Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kalium på glukosemetabolisme hos afroamerikanere

19. april 2017 oppdatert av: Duke University

Afroamerikanere lider av en uforholdsmessig høy risiko for diabetes sammenlignet med andre amerikanere. Årsaker til raseforskjeller i diabetesforekomst er ikke fullstendig forstått. Selv om en forskjell i prevalens av fedme forklarer en betydelig del av raseforskjellen i diabetesrisiko, forklarer den ikke hele denne forskjellen. Strategier for å kontrollere diabetesepidemien og redusere dens raseforskjeller overser ofte forebyggende tiltak. For tiden er den kraftigste kjente strategien for å forebygge diabetes vekttap hos overvektige/fedme. Men fordi vekttap ofte er vanskelig å oppnå og opprettholde, bør andre muligheter for å forhindre diabetes identifiseres, spesielt hos afroamerikanere. Blant potensielle nye muligheter er korrigering av lave eller lave normale kaliumnivåer (hypokalemi). I sekundære analyser har vi funnet at lav-normalt kalium (K) er en ny risikofaktor for diabetes; og vi har funnet ut at denne assosiasjonen mellom lav-K og diabetesrisiko kan være sterkere hos afroamerikanere sammenlignet med hvite. Derfor kan en tidligere ukjent alternativ eller tilleggsstrategi for å forebygge diabetes, spesielt hos afroamerikanere, innebære korreksjon av lave eller lave normale K-nivåer (hypokalemi). Storskala, tilstrekkelig drevne, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å fastslå effektiviteten til denne tilnærmingen. Før disse forsøkene må imidlertid patofysiologien til sammenhengen mellom lavt K og dårlig glukosemetabolisme forstås. Denne kliniske pilotstudien vil begynne å bestemme effekten av K-tilskudd på målinger av glukosemetabolisme hos afroamerikanere.

I denne kliniske pilotstudien vil 30 afroamerikanere med prediabetes og en lav-normal serum K [<4,0 milliekvivalent/liter (Eq/L)] randomiseres til K-tilskudd, 20mEq (2-10mEq tabletter) to ganger daglig eller en matchende placebo kapsler to ganger daglig. Før randomisering vil baseline-mål bli tatt, inkludert mål på glukosemetabolisme med en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), baseline-kjemi og en baseline 24-timers urinkaliummåling. Pasienter vil ta intervensjonen daglig og vil gjennomgå gjentatt testing av alle disse tiltakene ved slutten av en 3 måneders periode. Det primære endepunktet vil være endring i glukosetoleranse, målt ved endring i glukoseareal-under-kurven (AUC) av en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT). Sekundære endepunkter vil inkludere endringer i faste-, 1-times og 2-timers post-challenge-glukosenivåer, samt målinger av insulinsekresjon og insulinfølsomhet som mål ved den orale glukose-minimalmodellmetoden.(1) Grunnlinjedataene fra denne studien vil tillate oss å kvantifisere abnormiteter i glukosemetabolismen hos afroamerikanere med prediabetes/tidlig diabetes og lav-normal serum K. Dataene etter intervensjon vil gi estimater av virkningen av K-tilskudd sammenlignet med ingen tilskudd på disse abnormitetene. Data hentet fra pilotstudien vil bli brukt i utformingen av en større skala, tilstrekkelig drevet klinisk studie. Denne utprøvingen vil også bidra til å vurdere muligheten for å rekruttere denne målgruppen.

Med denne pilotforsøket vil vi begynne å finne ut om K-tilskudd, en billig, godt tolerert og enkel intervensjon, kan bidra til å redusere diabetesrisikoen blant afroamerikanere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studiet må følgende påmeldingskriterier være oppfylt:

  1. Deltakere må være 30 år eller eldre.
  2. De må ha diagnosen prediabetes definert som et hemoglobin A1c mellom 5,7-6,5 % målt ved det første screeningbesøket.
  3. De må ha en serum K+ på 3,3-4,0 mEq/L ved 2 anledninger, innen en 18 måneders periode, inkludert ved første screeningbesøk. Hvis forsøkspersonen er like utenfor rekkevidde for inkludering, kan PI tilby forsøkspersonen muligheten til å gjenta screeningsserum K+-målingen.
  4. Deltakeren må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Deltakeren skal være tilgjengelig for oppfølging og skal minimum ha telefontilgang.
  6. Deltakerne må kunne lese/forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha noen av følgende:

    1. Deltakerne må ikke ha tegn på kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min. Alle pasienter vil bli screenet for eGFR ved påmeldingsbesøket.
    2. Deltakerne må ikke ha bevis på diabetes mellitus som krever behandling med medisiner før screeningbesøk. De kan ikke ha en tilfeldig eller post-challenge glukose ≥ 200 mg/dl (fra tidligere laboratorier), A1c-nivå ≥ 6,5 % (fra tidligere laboratorier), tidligere legediagnose eller bruk av antidiabetiske medisiner. Hvis deltakerne har glukosenivåer i diabetikerområdet ved screeningbesøk, vil de være kvalifisert til å fortsette i studien så lenge glukosenivåene ikke er > 200 mg/dl.
    3. Deltakerne må ikke ha en historie med endoskopi-verifisert magesårsykdom med tidligere historie med enten magesår eller duodenalsår.
    4. Deltakerne må ikke ha bevis for hjertearytmier, ustabil angina eller hjertehendelse innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt eller andre forhold som kan påvirke oppfølgingen, basert på hovedforskerens skjønn.
    5. Deltakere må ikke være gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden. Studieintervensjonen er trygg for gravide kvinner, så serumgraviditetsscreening er ikke indisert; gravide kvinner er imidlertid ekskludert fordi graviditet påvirker glukosehomeostase, noe som vil påvirke primære resultatmålinger og skade den vitenskapelige validiteten til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: K+ tilskudd
K-supplement- Klor-Con® M10 er en umiddelbart dispergerende oral doseringsform med forlenget frigivelse av kaliumklorid som inneholder 750 mg mikroinnkapslet kaliumklorid, United States Pharmacopeia (USP) tilsvarende 10 milliekvivalent (mEq) kalium i en tablett. Deltakerne vil bli bedt om å ta to 10 mEq tabletter to ganger daglig i en blindet innkapslet form, i 3 måneder
EKSPERIMENTELL: Placebo

Placebo - En inert pulverisert placebo vil være identisk innkapslet som Klor-Con intervensjonstablettene for å opprettholde blinding. Deltakerne vil bli bedt om å ta to tabletter to ganger daglig i blindet innkapslet form, i 3 måneder

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta pillene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse målt ved areal-under-kurven
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i glukosetoleranse, målt ved endring i glukoseareal-under-kurven (Area Under the Curve (AUC) - målt via trapesmetoden) på 2 timer fra 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT).
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i faste, 1-timers og 2-timers glukosenivåer etter utfordring i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endringer i faste, 1-times og 2-timers glukosenivåer etter utfordring i mg/dL
Baseline til 3 måneder
Endringer i insulinsekresjon målt ved 2-timers insulinareal-under-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endringer i insulinsekresjon målt ved 2-timers insulinareal-under-kurven (AUC - målt via trapesmetoden) på 2 timer fra 3-timers OGTT.
Baseline til 3 måneder
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Matsuda Insulin Sensitivity Index ble beregnet som: 10 000 / kvadratroten av [fastende glukose x fastende insulin x gjennomsnittlig glukose x gjennomsnittlig insulin under oral glukosetoleransetest]).
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere