- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02236598
Virkningerne af kalium på glukosemetabolisme hos afroamerikanere
Afroamerikanere lider af en uforholdsmæssig høj risiko for diabetes sammenlignet med andre amerikanere. Årsager til raceforskelle i diabetesforekomst er ikke fuldstændigt forstået. Selvom en forskel i forekomsten af fedme forklarer en betydelig del af raceforskellen i diabetesrisiko, forklarer den ikke hele denne forskel. Strategier til at kontrollere diabetesepidemien og reducere dens raceforskel overser ofte forebyggende foranstaltninger. I øjeblikket er den mest kraftfulde kendte strategi til forebyggelse af diabetes vægttab hos overvægtige/fede. Men fordi vægttab ofte er svært at opnå og vedligeholde, bør andre muligheder for at forhindre diabetes identificeres, især hos afroamerikanere. Blandt potentielle nye muligheder er korrektion af lave eller lave normale kaliumniveauer (hypokalæmi). I sekundære analyser har vi fundet, at lav-normalt kalium (K) er en ny risikofaktor for diabetes; og vi har fundet ud af, at denne sammenhæng mellem lav-K og diabetesrisiko kan være stærkere hos afroamerikanere sammenlignet med hvide. Derfor kan en hidtil ikke anerkendt alternativ eller supplerende strategi til forebyggelse af diabetes, især hos afroamerikanere, involvere korrektion af lave eller lave normale K-niveauer (hypokalæmi). Storskala, tilstrækkeligt drevne, randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at fastslå effektiviteten af denne tilgang. Men forud for disse forsøg skal patofysiologien af sammenhængen mellem lavt K og dårligt glukosemetabolisme forstås. Dette kliniske pilotforsøg vil begynde at bestemme effekten af K-tilskud på målinger af glukosemetabolisme hos afroamerikanere.
I dette kliniske pilotforsøg vil 30 afroamerikanere med prædiabetes og en lav-normal serum K [<4,0 milliækvivalent/liter (ækvivalent/liter)] blive randomiseret til K-tilskud, 20 mækvivalenter (2-10 mækvivalenter tabletter) to gange dagligt eller en matchende placebo kapsler to gange dagligt. Forud for randomisering vil der blive taget baseline-mål, herunder mål for glukosemetabolisme med en 3-timers oral glucosetolerancetest (OGTT), baseline-kemi og en baseline 24-timers urinkaliummåling. Patienterne vil tage indgrebet dagligt og vil gennemgå gentagen test af alle disse foranstaltninger ved afslutningen af en 3 måneders periode. Det primære endepunkt vil være ændring i glukosetolerance, som målt ved ændring i glukoseareal-under-kurven (AUC) af en 3-timers oral glukosetolerancetest (OGTT). Sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i faste-, 1-times og 2-timers post-challenge-glukoseniveauer, såvel som målinger af insulinsekretion og insulinfølsomhed som målinger ved den orale glucose-minimalmodelmetode.(1) Baseline-dataene fra dette forsøg vil give os mulighed for at kvantificere abnormiteter i glukosemetabolismen hos afroamerikanere med prædiabetes/tidlig diabetes og lav-normal serum K. Post-interventionsdataene vil give estimater af virkningen af K-tilskud sammenlignet med ingen kosttilskud på disse abnormiteter. Data fra pilotstudiet vil blive brugt i udformningen af et større klinisk forsøg med tilstrækkelig kraft. Dette forsøg vil også hjælpe med at vurdere gennemførligheden af at rekruttere denne målgruppe.
Med dette pilotforsøg vil vi begynde at afgøre, om K-tilskud, en billig, veltolereret og enkel intervention, kan hjælpe med at reducere diabetesrisikoen blandt afroamerikanere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse i studiet skal følgende tilmeldingskriterier være opfyldt:
- Deltagerne skal være 30 år eller ældre.
- De skal have en diagnose af prædiabetes defineret som et hæmoglobin A1c mellem 5,7-6,5 % målt ved det indledende screeningsbesøg.
- De skal have en serum K+ på 3,3-4,0 mEq/L ved 2 lejligheder inden for en 18 måneders periode, inklusive ved indledende screeningsbesøg. Hvis forsøgspersonen er lige uden for rækkevidde til inklusion, kan PI tilbyde forsøgspersonen muligheden for at gentage deres screeningsserum K+-måling.
- Deltageren skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Deltageren skal være tilgængelig for opfølgning og skal som minimum have telefonadgang.
- Deltagerne skal kunne læse/forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere må ikke have nogen af følgende:
- Deltagerne må ikke have tegn på kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min. Alle patienter vil blive screenet for eGFR ved indskrivningsbesøget.
- Deltagerne må ikke have tegn på diabetes mellitus, der kræver behandling med medicin forud for screeningsbesøget. De kan ikke have en tilfældig eller post-challenge glucose ≥ 200 mg/dl (fra tidligere laboratorier), A1c niveau ≥ 6,5 % (fra tidligere laboratorier), tidligere lægediagnose eller brug af antidiabetisk medicin. Hvis deltagerne har glukoseniveauer i diabetikerområdet ved screeningsbesøg, vil de være berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, så længe glukoseniveauerne ikke er > 200 mg/dl.
- Deltagerne må ikke have en anamnese med endoskopi-verificeret mavesår med tidligere sygdom i mavesår eller duodenal ulcus.
- Deltagerne må ikke have tegn på hjertearytmier, ustabil angina eller hjertehændelse inden for 6 måneder, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der kan påvirke opfølgningen, baseret på den primære investigators skøn.
- Deltagerne må ikke være gravide eller have til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Undersøgelsesinterventionen er sikker for gravide kvinder, så serumgraviditetsscreening er ikke indiceret; gravide kvinder er dog udelukket, fordi graviditet påvirker glukosehomeostase, hvilket vil påvirke primære resultatmålinger og skade undersøgelsens videnskabelige validitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: K+ tilskud
K-supplement- Klor-Con® M10 er en umiddelbart dispergerende oral doseringsform med forlænget frigivelse af kaliumchlorid indeholdende 750 mg mikroindkapslet kaliumchlorid, United States Pharmacopeia (USP) svarende til 10 milliækvivalent (mEq) kalium i en tablet.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to 10 mEq-tabletter to gange dagligt i en blindet indkapslet form i 3 måneder
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo
Placebo - En inert placebo i pulverform vil være identisk indkapslet som Klor-Con interventionstabletterne for at opretholde blinding. Deltagerne vil blive instrueret i at tage to tabletter to gange dagligt i en blindet indkapslet form i 3 måneder Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage pillerne |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosetolerance målt ved areal-under-kurven
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ændring i glukosetolerance, målt ved ændring i glukoseareal-under-kurven (Area Under the Curve (AUC) - målt via trapezmetoden) på 2 timer fra den 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT).
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i faste-, 1-times og 2-timers glukoseniveauer efter udfordring i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i fastende, 1-times og 2-timers glukoseniveauer efter udfordring i mg/dL
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændringer i insulinsekretion målt ved 2-timers insulinareal-under-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i insulinsekretion målt ved 2-timers insulinareal-under-kurven (AUC - målt via trapezmetoden) på 2 timer fra 3-timers OGTT.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Matsuda insulinfølsomhedsindeks blev beregnet som: 10.000 / kvadratrod af [fastende glukose x fastende insulin x gennemsnitlig glukose x gennemsnitlig insulin under oral glukosetolerancetest]).
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00056374
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering