- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02236598
Влияние калия на метаболизм глюкозы у афроамериканцев
Афроамериканцы страдают непропорционально высоким риском диабета по сравнению с другими американцами. Причины расовых различий в заболеваемости диабетом до конца не изучены. Хотя разница в распространенности ожирения объясняет значительную часть расового неравенства в риске диабета, она не объясняет всего этого неравенства. Стратегии по борьбе с эпидемией диабета и уменьшению его расового неравенства часто упускают из виду профилактические меры. В настоящее время наиболее мощной известной стратегией профилактики диабета является снижение массы тела у лиц с избыточной массой тела/ожирением. Однако, поскольку потерю веса часто трудно достичь и поддерживать, следует определить другие возможности для предотвращения диабета, особенно у афроамериканцев. Среди потенциальных новых возможностей — коррекция низкого или низконормального уровня калия (гипокалиемия). Во вторичных анализах мы обнаружили, что низкий нормальный уровень калия (К) является новым фактором риска развития диабета; и мы обнаружили, что эта связь между низким уровнем К и риском диабета может быть сильнее у афроамериканцев по сравнению с белыми. Таким образом, ранее непризнанная альтернативная или дополнительная стратегия профилактики диабета, особенно у афроамериканцев, может включать коррекцию низкого или нормального уровня калия (гипокалиемия). Чтобы установить эффективность этого подхода, необходимы крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания с адекватной мощностью. Однако перед этими испытаниями необходимо понять патофизиологию связи между низким уровнем K и плохим метаболизмом глюкозы. Это пилотное клиническое испытание начнет определять влияние добавок калия на показатели метаболизма глюкозы у афроамериканцев.
В этом пилотном клиническом испытании 30 афроамериканцев с предиабетом и низким уровнем калия в сыворотке крови [<4,0 миллиэквивалента/литр (экв/л)] будут рандомизированы для получения добавок калия, 20 мэкв (таблетки 2-10 мэкв) два раза в день или соответствующие капсулы плацебо два раза в день. Перед рандомизацией будут предприняты исходные измерения, включая измерения метаболизма глюкозы с помощью 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), исходные биохимические показатели и исходное 24-часовое измерение калия в моче. Пациенты будут принимать вмешательство ежедневно и будут проходить повторное тестирование всех этих мер в конце 3-месячного периода. Первичной конечной точкой будет изменение толерантности к глюкозе, измеряемое изменением площади глюкозы под кривой (AUC) 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Вторичные конечные точки будут включать изменения уровня глюкозы натощак, 1-часовой и 2-часовой уровни глюкозы после провокации, а также измерения секреции инсулина и чувствительности к инсулину в качестве показателей с помощью модельного метода минимальной пероральной глюкозы (1). Исходные данные этого исследования позволят нам количественно оценить отклонения в метаболизме глюкозы у афроамериканцев с предиабетом/ранним диабетом и низким уровнем K в сыворотке крови. Данные после вмешательства предоставят оценки влияния добавок калия по сравнению с отсутствием добавок на эти отклонения. Данные, полученные в ходе пилотного исследования, будут использованы при разработке более масштабного клинического исследования с адекватной мощностью. Это испытание также поможет оценить возможность набора этой целевой группы.
С помощью этого пилотного испытания мы начнем определять, могут ли калиевые добавки, недорогое, хорошо переносимое и простое вмешательство, помочь снизить риск диабета среди афроамериканцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, должны быть соблюдены следующие критерии зачисления:
- Участники должны быть старше 30 лет.
- У них должен быть диагноз преддиабета, определяемый как гемоглобин A1c между 5,7-6,5%, измеренный при первоначальном скрининговом посещении.
- Они должны иметь сывороточный К+ 3,3-4,0. мг-экв/л 2 раза в течение 18 месяцев, в том числе при первичном скрининговом посещении. Если субъект находится за пределами диапазона для включения, PI может предложить субъекту возможность повторить скрининговое измерение K+ в сыворотке.
- Участник должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие.
- Участник должен быть доступен для последующего наблюдения и должен как минимум иметь доступ к телефону.
- Участники должны уметь читать/понимать по-английски.
Критерий исключения:
Участники не должны иметь ничего из следующего:
- У участников не должно быть признаков хронического заболевания почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин. Все пациенты будут проверены на рСКФ во время визита для включения в исследование.
- У участников не должно быть признаков сахарного диабета, требующих лечения лекарствами до визита для скрининга. У него не может быть случайного или постпровокационного глюкоза ≥ 200 мг/дл (из предыдущих лабораторий), уровень A1c ≥ 6,5% (из предыдущих лабораторий), предварительный диагноз врача или использование противодиабетических препаратов. Если во время скринингового визита у участников уровень глюкозы находится в пределах диабетического диапазона, они могут продолжать участие в исследовании до тех пор, пока уровень глюкозы не превышает 200 мг/дл.
- У участников не должно быть в анамнезе подтвержденной эндоскопией пептической язвы с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
- У участников не должно быть признаков сердечной аритмии, нестабильной стенокардии или сердечного приступа в течение 6 месяцев, застойной сердечной недостаточности или других состояний, которые могут повлиять на последующее наблюдение, на усмотрение главного исследователя.
- Участники не должны быть беременны или намереваться забеременеть в течение периода исследования. Исследуемое вмешательство безопасно для беременных женщин, поэтому скрининг сыворотки на беременность не показан; тем не менее, беременные женщины исключены, потому что беременность влияет на гомеостаз глюкозы, что искажает оценку первичного исхода и снижает научную достоверность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка К+
K-добавка-Klor-Con® M10 представляет собой пероральную дозированную форму хлорида калия с пролонгированным высвобождением, содержащую 750 мг микрокапсулированного хлорида калия, согласно Фармакопее США (USP), что эквивалентно 10 миллиэквивалентам (мэкв) калия в таблетке.
Участники будут проинструктированы принимать по две таблетки по 10 мг-экв два раза в день в слепой инкапсулированной форме в течение 3 месяцев.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Плацебо. Инертное порошкообразное плацебо будет инкапсулировано так же, как интервенционные таблетки Klor-Con, для поддержания ослепления. Участники будут проинструктированы принимать по две таблетки два раза в день в слепой инкапсулированной форме в течение 3 месяцев. Субъекты будут проинструктированы принять таблетки |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к глюкозе, измеренное по площади под кривой
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение толерантности к глюкозе, измеренное по изменению площади под кривой глюкозы (площадь под кривой (AUC) - измеренная методом трапеций) через 2 часа после 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней глюкозы натощак, через 1 и 2 часа после провокации в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы натощак, через 1 и 2 часа после провокации в мг/дл
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменения секреции инсулина, измеренные по 2-часовой площади инсулина под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменения секреции инсулина, измеренные по 2-часовой площади инсулина под кривой (AUC - измеренная методом трапеций) через 2 часа после 3-часового ПГТТ.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Индекс чувствительности Мацуда к инсулину рассчитывали как: 10 000 / квадратный корень [глюкоза натощак x инсулин натощак x среднее значение глюкозы x среднее значение инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе]).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00056374
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .