- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02236598
Kaliumin vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan afroamerikkalaisissa
Afroamerikkalaiset kärsivät suhteettoman suuresta diabeteksen riskistä muihin amerikkalaisiin verrattuna. Syitä rodun eroihin diabeteksen esiintyvyyden osalta ei täysin ymmärretä. Vaikka ero liikalihavuuden esiintyvyydessä selittää merkittävän osan diabeteksen riskin rodullisista eroista, se ei selitä kaikkea tätä eroa. Strategioissa diabetesepidemian hallitsemiseksi ja sen rotuerojen vähentämiseksi jätetään usein huomiotta ehkäisevät toimenpiteet. Tällä hetkellä tehokkain tunnettu strategia diabeteksen ehkäisyyn on ylipainoisten/lihavien painonpudotus. Koska painonpudotusta on kuitenkin usein vaikea saavuttaa ja ylläpitää, on löydettävä muita mahdollisuuksia diabeteksen ehkäisyyn, erityisesti afroamerikkalaisilla. Yksi mahdollisista uusista mahdollisuuksista on matalan tai matalan normaalin kaliumpitoisuuden (hypokalemia) korjaaminen. Toissijaisissa analyyseissä olemme havainneet matalan normaalin kaliumin (K) olevan uusi riskitekijä diabetekselle; ja olemme havainneet, että tämä yhteys alhaisen K-arvon ja diabeteksen riskin välillä voi olla vahvempi afroamerikkalaisilla kuin valkoisilla. Siksi aiemmin tuntematon vaihtoehto tai lisästrategia diabeteksen ehkäisemiseksi, erityisesti afroamerikkalaisilla, voi sisältää alhaisten tai matalan normaalin K-tasojen (hypokalemia) korjaamisen. Laajamittaisia, riittävän tehokkaita, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan tämän lähestymistavan tehokkuuden osoittamiseksi. Ennen näitä kokeita on kuitenkin ymmärrettävä alhaisen K-arvon ja heikon glukoosiaineenvaihdunnan välisen yhteyden patofysiologia. Tämä kliininen pilottitutkimus alkaa määrittää K-lisän vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan mittauksiin afroamerikkalaisilla.
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa 30 afroamerikkalaista, joilla on esidiabetes ja matalan normaali seerumin K [<4,0 milliekvivalenttia/litra (Eq/l)], satunnaistetaan saamaan K-lisäaineita, 20 mEq (2-10 mEq tabletteja) kahdesti päivässä tai vastaavaa. lumekapseleita kahdesti päivässä. Ennen satunnaistamista tehdään lähtötilanteen toimenpiteitä, mukaan lukien glukoosin aineenvaihduntamittaukset 3 tunnin suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT), lähtötilanteen kemiat ja 24 tunnin virtsan kaliummittaus. Potilaat suorittavat interventiota päivittäin, ja kaikki nämä toimenpiteet testataan uudelleen kolmen kuukauden jakson lopussa. Ensisijainen päätetapahtuma on glukoosin sietokyvyn muutos, joka mitataan 3 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) muutoksella glukoosin sietokäyrän alla (AUC). Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset paasto-, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisistä glukoositasoista sekä insuliinierityksen ja insuliiniherkkyyden mittauksista suun kautta otettavan glukoosin minimimallimenetelmän avulla.(1) Tämän tutkimuksen perustiedot antavat meille mahdollisuuden kvantifioida glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuuksia afroamerikkalaisilla, joilla on esidiabetes/varhainen diabetes ja alhainen normaali seerumin K. Intervention jälkeiset tiedot antavat arvioita K-lisäravinteiden vaikutuksesta näihin poikkeavuuksiin verrattuna lisäravinteiden puuttumiseen. Pilottitutkimuksesta saatuja tietoja käytetään suuremman mittakaavan, riittävän tehoisen kliinisen tutkimuksen suunnittelussa. Tämä kokeilu auttaa myös arvioimaan tämän kohderyhmän rekrytoinnin toteutettavuutta.
Tämän pilottitutkimuksen avulla alamme selvittää, voisivatko K-lisät, edullinen, hyvin siedetty ja yksinkertainen toimenpide, auttaa vähentämään diabeteksen riskiä afroamerikkalaisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, seuraavien ilmoittautumiskriteerien on täytyttävä:
- Osallistujien tulee olla vähintään 30-vuotiaita.
- Heillä on oltava esidiabeteksen diagnoosi, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi välillä 5,7–6,5 % mitattuna ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Niiden seerumin K+ on oltava 3,3-4,0 mEq/L 2 kertaa, 18 kuukauden aikana, mukaan lukien ensimmäinen seulontakäynti. Jos kohde on juuri sisällyttämisalueen ulkopuolella, PI voi tarjota koehenkilölle mahdollisuuden toistaa seulontaseerumin K+-mittauksensa.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujan on oltava käytettävissä seurantaa varten ja hänellä on oltava vähintään puhelinyhteys.
- Osallistujien tulee osata lukea/ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista:
- Osallistujilla ei saa olla merkkejä kroonisesta munuaissairaudesta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min. Kaikille potilaille tehdään eGFR-seulonta ilmoittautumiskäynnillä.
- Osallistujilla ei saa olla näyttöä diabeteksesta, joka vaatii lääkitystä ennen seulontakäyntiä. Heillä ei voi olla satunnainen tai altistuksen jälkeinen glukoosiarvo ≥ 200 mg/dl (aikaisemmista laboratorioista), A1c-taso ≥ 6,5 % (aikaisemmista laboratorioista), lääkärin aiempi diagnoosi tai diabeteslääkkeiden käyttö. Jos osallistujien glukoositasot ovat diabeettisella alueella seulontakäynnillä, he voivat jatkaa tutkimusta niin kauan kuin glukoositasot eivät ole yli 200 mg/dl.
- Osallistujilla ei saa olla endoskopialla todennettua peptistä haavatautia, jolla ei ole aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Osallistujilla ei saa olla näyttöä sydämen rytmihäiriöistä, epästabiilista angina pectorista tai sydäntapahtumasta 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminnasta tai muista tiloista, jotka voivat vaikuttaa seurantaan päätutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Tutkimusinterventio on turvallinen raskaana oleville naisille, joten seerumin raskausseulonta ei ole aiheellinen; raskaana olevat naiset on kuitenkin suljettu pois, koska raskaus vaikuttaa glukoosin homeostaasiin, mikä vääristää ensisijaisten tulosten mittaamista ja vahingoittaa tutkimuksen tieteellistä pätevyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: K+-lisäys
K-lisä- Klor-Con® M10 on välittömästi dispergoituva pitkävaikutteinen oraalinen kaliumkloridin annosmuoto, joka sisältää 750 mg mikrokapseloitua kaliumkloridia, Yhdysvaltain farmakopea (USP), joka vastaa 10 milliekvivalenttia (mEq) kaliumia tabletissa.
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi 10 meekv. tablettia kahdesti päivässä sokkokapseloidussa muodossa 3 kuukauden ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Plasebo – Inertti jauhemainen lumelääke kapseloidaan samalla tavalla kuin Klor-Con-interventiotabletit sokeuden ylläpitämiseksi. Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi tablettia kahdesti päivässä sokkokapseloidussa muodossa 3 kuukauden ajan Tutkittavia neuvotaan ottamaan pillerit |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoositoleranssissa käyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos glukoosin sietokyvyssä mitattuna käyrän alla olevan glukoosialueen muutoksella (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - mitattuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä) 2 tunnin kuluttua 3 tunnin suun glukoositoleranssitestistä (OGTT).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paaston, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisissä glukoositasoissa mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutokset paaston, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisistä glukoositasoista mg/dl
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutokset insuliinin erittymisessä mitattuna 2 tunnin insuliinin käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutokset insuliinin erittymisessä mitattuna 2 tunnin insuliinin käyrän alla (AUC - mitattuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä) 2 tunnin kuluttua 3 tunnin OGTT:stä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi laskettiin seuraavasti: 10 000 / neliöjuuri [paastoglukoosi x paastoinsuliini x keskimääräinen glukoosi x keskimääräinen insuliini oraalisen glukoositoleranssitestin aikana]).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00056374
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .