- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02236598
Gli effetti del potassio sul metabolismo del glucosio negli afroamericani
Gli afroamericani soffrono di un rischio sproporzionatamente elevato di diabete rispetto agli altri americani. Le ragioni delle disparità razziali nell'incidenza del diabete non sono completamente comprese. Sebbene una differenza nella prevalenza dell'obesità spieghi una parte significativa della disparità razziale nel rischio di diabete, non spiega tutta questa disparità. Le strategie per controllare l'epidemia di diabete e ridurre la sua disparità razziale spesso trascurano le misure preventive. Attualmente, la più potente strategia conosciuta per prevenire il diabete è la perdita di peso nelle persone in sovrappeso/obese. Tuttavia, poiché la perdita di peso è spesso difficile da raggiungere e mantenere, dovrebbero essere identificate altre opportunità per prevenire il diabete, in particolare negli afroamericani. Tra le potenziali nuove opportunità c'è la correzione dei livelli di potassio bassi o bassi (ipokaliemia). In analisi secondarie, abbiamo scoperto che il potassio (K) basso nella norma è un nuovo fattore di rischio per il diabete; e abbiamo scoperto che questa associazione tra basso contenuto di K e rischio di diabete può essere più forte negli afroamericani rispetto ai bianchi. Pertanto, una strategia alternativa o aggiuntiva precedentemente non riconosciuta per prevenire il diabete, in particolare negli afroamericani, può comportare la correzione di livelli di K bassi o bassi (ipokaliemia). Per stabilire l'efficacia di questo approccio sono necessari studi controllati randomizzati su larga scala, di potenza adeguata. Tuttavia, prima di tali studi, deve essere compresa la fisiopatologia dell'associazione tra basso K e scarso metabolismo del glucosio. Questa sperimentazione clinica pilota inizierà a determinare l'effetto dell'integrazione di K sulle misure del metabolismo del glucosio negli afroamericani.
In questo studio clinico pilota, 30 afroamericani con prediabete e una K sierica bassa [<4,0 milliequivalenti/litro (Eq/L)] saranno randomizzati a integratori K, 20 mEq (2-10 mEq compresse) due volte al giorno o un corrispondente capsule di placebo due volte al giorno. Prima della randomizzazione, verranno prese le misure di base, comprese le misure del metabolismo del glucosio con un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT), le chimiche di base e una misurazione del potassio urinario di base delle 24 ore. I pazienti prenderanno l'intervento quotidianamente e saranno sottoposti a test ripetuti di tutte queste misure alla fine di un periodo di 3 mesi. L'endpoint primario sarà la variazione della tolleranza al glucosio, misurata dalla variazione dell'area sotto la curva del glucosio (AUC) di un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT). Gli endpoint secondari includeranno i cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore dopo il challenge, nonché le misurazioni della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina come misure con il metodo del modello minimo di glucosio orale.(1) I dati di riferimento di questo studio ci consentiranno di quantificare le anomalie nel metabolismo del glucosio negli afroamericani con prediabete/diabete precoce e K sierico basso. I dati post-intervento forniranno stime dell'impatto dei supplementi K rispetto a nessun supplemento su queste anomalie. I dati derivati dallo studio pilota saranno utilizzati nella progettazione di una sperimentazione clinica su scala più ampia e adeguatamente potenziata. Questo studio aiuterà anche a valutare la fattibilità del reclutamento di questa popolazione target.
Con questo studio pilota, inizieremo a determinare se gli integratori K, un intervento economico, ben tollerato e semplice, potrebbero aiutare a ridurre il rischio di diabete tra gli afroamericani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei all'inclusione nello studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di iscrizione:
- I partecipanti devono avere almeno 30 anni.
- Devono avere una diagnosi di prediabete definito come un'emoglobina A1c compresa tra 5,7 e 6,5% misurata alla visita di screening iniziale.
- Devono avere un siero K+ di 3,3-4,0 mEq/L in 2 occasioni, entro un periodo di 18 mesi, inclusa la visita di screening iniziale. Se il soggetto è appena fuori dall'intervallo per l'inclusione, il PI può offrire al soggetto l'opzione di ripetere la misurazione del K+ nel siero di screening.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il partecipante deve essere disponibile per il follow-up e deve avere almeno un accesso telefonico.
- I partecipanti devono essere in grado di leggere/capire l'inglese.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti:
- I partecipanti non devono avere prove di malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min. Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per eGFR alla visita di iscrizione.
- I partecipanti non devono avere prove di diabete mellito che richiedono un trattamento con farmaci prima della visita di screening. Non possono avere una glicemia casuale o post-test ≥ 200 mg/dl (da laboratori precedenti), livello di A1c ≥ 6,5% (da laboratori precedenti), diagnosi medica precedente o uso di farmaci antidiabetici. Se i partecipanti hanno livelli di glucosio nell'intervallo diabetico alla visita di screening, saranno idonei a continuare lo studio purché i livelli di glucosio non siano > 200 mg/dl.
- I partecipanti non devono avere una storia di ulcera peptica verificata dall'endoscopia con storia passata di ulcera gastrica o duodenale.
- I partecipanti non devono presentare prove di aritmie cardiache, angina instabile o evento cardiaco entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che potrebbero influire sul follow-up, a discrezione del ricercatore principale.
- I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o intendono rimanere incinti durante il periodo di studio. L'intervento dello studio è sicuro per le donne in gravidanza, quindi lo screening della gravidanza sierica non è indicato; tuttavia, le donne incinte sono escluse perché la gravidanza influisce sull'omeostasi del glucosio, che influenzerà la misurazione dell'esito primario e danneggerà la validità scientifica dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Integrazione di K+
K-supplement- Klor-Con® M10 è una forma di dosaggio orale a rilascio prolungato a dispersione immediata di cloruro di potassio contenente 750 mg di cloruro di potassio microincapsulato, Farmacopea degli Stati Uniti (USP) equivalente a 10 milliequivalenti (mEq) di potassio in una compressa.
I partecipanti verranno istruiti a prendere due compresse da 10 mEq due volte al giorno in una forma incapsulata in cieco, per 3 mesi
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SPERIMENTALE: Placebo
Placebo - Un placebo in polvere inerte sarà incapsulato in modo identico alle compresse di intervento Klor-Con per mantenere l'accecamento. I partecipanti verranno istruiti a prendere due compresse due volte al giorno in una forma incapsulata in cieco, per 3 mesi I soggetti saranno istruiti a prendere le pillole |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della tolleranza al glucosio misurata dall'area sotto la curva
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Variazione della tolleranza al glucosio, misurata dalla variazione dell'area sotto la curva del glucosio (Area sotto la curva (AUC) - misurata con il metodo trapezoidale) di 2 ore dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore.
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore post-challenge in mg/dL
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Variazioni dei livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore post-challenge in mg/dL
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Basale a 3 mesi
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Variazioni della secrezione di insulina misurate dall'area sotto la curva (AUC) dell'insulina a 2 ore
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Variazioni della secrezione di insulina misurate dall'area sotto la curva dell'insulina a 2 ore (AUC - misurata con il metodo trapezoidale) di 2 ore dall'OGTT a 3 ore.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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L'indice di sensibilità all'insulina Matsuda è stato calcolato come: 10.000 / radice quadrata di [glicemia a digiuno x insulina a digiuno x glucosio medio x insulina media durante il test di tolleranza al glucosio orale]).
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Basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00056374
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