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아프리카계 미국인의 포도당 대사에 대한 칼륨의 효과

2017년 4월 19일 업데이트: Duke University

아프리카계 미국인은 다른 미국인에 비해 당뇨병 위험이 불균형적으로 높습니다. 당뇨병 발병률의 인종적 차이에 대한 이유는 완전히 이해되지 않았습니다. 비만 유병률의 차이가 당뇨병 위험의 인종적 차이의 상당 부분을 설명하지만, 이러한 차이를 모두 설명하지는 않습니다. 당뇨병 전염병을 통제하고 인종적 격차를 줄이기 위한 전략은 종종 예방 조치를 간과합니다. 현재 당뇨병 예방을 위한 가장 강력한 알려진 전략은 과체중/비만인 사람의 체중 감소입니다. 그러나 체중 감량은 달성 및 유지가 어려운 경우가 많기 때문에 특히 아프리카계 미국인의 경우 당뇨병을 예방할 수 있는 다른 기회를 확인해야 합니다. 잠재적인 새로운 기회 중에는 낮거나 낮은 정상 칼륨 수치(저칼륨혈증)의 교정이 있습니다. 2차 분석에서 우리는 낮은 정상 칼륨(K)이 당뇨병에 대한 새로운 위험 인자임을 발견했습니다. 그리고 우리는 low-K와 당뇨병 위험 사이의 연관성이 백인에 비해 아프리카계 미국인에서 더 강할 수 있음을 발견했습니다. 따라서, 특히 아프리카계 미국인에서 당뇨병을 예방하기 위한 이전에 인식되지 않은 대안 또는 보조 전략은 낮거나 낮은 정상 K 수준(저칼륨혈증)의 교정을 포함할 수 있습니다. 이 접근 방식의 효과를 확인하려면 대규모의 적절하게 검증된 무작위 통제 시험이 필요합니다. 그러나 이러한 시험에 앞서 낮은 K와 불량한 포도당 대사 사이의 연관성에 대한 병태생리학을 이해해야 합니다. 이 파일럿 임상 시험은 아프리카계 미국인의 포도당 대사 측정에 대한 K 보충의 효과를 결정하기 시작할 것입니다.

이 파일럿 임상 시험에서 전당뇨병 및 낮은 정상 혈청 K[<4.0밀리당량/리터(Eq/L)]를 가진 30명의 아프리카계 미국인이 하루에 두 번 K 보충제, 20mEq(2-10mEq 정제) 또는 그에 상응하는 매일 두 번 위약 캡슐. 무작위화 전에, 기준선 측정은 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 기준선 화학 및 기준선 24시간 소변 칼륨 측정을 통한 포도당 대사 측정을 포함하여 수행됩니다. 환자는 매일 중재를 받고 3개월의 기간이 끝날 때 이러한 모든 조치에 대한 반복 테스트를 받게 됩니다. 1차 종점은 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 곡선 아래 포도당 면적(AUC)의 변화로 측정된 내당능의 변화입니다. 2차 종료점에는 경구 포도당 최소 모델 방법으로 측정한 인슐린 분비 및 인슐린 감수성 측정뿐만 아니라 공복 시, 1시간 및 2시간 투여 후 포도당 수준의 변화가 포함됩니다.(1) 이 시험의 기본 데이터를 통해 당뇨병 전증/초기 당뇨병 및 낮은 정상 혈청 K를 가진 아프리카계 미국인의 포도당 대사 이상을 정량화할 수 있습니다. 개입 후 데이터는 이러한 이상에 대한 보충제가 없는 것과 비교하여 K 보충제의 영향에 대한 추정치를 제공합니다. 파일럿 연구에서 파생된 데이터는 더 큰 규모의 적절하게 강화된 임상 시험 설계에 사용될 것입니다. 이 시험은 또한 이 목표 모집단 모집의 타당성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

이 파일럿 시험을 통해 저렴하고 내약성이 우수하며 간단한 개입인 K-보충제가 아프리카계 미국인의 당뇨병 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 등록 기준을 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 30세 이상이어야 합니다.
  2. 이들은 초기 스크리닝 방문에서 측정된 5.7-6.5% 사이의 헤모글로빈 A1c로 정의된 당뇨병 전증 진단을 받아야 합니다.
  3. 그들은 3.3-4.0의 혈청 K+를 가져야 합니다. 최초 스크리닝 방문을 포함하여 18개월 이내에 2회 mEq/L. 대상자가 포함 범위 밖에 있는 경우 PI는 대상자에게 스크리닝 혈청 K+ 측정을 반복할 수 있는 옵션을 제공할 수 있습니다.
  4. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  5. 참가자는 후속 조치가 가능해야 하며 최소한 전화 접속이 가능해야 합니다.
  6. 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 다음 중 하나라도 가지고 있지 않아야 합니다.

    1. 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min 미만인 만성 신장 질환의 증거가 없어야 합니다. 모든 환자는 등록 방문 시 eGFR에 대해 스크리닝됩니다.
    2. 참가자는 스크리닝 방문 전에 약물 치료가 필요한 진성 당뇨병의 증거가 없어야 합니다. 무작위 또는 챌린지 후 포도당 ≥ 200mg/dl(이전 검사 결과), A1c 수준 ≥ 6.5%(이전 검사 결과), 사전 의사 진단 또는 항당뇨병 약물 사용이 있을 수 없습니다. 참가자가 스크리닝 방문 시 당뇨병 범위의 포도당 수준을 가진 경우, 포도당 수준이 > 200mg/dl이 아닌 한 연구를 계속할 수 있습니다.
    3. 참가자는 위궤양 또는 십이지장 궤양의 과거 병력이 있는 내시경 검사로 확인된 소화성 궤양 병력이 없어야 합니다.
    4. 참가자는 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 심장 사건, 울혈성 심부전 또는 책임 조사자의 재량에 따라 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건의 증거가 없어야 합니다.
    5. 참가자는 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 의사가 없어야 합니다. 연구 개입은 임신한 여성에게 안전하므로 혈청 임신 선별검사는 표시되지 않습니다. 그러나 임산부는 임신이 포도당 항상성에 영향을 미치기 때문에 제외되며, 이는 일차 결과 측정을 편향시키고 연구의 과학적 타당성을 손상시킬 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: K+ 보충
K-supplement- Klor-Con® M10은 마이크로캡슐화된 염화칼륨 750mg을 포함하는 염화칼륨의 즉시 분산형 서방형 경구 투여 형태입니다. 미국 약전(USP)은 정제 중 칼륨 10밀리당량(mEq)에 해당합니다. 참가자는 3개월 동안 맹검 캡슐 형태로 하루에 두 번 10mEq 정제 2개를 복용하도록 지시받게 됩니다.
의약품: K+ 보충제
실험적: 위약

위약 - 비활성 분말 위약은 눈가림을 유지하기 위해 Klor-Con 개입 정제와 동일하게 캡슐화됩니다. 참가자는 3개월 동안 맹검 캡슐 형태로 하루에 두 번 2정을 복용하도록 지시받게 됩니다.

피험자는 알약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적으로 측정한 포도당 내성의 변화
기간: 3개월 기준
3시간 경구 포도당 내성 시험(OGTT)으로부터 2시간의 곡선하 포도당 면적(Area Under the Curve(AUC) - 사다리꼴 방법을 통해 측정)의 변화에 ​​의해 측정된 내당능의 변화.
3개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복, 1시간 및 2시간 챌린지 후 포도당 수준의 변화(mg/dL)
기간: 3개월 기준
Mg/dL 단위의 공복, 1시간 및 2시간 챌린지 후 포도당 수준의 변화
3개월 기준
2시간 인슐린 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 인슐린 분비의 변화
기간: 3개월 기준
3시간 OGTT로부터 2시간의 2시간 인슐린 곡선하 면적(AUC - 사다리꼴 방법을 통해 측정됨)에 의해 측정된 인슐린 분비의 변화.
3개월 기준
인슐린 감수성의 변화
기간: 3개월 기준
Matsuda Insulin Sensitivity Index는 다음과 같이 계산되었습니다: 10,000/[공복 혈당 x 공복 인슐린 x 평균 포도당 x 평균 경구 포도당 내성 검사 중 인슐린]의 제곱근).
3개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00056374

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