- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02236598
Os efeitos do potássio no metabolismo da glicose em afro-americanos
Os afro-americanos sofrem um risco desproporcionalmente alto de diabetes em comparação com outros americanos. As razões para as disparidades raciais na incidência de diabetes não são completamente compreendidas. Embora uma diferença na prevalência de obesidade explique uma parte significativa da disparidade racial no risco de diabetes, ela não explica toda essa disparidade. As estratégias para controlar a epidemia de diabetes e reduzir sua disparidade racial muitas vezes negligenciam as medidas preventivas. Atualmente, a estratégia conhecida mais poderosa para prevenir o diabetes é a perda de peso em pessoas com sobrepeso/obesidade. No entanto, como a perda de peso costuma ser difícil de alcançar e manter, outras oportunidades para prevenir o diabetes devem ser identificadas, principalmente em afro-americanos. Entre novas oportunidades potenciais está a correção de níveis de potássio baixos ou baixos (hipocalemia). Em análises secundárias, descobrimos que o potássio (K) normal baixo é um novo fator de risco para diabetes; e descobrimos que essa associação entre baixo teor de K e risco de diabetes pode ser mais forte em afro-americanos em comparação com brancos. Portanto, uma alternativa previamente não reconhecida ou estratégia adjunta para prevenir o diabetes, particularmente em afro-americanos, pode envolver a correção de níveis baixos ou baixos de K (hipocalemia). Ensaios clínicos randomizados, controlados e com poder adequado em larga escala são necessários para estabelecer a eficácia dessa abordagem. No entanto, antes desses ensaios, a fisiopatologia da associação entre baixo K e metabolismo pobre da glicose deve ser compreendida. Este ensaio clínico piloto começará a determinar o efeito da suplementação de K nas medidas do metabolismo da glicose em afro-americanos.
Neste ensaio clínico piloto, 30 afro-americanos com pré-diabetes e K sérico normal baixo [<4,0 miliequivalentes/Litro (Eq/L)] serão randomizados para suplementos de K, 20mEq (comprimidos de 2-10mEq) duas vezes ao dia ou um cápsulas de placebo duas vezes ao dia. Antes da randomização, serão tomadas medidas de linha de base, incluindo medidas do metabolismo da glicose com um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas, químicas de linha de base e uma medição de potássio urinário de linha de base de 24 horas. Os pacientes farão a intervenção diariamente e serão submetidos a testes repetidos de todas essas medidas no final de um período de 3 meses. O endpoint primário será a alteração na tolerância à glicose, medida pela alteração na área sob a curva (AUC) da glicose de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas. Os desfechos secundários incluirão alterações nos níveis de glicose em jejum, 1 hora e 2 horas após o desafio, bem como medições da secreção de insulina e sensibilidade à insulina como medidas pelo método de modelo mínimo de glicose oral.(1) Os dados da linha de base deste estudo nos permitirão quantificar anormalidades no metabolismo da glicose em afro-americanos com pré-diabetes/diabetes precoce e K sérico normal baixo. Os dados pós-intervenção fornecerão estimativas do impacto dos suplementos de K em comparação com nenhum suplemento nessas anormalidades. Os dados derivados do estudo piloto serão usados no projeto de uma escala maior, ensaio clínico adequadamente desenvolvido. Este estudo também ajudará a avaliar a viabilidade de recrutar esta população-alvo.
Com este estudo piloto, começaremos a determinar se os suplementos K, uma intervenção simples, barata e bem tolerada, podem ajudar a reduzir o risco de diabetes entre os afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, os seguintes critérios de inscrição devem ser atendidos:
- Os participantes devem ter 30 anos de idade ou mais.
- Eles devem ter um diagnóstico de pré-diabetes definido como uma hemoglobina A1c entre 5,7-6,5% medida na visita de triagem inicial.
- Eles devem ter um K+ sérico de 3,3-4,0 mEq/L em 2 ocasiões, em um período de 18 meses, inclusive na visita de triagem inicial. Se o sujeito estiver fora do intervalo de inclusão, o PI pode oferecer ao sujeito a opção de repetir a medição de K+ no soro de triagem.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O participante deve estar disponível para acompanhamento e deve, no mínimo, ter acesso por telefone.
- Os participantes devem ser capazes de ler/entender inglês.
Critério de exclusão:
Os participantes não devem ter nenhum dos seguintes:
- Os participantes não devem ter evidência de doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60ml/min. Todos os pacientes serão rastreados para eGFR na visita de inscrição.
- Os participantes não devem ter evidências de diabetes mellitus que requeiram tratamento com medicamentos antes da visita de triagem. Não pode ter glicose aleatória ou pós-desafio ≥ 200 mg/dl (de exames anteriores), nível de A1c ≥ 6,5% (de exames anteriores), diagnóstico médico anterior ou uso de medicamentos antidiabéticos. Se os participantes tiverem níveis de glicose na faixa diabética na visita de triagem, eles serão elegíveis para continuar no estudo, desde que os níveis de glicose não sejam > 200 mg/dl.
- Os participantes não devem ter histórico de úlcera péptica verificada por endoscopia com histórico de úlcera gástrica ou duodenal.
- Os participantes não devem ter evidências de arritmias cardíacas, angina instável ou evento cardíaco dentro de 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam afetar o acompanhamento, com base no critério do investigador principal.
- As participantes não devem estar grávidas ou pretender engravidar durante o período do estudo. A intervenção do estudo é segura para mulheres grávidas, portanto, a triagem sorológica da gravidez não é indicada; no entanto, mulheres grávidas são excluídas porque a gravidez afeta a homeostase da glicose, o que influenciará a medição do resultado primário e prejudicará a validade científica do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplementação de K+
K-suplemento- Klor-Con® M10 é uma forma de dosagem oral de liberação prolongada de dispersão imediata de cloreto de potássio contendo 750 mg de cloreto de potássio microencapsulado, United States Pharmacopeia (USP) equivalente a 10 miliequivalentes (mEq) de potássio em um comprimido.
Os participantes serão instruídos a tomar dois comprimidos de 10 mEq duas vezes ao dia em uma forma encapsulada cega, por 3 meses
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EXPERIMENTAL: Placebo
Placebo - Um placebo em pó inerte será encapsulado de forma idêntica aos comprimidos de intervenção Klor-Con para manter a cegueira. Os participantes serão instruídos a tomar dois comprimidos duas vezes ao dia em uma forma encapsulada às cegas, por 3 meses Os indivíduos serão instruídos a tomar os comprimidos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na tolerância à glicose medida pela área sob a curva
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alteração na tolerância à glicose, medida pela alteração na área sob a curva da glicose (Área sob a curva (AUC) - medida pelo método trapezoidal) de 2 horas a partir do Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 3 horas.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de glicose pós-desafio em jejum, 1 hora e 2 horas em mg/dL
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações nos níveis de glicose em jejum, 1 hora e 2 horas pós-desafio em mg/dL
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Linha de base até 3 meses
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Alterações na secreção de insulina medida pela área sob a curva (AUC) de insulina de 2 horas
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações na Secreção de Insulina medida pela área sob a curva de insulina de 2 horas (AUC - medida pelo método trapezoidal) de 2 horas a partir do OGTT de 3 horas.
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Linha de base até 3 meses
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Alterações na Sensibilidade à Insulina
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda foi calculado como: 10.000 / raiz quadrada de [glicose em jejum x insulina em jejum x glicose média x insulina média durante o Teste Oral de Tolerância à Glicose]).
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00056374
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