Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van kalium op het glucosemetabolisme bij Afro-Amerikanen

19 april 2017 bijgewerkt door: Duke University

Afro-Amerikanen lopen een onevenredig hoog risico op diabetes in vergelijking met andere Amerikanen. Redenen voor rasverschillen in de incidentie van diabetes worden niet volledig begrepen. Hoewel een verschil in prevalentie van obesitas een aanzienlijk deel van de raciale ongelijkheid in diabetesrisico verklaart, verklaart het niet al deze ongelijkheid. Strategieën om de diabetesepidemie onder controle te krijgen en de raciale ongelijkheid te verminderen, gaan vaak voorbij aan preventieve maatregelen. Momenteel is gewichtsverlies bij mensen met overgewicht/obesitas de krachtigste bekende strategie om diabetes te voorkomen. Omdat gewichtsverlies echter vaak moeilijk te bereiken en te behouden is, moeten andere mogelijkheden om diabetes te voorkomen worden geïdentificeerd, vooral bij Afro-Amerikanen. Een van de mogelijke nieuwe mogelijkheden is correctie van lage of laag-normale kaliumspiegels (hypokaliëmie). In secundaire analyses hebben we gevonden dat laag-normaal kalium (K) een nieuwe risicofactor is voor diabetes; en we hebben ontdekt dat dit verband tussen een lage K en het risico op diabetes mogelijk sterker is bij Afro-Amerikanen dan bij blanken. Daarom kan een voorheen niet-herkende alternatieve of aanvullende strategie voor het voorkomen van diabetes, met name bij Afro-Amerikanen, correctie van lage of laag-normale K-waarden (hypokaliëmie) inhouden. Grootschalige, voldoende krachtige, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om de effectiviteit van deze aanpak vast te stellen. Voorafgaand aan die onderzoeken moet echter de pathofysiologie van het verband tussen een lage K en een slecht glucosemetabolisme worden begrepen. Deze pilot-klinische proef zal beginnen met het bepalen van het effect van K-suppletie op metingen van het glucosemetabolisme bij Afro-Amerikanen.

In deze klinische proefstudie zullen 30 Afro-Amerikanen met prediabetes en een laag-normaal serum K [<4,0 milliequivalent/Liter (Eq/L)] gerandomiseerd worden naar K-supplementen, 20mEq (2-10mEq tabletten) tweemaal daags of een bijpassende placebo-capsules tweemaal daags. Voorafgaand aan randomisatie zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd, waaronder metingen van het glucosemetabolisme met een 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT), basislijnchemie en een basislijn 24-uurs urinaire kaliummeting. Patiënten zullen de interventie dagelijks ondergaan en zullen aan het einde van een periode van 3 maanden herhaald testen van al deze maatregelen ondergaan. Het primaire eindpunt is verandering in glucosetolerantie, zoals gemeten door verandering in glucose-area-under-the-curve (AUC) van een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT). Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in nuchtere, 1 uur en 2 uur post-challenge glucosespiegels, evenals metingen van insulinesecretie en insulinegevoeligheid als metingen door de orale glucose minimale modelmethode.(1) De basislijngegevens van deze studie zullen ons in staat stellen afwijkingen in het glucosemetabolisme te kwantificeren bij Afro-Amerikanen met prediabetes/vroege diabetes en laag-normaal serum K. De post-interventiegegevens zullen schattingen opleveren van de impact van K-supplementen in vergelijking met geen supplementen op deze afwijkingen. Gegevens die zijn afgeleid van de pilotstudie zullen worden gebruikt bij het opzetten van een grootschalige, voldoende krachtige klinische studie. Deze proef zal ook helpen om de haalbaarheid van het rekruteren van deze doelgroep te beoordelen.

Met deze pilotproef zullen we beginnen te bepalen of K-supplementen, een goedkope, goed verdragen en eenvoudige interventie, kunnen helpen om het diabetesrisico bij Afro-Amerikanen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moet aan de volgende inschrijvingscriteria worden voldaan:

  1. Deelnemers moeten 30 jaar of ouder zijn.
  2. Ze moeten een diagnose van prediabetes hebben, gedefinieerd als een hemoglobine A1c tussen 5,7-6,5% gemeten bij het eerste screeningsbezoek.
  3. Ze moeten een serum K+ van 3,3-4,0 hebben mEq/L bij 2 gelegenheden, binnen een periode van 18 maanden, inclusief bij het eerste screeningsbezoek. Als de proefpersoon zich net buiten het bereik voor inclusie bevindt, kan PI de proefpersoon de mogelijkheid bieden om zijn screeningserum K+-meting te herhalen.
  4. De deelnemer moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. De deelnemer moet bereikbaar zijn voor opvolging en minimaal telefonisch bereikbaar zijn.
  6. Deelnemers moeten Engels kunnen lezen/verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen van de volgende zaken hebben:

    1. Deelnemers mogen geen bewijs hebben van chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min. Alle patiënten worden tijdens het inschrijvingsbezoek gescreend op eGFR.
    2. Deelnemers mogen geen bewijs hebben van diabetes mellitus waarvoor behandeling met medicijnen nodig is voorafgaand aan het screeningsbezoek. Ze mogen geen willekeurige of post-challenge glucose ≥ 200mg/dl (uit eerdere labo's), A1c-spiegel ≥ 6,5% (uit eerdere labo's), eerdere doktersdiagnose of gebruik van antidiabetica hebben. Als deelnemers tijdens het screeningsbezoek glucosewaarden in het diabetische bereik hebben, komen ze in aanmerking om door te gaan met het onderzoek zolang de glucosewaarden niet > 200 mg/dl zijn.
    3. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van door endoscopie geverifieerde maagzweren met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren.
    4. Deelnemers mogen geen bewijs hebben van hartritmestoornissen, onstabiele angina of cardiale gebeurtenis binnen 6 maanden, congestief hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de follow-up, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
    5. Deelnemers mogen tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. De onderzoeksinterventie is veilig voor zwangere vrouwen, dus serumzwangerschapsscreening is niet geïndiceerd; zwangere vrouwen worden echter uitgesloten omdat zwangerschap de glucosehomeostase beïnvloedt, wat de primaire uitkomstmeting zal vertekenen en de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek zal schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: K+ suppletie
K-supplement- Klor-Con® M10 is een onmiddellijk dispergerende orale doseringsvorm met verlengde afgifte van kaliumchloride die 750 mg micro-ingekapseld kaliumchloride bevat, United States Pharmacopeia (USP) equivalent aan 10 milli-equivalent (mEq) kalium in een tablet. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden tweemaal daags twee tabletten van 10 mEq in een geblindeerde ingekapselde vorm in te nemen
EXPERIMENTEEL: Placebo

Placebo - Een inerte poedervormige placebo zal identiek worden ingekapseld als de Klor-Con-interventietabletten om verblinding te behouden. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden tweemaal daags twee tabletten in een geblindeerde ingekapselde vorm in te nemen

Proefpersonen krijgen instructies om de pillen in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie zoals gemeten door oppervlakte-onder-de-curve
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in glucosetolerantie, zoals gemeten door verandering in glucose-area-under-the-curve (Area Under the Curve (AUC) - gemeten via de trapeziummethode) van 2 uur vanaf de 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT).
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere, 1 uur en 2 uur post-challenge glucosewaarden in mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in nuchtere, 1 uur en 2 uur post-challenge glucosewaarden in mg/dL
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in insulinesecretie zoals gemeten door 2 uur insuline-area-under-the-curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in insulinesecretie zoals gemeten door 2 uur insuline oppervlakte-onder-de-curve (AUC - gemeten via de trapeziummethode) van 2 uur vanaf de OGTT van 3 uur.
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De Matsuda-insulinegevoeligheidsindex werd berekend als: 10.000 / vierkantswortel van [nuchtere glucose x nuchtere insuline x gemiddelde glucose x gemiddelde insuline tijdens orale glucosetolerantietest]).
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren