- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236598
Effektene av kalium på glukosemetabolisme hos afroamerikanere
Afroamerikanere lider av en uforholdsmessig høy risiko for diabetes sammenlignet med andre amerikanere. Årsaker til raseforskjeller i diabetesforekomst er ikke fullstendig forstått. Selv om en forskjell i prevalens av fedme forklarer en betydelig del av raseforskjellen i diabetesrisiko, forklarer den ikke hele denne forskjellen. Strategier for å kontrollere diabetesepidemien og redusere dens raseforskjeller overser ofte forebyggende tiltak. For tiden er den kraftigste kjente strategien for å forebygge diabetes vekttap hos overvektige/fedme. Men fordi vekttap ofte er vanskelig å oppnå og opprettholde, bør andre muligheter for å forhindre diabetes identifiseres, spesielt hos afroamerikanere. Blant potensielle nye muligheter er korrigering av lave eller lave normale kaliumnivåer (hypokalemi). I sekundære analyser har vi funnet at lav-normalt kalium (K) er en ny risikofaktor for diabetes; og vi har funnet ut at denne assosiasjonen mellom lav-K og diabetesrisiko kan være sterkere hos afroamerikanere sammenlignet med hvite. Derfor kan en tidligere ukjent alternativ eller tilleggsstrategi for å forebygge diabetes, spesielt hos afroamerikanere, innebære korreksjon av lave eller lave normale K-nivåer (hypokalemi). Storskala, tilstrekkelig drevne, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å fastslå effektiviteten til denne tilnærmingen. Før disse forsøkene må imidlertid patofysiologien til sammenhengen mellom lavt K og dårlig glukosemetabolisme forstås. Denne kliniske pilotstudien vil begynne å bestemme effekten av K-tilskudd på målinger av glukosemetabolisme hos afroamerikanere.
I denne kliniske pilotstudien vil 30 afroamerikanere med prediabetes og en lav-normal serum K [<4,0 milliekvivalent/liter (Eq/L)] randomiseres til K-tilskudd, 20mEq (2-10mEq tabletter) to ganger daglig eller en matchende placebo kapsler to ganger daglig. Før randomisering vil baseline-mål bli tatt, inkludert mål på glukosemetabolisme med en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), baseline-kjemi og en baseline 24-timers urinkaliummåling. Pasienter vil ta intervensjonen daglig og vil gjennomgå gjentatt testing av alle disse tiltakene ved slutten av en 3 måneders periode. Det primære endepunktet vil være endring i glukosetoleranse, målt ved endring i glukoseareal-under-kurven (AUC) av en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT). Sekundære endepunkter vil inkludere endringer i faste-, 1-times og 2-timers post-challenge-glukosenivåer, samt målinger av insulinsekresjon og insulinfølsomhet som mål ved den orale glukose-minimalmodellmetoden.(1) Grunnlinjedataene fra denne studien vil tillate oss å kvantifisere abnormiteter i glukosemetabolismen hos afroamerikanere med prediabetes/tidlig diabetes og lav-normal serum K. Dataene etter intervensjon vil gi estimater av virkningen av K-tilskudd sammenlignet med ingen tilskudd på disse abnormitetene. Data hentet fra pilotstudien vil bli brukt i utformingen av en større skala, tilstrekkelig drevet klinisk studie. Denne utprøvingen vil også bidra til å vurdere muligheten for å rekruttere denne målgruppen.
Med denne pilotforsøket vil vi begynne å finne ut om K-tilskudd, en billig, godt tolerert og enkel intervensjon, kan bidra til å redusere diabetesrisikoen blant afroamerikanere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i studiet må følgende påmeldingskriterier være oppfylt:
- Deltakere må være 30 år eller eldre.
- De må ha diagnosen prediabetes definert som et hemoglobin A1c mellom 5,7-6,5 % målt ved det første screeningbesøket.
- De må ha en serum K+ på 3,3-4,0 mEq/L ved 2 anledninger, innen en 18 måneders periode, inkludert ved første screeningbesøk. Hvis forsøkspersonen er like utenfor rekkevidde for inkludering, kan PI tilby forsøkspersonen muligheten til å gjenta screeningsserum K+-målingen.
- Deltakeren må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakeren skal være tilgjengelig for oppfølging og skal minimum ha telefontilgang.
- Deltakerne må kunne lese/forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere må ikke ha noen av følgende:
- Deltakerne må ikke ha tegn på kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min. Alle pasienter vil bli screenet for eGFR ved påmeldingsbesøket.
- Deltakerne må ikke ha bevis på diabetes mellitus som krever behandling med medisiner før screeningbesøk. De kan ikke ha en tilfeldig eller post-challenge glukose ≥ 200 mg/dl (fra tidligere laboratorier), A1c-nivå ≥ 6,5 % (fra tidligere laboratorier), tidligere legediagnose eller bruk av antidiabetiske medisiner. Hvis deltakerne har glukosenivåer i diabetikerområdet ved screeningbesøk, vil de være kvalifisert til å fortsette i studien så lenge glukosenivåene ikke er > 200 mg/dl.
- Deltakerne må ikke ha en historie med endoskopi-verifisert magesårsykdom med tidligere historie med enten magesår eller duodenalsår.
- Deltakerne må ikke ha bevis for hjertearytmier, ustabil angina eller hjertehendelse innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt eller andre forhold som kan påvirke oppfølgingen, basert på hovedforskerens skjønn.
- Deltakere må ikke være gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden. Studieintervensjonen er trygg for gravide kvinner, så serumgraviditetsscreening er ikke indisert; gravide kvinner er imidlertid ekskludert fordi graviditet påvirker glukosehomeostase, noe som vil påvirke primære resultatmålinger og skade den vitenskapelige validiteten til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: K+ tilskudd
K-supplement- Klor-Con® M10 er en umiddelbart dispergerende oral doseringsform med forlenget frigivelse av kaliumklorid som inneholder 750 mg mikroinnkapslet kaliumklorid, United States Pharmacopeia (USP) tilsvarende 10 milliekvivalent (mEq) kalium i en tablett.
Deltakerne vil bli bedt om å ta to 10 mEq tabletter to ganger daglig i en blindet innkapslet form, i 3 måneder
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo
Placebo - En inert pulverisert placebo vil være identisk innkapslet som Klor-Con intervensjonstablettene for å opprettholde blinding. Deltakerne vil bli bedt om å ta to tabletter to ganger daglig i blindet innkapslet form, i 3 måneder Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta pillene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosetoleranse målt ved areal-under-kurven
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i glukosetoleranse, målt ved endring i glukoseareal-under-kurven (Area Under the Curve (AUC) - målt via trapesmetoden) på 2 timer fra 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i faste, 1-timers og 2-timers glukosenivåer etter utfordring i mg/dL
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endringer i faste, 1-times og 2-timers glukosenivåer etter utfordring i mg/dL
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i insulinsekresjon målt ved 2-timers insulinareal-under-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endringer i insulinsekresjon målt ved 2-timers insulinareal-under-kurven (AUC - målt via trapesmetoden) på 2 timer fra 3-timers OGTT.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Matsuda Insulin Sensitivity Index ble beregnet som: 10 000 / kvadratroten av [fastende glukose x fastende insulin x gjennomsnittlig glukose x gjennomsnittlig insulin under oral glukosetoleransetest]).
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00056374
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .