Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumin vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan afroamerikkalaisissa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Afroamerikkalaiset kärsivät suhteettoman suuresta diabeteksen riskistä muihin amerikkalaisiin verrattuna. Syitä rodun eroihin diabeteksen esiintyvyyden osalta ei täysin ymmärretä. Vaikka ero liikalihavuuden esiintyvyydessä selittää merkittävän osan diabeteksen riskin rodullisista eroista, se ei selitä kaikkea tätä eroa. Strategioissa diabetesepidemian hallitsemiseksi ja sen rotuerojen vähentämiseksi jätetään usein huomiotta ehkäisevät toimenpiteet. Tällä hetkellä tehokkain tunnettu strategia diabeteksen ehkäisyyn on ylipainoisten/lihavien painonpudotus. Koska painonpudotusta on kuitenkin usein vaikea saavuttaa ja ylläpitää, on löydettävä muita mahdollisuuksia diabeteksen ehkäisyyn, erityisesti afroamerikkalaisilla. Yksi mahdollisista uusista mahdollisuuksista on matalan tai matalan normaalin kaliumpitoisuuden (hypokalemia) korjaaminen. Toissijaisissa analyyseissä olemme havainneet matalan normaalin kaliumin (K) olevan uusi riskitekijä diabetekselle; ja olemme havainneet, että tämä yhteys alhaisen K-arvon ja diabeteksen riskin välillä voi olla vahvempi afroamerikkalaisilla kuin valkoisilla. Siksi aiemmin tuntematon vaihtoehto tai lisästrategia diabeteksen ehkäisemiseksi, erityisesti afroamerikkalaisilla, voi sisältää alhaisten tai matalan normaalin K-tasojen (hypokalemia) korjaamisen. Laajamittaisia, riittävän tehokkaita, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan tämän lähestymistavan tehokkuuden osoittamiseksi. Ennen näitä kokeita on kuitenkin ymmärrettävä alhaisen K-arvon ja heikon glukoosiaineenvaihdunnan välisen yhteyden patofysiologia. Tämä kliininen pilottitutkimus alkaa määrittää K-lisän vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan mittauksiin afroamerikkalaisilla.

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa 30 afroamerikkalaista, joilla on esidiabetes ja matalan normaali seerumin K [<4,0 milliekvivalenttia/litra (Eq/l)], satunnaistetaan saamaan K-lisäaineita, 20 mEq (2-10 mEq tabletteja) kahdesti päivässä tai vastaavaa. lumekapseleita kahdesti päivässä. Ennen satunnaistamista tehdään lähtötilanteen toimenpiteitä, mukaan lukien glukoosin aineenvaihduntamittaukset 3 tunnin suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT), lähtötilanteen kemiat ja 24 tunnin virtsan kaliummittaus. Potilaat suorittavat interventiota päivittäin, ja kaikki nämä toimenpiteet testataan uudelleen kolmen kuukauden jakson lopussa. Ensisijainen päätetapahtuma on glukoosin sietokyvyn muutos, joka mitataan 3 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) muutoksella glukoosin sietokäyrän alla (AUC). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset paasto-, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisistä glukoositasoista sekä insuliinierityksen ja insuliiniherkkyyden mittauksista suun kautta otettavan glukoosin minimimallimenetelmän avulla.(1) Tämän tutkimuksen perustiedot antavat meille mahdollisuuden kvantifioida glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuuksia afroamerikkalaisilla, joilla on esidiabetes/varhainen diabetes ja alhainen normaali seerumin K. Intervention jälkeiset tiedot antavat arvioita K-lisäravinteiden vaikutuksesta näihin poikkeavuuksiin verrattuna lisäravinteiden puuttumiseen. Pilottitutkimuksesta saatuja tietoja käytetään suuremman mittakaavan, riittävän tehoisen kliinisen tutkimuksen suunnittelussa. Tämä kokeilu auttaa myös arvioimaan tämän kohderyhmän rekrytoinnin toteutettavuutta.

Tämän pilottitutkimuksen avulla alamme selvittää, voisivatko K-lisät, edullinen, hyvin siedetty ja yksinkertainen toimenpide, auttaa vähentämään diabeteksen riskiä afroamerikkalaisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, seuraavien ilmoittautumiskriteerien on täytyttävä:

  1. Osallistujien tulee olla vähintään 30-vuotiaita.
  2. Heillä on oltava esidiabeteksen diagnoosi, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi välillä 5,7–6,5 % mitattuna ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  3. Niiden seerumin K+ on oltava 3,3-4,0 mEq/L 2 kertaa, 18 kuukauden aikana, mukaan lukien ensimmäinen seulontakäynti. Jos kohde on juuri sisällyttämisalueen ulkopuolella, PI voi tarjota koehenkilölle mahdollisuuden toistaa seulontaseerumin K+-mittauksensa.
  4. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Osallistujan on oltava käytettävissä seurantaa varten ja hänellä on oltava vähintään puhelinyhteys.
  6. Osallistujien tulee osata lukea/ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista:

    1. Osallistujilla ei saa olla merkkejä kroonisesta munuaissairaudesta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min. Kaikille potilaille tehdään eGFR-seulonta ilmoittautumiskäynnillä.
    2. Osallistujilla ei saa olla näyttöä diabeteksesta, joka vaatii lääkitystä ennen seulontakäyntiä. Heillä ei voi olla satunnainen tai altistuksen jälkeinen glukoosiarvo ≥ 200 mg/dl (aikaisemmista laboratorioista), A1c-taso ≥ 6,5 % (aikaisemmista laboratorioista), lääkärin aiempi diagnoosi tai diabeteslääkkeiden käyttö. Jos osallistujien glukoositasot ovat diabeettisella alueella seulontakäynnillä, he voivat jatkaa tutkimusta niin kauan kuin glukoositasot eivät ole yli 200 mg/dl.
    3. Osallistujilla ei saa olla endoskopialla todennettua peptistä haavatautia, jolla ei ole aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava.
    4. Osallistujilla ei saa olla näyttöä sydämen rytmihäiriöistä, epästabiilista angina pectorista tai sydäntapahtumasta 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminnasta tai muista tiloista, jotka voivat vaikuttaa seurantaan päätutkijan harkinnan mukaan.
    5. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Tutkimusinterventio on turvallinen raskaana oleville naisille, joten seerumin raskausseulonta ei ole aiheellinen; raskaana olevat naiset on kuitenkin suljettu pois, koska raskaus vaikuttaa glukoosin homeostaasiin, mikä vääristää ensisijaisten tulosten mittaamista ja vahingoittaa tutkimuksen tieteellistä pätevyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: K+-lisäys
K-lisä- Klor-Con® M10 on välittömästi dispergoituva pitkävaikutteinen oraalinen kaliumkloridin annosmuoto, joka sisältää 750 mg mikrokapseloitua kaliumkloridia, Yhdysvaltain farmakopea (USP), joka vastaa 10 milliekvivalenttia (mEq) kaliumia tabletissa. Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi 10 meekv. tablettia kahdesti päivässä sokkokapseloidussa muodossa 3 kuukauden ajan
KOKEELLISTA: Plasebo

Plasebo – Inertti jauhemainen lumelääke kapseloidaan samalla tavalla kuin Klor-Con-interventiotabletit sokeuden ylläpitämiseksi. Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi tablettia kahdesti päivässä sokkokapseloidussa muodossa 3 kuukauden ajan

Tutkittavia neuvotaan ottamaan pillerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoositoleranssissa käyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutos glukoosin sietokyvyssä mitattuna käyrän alla olevan glukoosialueen muutoksella (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - mitattuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä) 2 tunnin kuluttua 3 tunnin suun glukoositoleranssitestistä (OGTT).
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paaston, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisissä glukoositasoissa mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutokset paaston, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisistä glukoositasoista mg/dl
Perustaso 3 kuukauteen
Muutokset insuliinin erittymisessä mitattuna 2 tunnin insuliinin käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutokset insuliinin erittymisessä mitattuna 2 tunnin insuliinin käyrän alla (AUC - mitattuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä) 2 tunnin kuluttua 3 tunnin OGTT:stä.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi laskettiin seuraavasti: 10 000 / neliöjuuri [paastoglukoosi x paastoinsuliini x keskimääräinen glukoosi x keskimääräinen insuliini oraalisen glukoositoleranssitestin aikana]).
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa