- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02236598
Les effets du potassium sur le métabolisme du glucose chez les Afro-Américains
Les Afro-Américains souffrent d'un risque disproportionnellement élevé de diabète par rapport aux autres Américains. Les raisons des disparités raciales dans l'incidence du diabète ne sont pas complètement comprises. Bien qu'une différence dans la prévalence de l'obésité explique une partie importante de la disparité raciale dans le risque de diabète, elle n'explique pas toute cette disparité. Les stratégies visant à contrôler l'épidémie de diabète et à réduire sa disparité raciale négligent souvent les mesures préventives. Actuellement, la stratégie connue la plus puissante pour prévenir le diabète est la perte de poids chez les personnes en surpoids/obèses. Cependant, comme la perte de poids est souvent difficile à atteindre et à maintenir, d'autres opportunités de prévention du diabète doivent être identifiées, en particulier chez les Afro-Américains. Parmi les nouvelles opportunités potentielles figure la correction des taux de potassium bas ou bas-normaux (hypokaliémie). Dans des analyses secondaires, nous avons découvert que le potassium (K) bas-normal était un nouveau facteur de risque de diabète ; et nous avons constaté que cette association entre un faible taux de K et le risque de diabète peut être plus forte chez les Afro-Américains que chez les Blancs. Par conséquent, une alternative ou une stratégie complémentaire non reconnue auparavant pour prévenir le diabète, en particulier chez les Afro-Américains, peut impliquer la correction des niveaux de K bas ou bas-normaux (hypokaliémie). Des essais contrôlés randomisés à grande échelle et suffisamment puissants sont nécessaires pour établir l'efficacité de cette approche. Cependant, avant ces essais, la physiopathologie de l'association entre un faible taux de K et un mauvais métabolisme du glucose doit être comprise. Cet essai clinique pilote commencera à déterminer l'effet de la supplémentation en K sur les mesures du métabolisme du glucose chez les Afro-Américains.
Dans cet essai clinique pilote, 30 Afro-américains atteints de prédiabète et d'un taux sérique de K [< 4,0 milliéquivalent/litre (Eq/L)] seront randomisés pour recevoir des suppléments de K, 20 mEq (comprimés de 2 à 10 mEq) deux fois par jour ou un mélange correspondant. gélules placebo deux fois par jour. Avant la randomisation, des mesures de base seront prises, notamment des mesures du métabolisme du glucose avec un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 3 heures, des analyses chimiques de base et une mesure de potassium urinaire de base sur 24 heures. Les patients prendront l'intervention quotidiennement et subiront des tests répétés de toutes ces mesures à la fin d'une période de 3 mois. Le critère d'évaluation principal sera la modification de la tolérance au glucose, mesurée par la modification de l'aire sous la courbe (AUC) du glucose d'un test de tolérance au glucose oral de 3 heures (OGTT). Les critères d'évaluation secondaires incluront les changements dans les niveaux de glucose à jeun, 1 heure et 2 heures après la provocation, ainsi que les mesures de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité à l'insuline en tant que mesures par la méthode du modèle minimal de glucose oral.(1) Les données de base de cet essai nous permettront de quantifier les anomalies du métabolisme du glucose chez les Afro-Américains atteints de prédiabète/diabète précoce et de K sérique bas-normal. Les données post-intervention fourniront des estimations de l'impact des suppléments de K par rapport à l'absence de suppléments sur ces anomalies. Les données dérivées de l'étude pilote seront utilisées dans la conception d'un essai clinique à plus grande échelle et suffisamment puissant. Cet essai permettra également d'évaluer la faisabilité du recrutement de cette population cible.
Avec cet essai pilote, nous commencerons à déterminer si oui ou non les suppléments de K, une intervention peu coûteuse, bien tolérée et simple, pourraient aider à réduire le risque de diabète chez les Afro-Américains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, les critères d'inscription suivants doivent être remplis :
- Les participants doivent être âgés de 30 ans ou plus.
- Ils doivent avoir un diagnostic de prédiabète défini comme une hémoglobine A1c entre 5,7 et 6,5 % mesurée lors de la visite de dépistage initiale.
