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Gli effetti del potassio sul metabolismo del glucosio negli afroamericani

19 aprile 2017 aggiornato da: Duke University

Gli afroamericani soffrono di un rischio sproporzionatamente elevato di diabete rispetto agli altri americani. Le ragioni delle disparità razziali nell'incidenza del diabete non sono completamente comprese. Sebbene una differenza nella prevalenza dell'obesità spieghi una parte significativa della disparità razziale nel rischio di diabete, non spiega tutta questa disparità. Le strategie per controllare l'epidemia di diabete e ridurre la sua disparità razziale spesso trascurano le misure preventive. Attualmente, la più potente strategia conosciuta per prevenire il diabete è la perdita di peso nelle persone in sovrappeso/obese. Tuttavia, poiché la perdita di peso è spesso difficile da raggiungere e mantenere, dovrebbero essere identificate altre opportunità per prevenire il diabete, in particolare negli afroamericani. Tra le potenziali nuove opportunità c'è la correzione dei livelli di potassio bassi o bassi (ipokaliemia). In analisi secondarie, abbiamo scoperto che il potassio (K) basso nella norma è un nuovo fattore di rischio per il diabete; e abbiamo scoperto che questa associazione tra basso contenuto di K e rischio di diabete può essere più forte negli afroamericani rispetto ai bianchi. Pertanto, una strategia alternativa o aggiuntiva precedentemente non riconosciuta per prevenire il diabete, in particolare negli afroamericani, può comportare la correzione di livelli di K bassi o bassi (ipokaliemia). Per stabilire l'efficacia di questo approccio sono necessari studi controllati randomizzati su larga scala, di potenza adeguata. Tuttavia, prima di tali studi, deve essere compresa la fisiopatologia dell'associazione tra basso K e scarso metabolismo del glucosio. Questa sperimentazione clinica pilota inizierà a determinare l'effetto dell'integrazione di K sulle misure del metabolismo del glucosio negli afroamericani.

In questo studio clinico pilota, 30 afroamericani con prediabete e una K sierica bassa [<4,0 milliequivalenti/litro (Eq/L)] saranno randomizzati a integratori K, 20 mEq (2-10 mEq compresse) due volte al giorno o un corrispondente capsule di placebo due volte al giorno. Prima della randomizzazione, verranno prese le misure di base, comprese le misure del metabolismo del glucosio con un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT), le chimiche di base e una misurazione del potassio urinario di base delle 24 ore. I pazienti prenderanno l'intervento quotidianamente e saranno sottoposti a test ripetuti di tutte queste misure alla fine di un periodo di 3 mesi. L'endpoint primario sarà la variazione della tolleranza al glucosio, misurata dalla variazione dell'area sotto la curva del glucosio (AUC) di un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT). Gli endpoint secondari includeranno i cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore dopo il challenge, nonché le misurazioni della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina come misure con il metodo del modello minimo di glucosio orale.(1) I dati di riferimento di questo studio ci consentiranno di quantificare le anomalie nel metabolismo del glucosio negli afroamericani con prediabete/diabete precoce e K sierico basso. I dati post-intervento forniranno stime dell'impatto dei supplementi K rispetto a nessun supplemento su queste anomalie. I dati derivati ​​dallo studio pilota saranno utilizzati nella progettazione di una sperimentazione clinica su scala più ampia e adeguatamente potenziata. Questo studio aiuterà anche a valutare la fattibilità del reclutamento di questa popolazione target.

Con questo studio pilota, inizieremo a determinare se gli integratori K, un intervento economico, ben tollerato e semplice, potrebbero aiutare a ridurre il rischio di diabete tra gli afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei all'inclusione nello studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di iscrizione:

  1. I partecipanti devono avere almeno 30 anni.
  2. Devono avere una diagnosi di prediabete definito come un'emoglobina A1c compresa tra 5,7 e 6,5% misurata alla visita di screening iniziale.
  3. Devono avere un siero K+ di 3,3-4,0 mEq/L in 2 occasioni, entro un periodo di 18 mesi, inclusa la visita di screening iniziale. Se il soggetto è appena fuori dall'intervallo per l'inclusione, il PI può offrire al soggetto l'opzione di ripetere la misurazione del K+ nel siero di screening.
  4. Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  5. Il partecipante deve essere disponibile per il follow-up e deve avere almeno un accesso telefonico.
  6. I partecipanti devono essere in grado di leggere/capire l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti:

    1. I partecipanti non devono avere prove di malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min. Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per eGFR alla visita di iscrizione.
    2. I partecipanti non devono avere prove di diabete mellito che richiedono un trattamento con farmaci prima della visita di screening. Non possono avere una glicemia casuale o post-test ≥ 200 mg/dl (da laboratori precedenti), livello di A1c ≥ 6,5% (da laboratori precedenti), diagnosi medica precedente o uso di farmaci antidiabetici. Se i partecipanti hanno livelli di glucosio nell'intervallo diabetico alla visita di screening, saranno idonei a continuare lo studio purché i livelli di glucosio non siano > 200 mg/dl.
    3. I partecipanti non devono avere una storia di ulcera peptica verificata dall'endoscopia con storia passata di ulcera gastrica o duodenale.
    4. I partecipanti non devono presentare prove di aritmie cardiache, angina instabile o evento cardiaco entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che potrebbero influire sul follow-up, a discrezione del ricercatore principale.
    5. I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o intendono rimanere incinti durante il periodo di studio. L'intervento dello studio è sicuro per le donne in gravidanza, quindi lo screening della gravidanza sierica non è indicato; tuttavia, le donne incinte sono escluse perché la gravidanza influisce sull'omeostasi del glucosio, che influenzerà la misurazione dell'esito primario e danneggerà la validità scientifica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integrazione di K+
K-supplement- Klor-Con® M10 è una forma di dosaggio orale a rilascio prolungato a dispersione immediata di cloruro di potassio contenente 750 mg di cloruro di potassio microincapsulato, Farmacopea degli Stati Uniti (USP) equivalente a 10 milliequivalenti (mEq) di potassio in una compressa. I partecipanti verranno istruiti a prendere due compresse da 10 mEq due volte al giorno in una forma incapsulata in cieco, per 3 mesi
SPERIMENTALE: Placebo

Placebo - Un placebo in polvere inerte sarà incapsulato in modo identico alle compresse di intervento Klor-Con per mantenere l'accecamento. I partecipanti verranno istruiti a prendere due compresse due volte al giorno in una forma incapsulata in cieco, per 3 mesi

I soggetti saranno istruiti a prendere le pillole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio misurata dall'area sotto la curva
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione della tolleranza al glucosio, misurata dalla variazione dell'area sotto la curva del glucosio (Area sotto la curva (AUC) - misurata con il metodo trapezoidale) di 2 ore dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore post-challenge in mg/dL
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazioni dei livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore post-challenge in mg/dL
Basale a 3 mesi
Variazioni della secrezione di insulina misurate dall'area sotto la curva (AUC) dell'insulina a 2 ore
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazioni della secrezione di insulina misurate dall'area sotto la curva dell'insulina a 2 ore (AUC - misurata con il metodo trapezoidale) di 2 ore dall'OGTT a 3 ore.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
L'indice di sensibilità all'insulina Matsuda è stato calcolato come: 10.000 / radice quadrata di [glicemia a digiuno x insulina a digiuno x glucosio medio x insulina media durante il test di tolleranza al glucosio orale]).
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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