7〜6.5%のヘモグロビンA1cとして定義される前糖尿病の診断を受けている必要があります。
- 彼らは3.3-4.0の血清K +を持っている必要があります 最初のスクリーニング来院時を含め、18 か月以内に 2 回の mEq/L。 被験者が包含の範囲外にある場合、PI は被験者にスクリーニング血清 K+ 測定を繰り返すオプションを提供する場合があります。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 参加者はフォローアップに対応できる必要があり、少なくとも電話にアクセスできる必要があります。
- 参加者は英語を読む/理解できる必要があります。
除外基準:
参加者は、次のいずれにも該当しないものとします。
- -参加者は、推定糸球体濾過率(eGFR)が60ml /分未満の慢性腎臓病の証拠を持ってはなりません。 すべての患者は、登録訪問時にeGFRについてスクリーニングされます。
- 参加者は、スクリーニング訪問前に薬物治療を必要とする糖尿病の証拠を持ってはなりません。 -ランダムまたはチャレンジ後のグルコース≥200mg / dl(以前のラボから)、A1cレベル≥6.5%(以前のラボから)、以前の医師の診断、または抗糖尿病薬の使用。 参加者がスクリーニング訪問時に糖尿病の範囲のブドウ糖レベルを持っている場合、ブドウ糖レベルが> 200 mg / dlでない限り、研究を続ける資格があります。
- 参加者は、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の過去の病歴を伴う内視鏡検査で確認された消化性潰瘍疾患の病歴があってはなりません。
- 参加者は、不整脈、不安定狭心症または 6 か月以内の心臓イベント、うっ血性心不全、または主任研究者の裁量に基づいて、フォローアップに影響を与える可能性のあるその他の状態の証拠を持ってはなりません。
- -参加者は、研究期間中に妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。 研究介入は妊婦にとって安全であるため、血清妊娠スクリーニングは適応されません。ただし、妊娠はグルコースの恒常性に影響を与えるため、妊娠中の女性は除外されます。これにより、主要な結果の測定が偏り、研究の科学的妥当性が損なわれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:K+補給
K-サプリメント - Klor-Con® M10 は、錠剤中のカリウム 10 ミリ当量 (mEq) に相当する米国薬局方 (USP) の 750 mg のマイクロカプセル化塩化カリウムを含む塩化カリウムの即時分散性徐放性経口剤形です。
参加者は、10 mEq 錠剤 2 錠を 1 日 2 回、カプセル化された形で 3 か月間服用するように指示されます。
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実験的:プラセボ
プラセボ - 不活性粉末プラセボは、失明を維持するために Klor-Con 介入錠剤と同じようにカプセル化されます。 参加者は、盲検カプセル化された形で1日2回、2錠を3か月間服用するように指示されます 被験者は丸薬を服用するように指示されます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積で測定した耐糖能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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3時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)から2時間のブドウ糖曲線下面積(曲線下面積(AUC) - 台形法で測定)の変化によって測定される耐糖能の変化。
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ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食時、1 時間後、および 2 時間後のチャレンジ後の血糖値 (mg/dL) の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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Mg/dL 単位の絶食時、1 時間後、および 2 時間後のチャレンジ後の血糖値の変化
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ベースラインから 3 か月
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2 時間インスリン曲線下面積 (AUC) で測定したインスリン分泌の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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3 時間 OGTT から 2 時間の 2 時間インスリン曲線下面積 (AUC - 台形法で測定) によって測定されるインスリン分泌の変化。
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ベースラインから 3 か月
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インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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松田インスリン感受性指数は、10,000 / [空腹時グルコース x 空腹時インスリン x 平均グルコース x 経口ブドウ糖負荷試験中の平均インスリン] の平方根として計算されました。
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ranee C Montgomery, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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