- Ils doivent avoir un sérum K + de 3,3 à 4,0 mEq/L à 2 reprises, sur une période de 18 mois, y compris lors de la première visite de dépistage. Si le sujet est juste en dehors de la plage d'inclusion, PI peut offrir au sujet la possibilité de répéter sa mesure de dépistage du K+ sérique.
- Le participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le participant doit être disponible pour un suivi et doit au minimum avoir accès au téléphone.
- Les participants doivent être capables de lire/comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
Les participants ne doivent avoir aucun des éléments suivants :
- Les participants ne doivent pas présenter de signes de maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min. Tous les patients seront dépistés pour l'eGFR lors de la visite d'inscription.
- Les participants ne doivent pas présenter de signes de diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux avant la visite de dépistage. Le patient ne peut pas avoir une glycémie aléatoire ou post-provocation ≥ 200 mg/dl (provenant des laboratoires précédents), un taux d'A1c ≥ 6,5 % (provenant des laboratoires précédents), un diagnostic antérieur du médecin ou l'utilisation de médicaments antidiabétiques. Si les participants ont des niveaux de glucose dans la gamme diabétique lors de la visite de dépistage, ils seront éligibles pour continuer l'étude tant que les niveaux de glucose ne sont pas > 200 mg/dl.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'ulcère peptique vérifié par endoscopie avec des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal.
- Les participants ne doivent présenter aucun signe d'arythmie cardiaque, d'angor instable ou d'événement cardiaque dans les 6 mois, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'autres affections susceptibles d'avoir un impact sur le suivi, à la discrétion de l'investigateur principal.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou avoir l'intention de tomber enceintes pendant la période d'étude. L'intervention de l'étude est sans danger pour les femmes enceintes, le dépistage sérique de la grossesse n'est donc pas indiqué ; cependant, les femmes enceintes sont exclues car la grossesse affecte l'homéostasie du glucose, ce qui biaisera la mesure des résultats primaires et nuira à la validité scientifique de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en K+
K-supplement- Klor-Con® M10 est une forme posologique orale à libération prolongée de chlorure de potassium contenant 750 mg de chlorure de potassium microencapsulé, United States Pharmacopeia (USP) équivalant à 10 milliéquivalents (mEq) de potassium dans un comprimé.
Les participants seront invités à prendre deux comprimés de 10 mEq deux fois par jour sous une forme encapsulée en aveugle, pendant 3 mois
|
|
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Placebo - Un placebo en poudre inerte sera encapsulé de la même manière que les comprimés d'intervention Klor-Con pour maintenir l'insu. Les participants seront invités à prendre deux comprimés deux fois par jour sous une forme encapsulée en aveugle, pendant 3 mois Les sujets seront invités à prendre les pilules |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la tolérance au glucose mesurée par l'aire sous la courbe
Délai: De base à 3 mois
|
Modification de la tolérance au glucose, mesurée par la modification de l'aire sous la courbe du glucose (aire sous la courbe (AUC) - mesurée par la méthode trapézoïdale) de 2 heures à partir du test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 3 heures.
|
De base à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux de glucose à jeun, 1 heure et 2 heures après la provocation en mg/dL
Délai: De base à 3 mois
|
Modifications des taux de glucose à jeun, 1 heure et 2 heures après la provocation en mg/dL
|
De base à 3 mois
|
Modifications de la sécrétion d'insuline mesurées par l'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline sur 2 heures
Délai: De base à 3 mois
|
Modifications de la sécrétion d'insuline mesurées par l'aire sous la courbe de l'insuline sur 2 heures (ASC - mesurée par la méthode trapézoïdale) sur 2 heures à partir de l'OGTT sur 3 heures.
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De base à 3 mois
|
Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: De base à 3 mois
|
L'indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda a été calculé comme suit : 10 000 / racine carrée de [glycémie à jeun x insuline à jeun x glycémie moyenne x insuline moyenne pendant le test de tolérance au glucose oral]).
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De base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00056374
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