- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02236598
De effecten van kalium op het glucosemetabolisme bij Afro-Amerikanen
Afro-Amerikanen lopen een onevenredig hoog risico op diabetes in vergelijking met andere Amerikanen. Redenen voor rasverschillen in de incidentie van diabetes worden niet volledig begrepen. Hoewel een verschil in prevalentie van obesitas een aanzienlijk deel van de raciale ongelijkheid in diabetesrisico verklaart, verklaart het niet al deze ongelijkheid. Strategieën om de diabetesepidemie onder controle te krijgen en de raciale ongelijkheid te verminderen, gaan vaak voorbij aan preventieve maatregelen. Momenteel is gewichtsverlies bij mensen met overgewicht/obesitas de krachtigste bekende strategie om diabetes te voorkomen. Omdat gewichtsverlies echter vaak moeilijk te bereiken en te behouden is, moeten andere mogelijkheden om diabetes te voorkomen worden geïdentificeerd, vooral bij Afro-Amerikanen. Een van de mogelijke nieuwe mogelijkheden is correctie van lage of laag-normale kaliumspiegels (hypokaliëmie). In secundaire analyses hebben we gevonden dat laag-normaal kalium (K) een nieuwe risicofactor is voor diabetes; en we hebben ontdekt dat dit verband tussen een lage K en het risico op diabetes mogelijk sterker is bij Afro-Amerikanen dan bij blanken. Daarom kan een voorheen niet-herkende alternatieve of aanvullende strategie voor het voorkomen van diabetes, met name bij Afro-Amerikanen, correctie van lage of laag-normale K-waarden (hypokaliëmie) inhouden. Grootschalige, voldoende krachtige, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om de effectiviteit van deze aanpak vast te stellen. Voorafgaand aan die onderzoeken moet echter de pathofysiologie van het verband tussen een lage K en een slecht glucosemetabolisme worden begrepen. Deze pilot-klinische proef zal beginnen met het bepalen van het effect van K-suppletie op metingen van het glucosemetabolisme bij Afro-Amerikanen.
In deze klinische proefstudie zullen 30 Afro-Amerikanen met prediabetes en een laag-normaal serum K [<4,0 milliequivalent/Liter (Eq/L)] gerandomiseerd worden naar K-supplementen, 20mEq (2-10mEq tabletten) tweemaal daags of een bijpassende placebo-capsules tweemaal daags. Voorafgaand aan randomisatie zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd, waaronder metingen van het glucosemetabolisme met een 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT), basislijnchemie en een basislijn 24-uurs urinaire kaliummeting. Patiënten zullen de interventie dagelijks ondergaan en zullen aan het einde van een periode van 3 maanden herhaald testen van al deze maatregelen ondergaan. Het primaire eindpunt is verandering in glucosetolerantie, zoals gemeten door verandering in glucose-area-under-the-curve (AUC) van een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT). Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in nuchtere, 1 uur en 2 uur post-challenge glucosespiegels, evenals metingen van insulinesecretie en insulinegevoeligheid als metingen door de orale glucose minimale modelmethode.(1) De basislijngegevens van deze studie zullen ons in staat stellen afwijkingen in het glucosemetabolisme te kwantificeren bij Afro-Amerikanen met prediabetes/vroege diabetes en laag-normaal serum K. De post-interventiegegevens zullen schattingen opleveren van de impact van K-supplementen in vergelijking met geen supplementen op deze afwijkingen. Gegevens die zijn afgeleid van de pilotstudie zullen worden gebruikt bij het opzetten van een grootschalige, voldoende krachtige klinische studie. Deze proef zal ook helpen om de haalbaarheid van het rekruteren van deze doelgroep te beoordelen.
Met deze pilotproef zullen we beginnen te bepalen of K-supplementen, een goedkope, goed verdragen en eenvoudige interventie, kunnen helpen om het diabetesrisico bij Afro-Amerikanen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moet aan de volgende inschrijvingscriteria worden voldaan:
- Deelnemers moeten 30 jaar of ouder zijn.
- Ze moeten een diagnose van prediabetes hebben, gedefinieerd als een hemoglobine A1c tussen 5,7-6,5% gemeten bij het eerste screeningsbezoek.
- Ze moeten een serum K+ van 3,3-4,0 hebben mEq/L bij 2 gelegenheden, binnen een periode van 18 maanden, inclusief bij het eerste screeningsbezoek. Als de proefpersoon zich net buiten het bereik voor inclusie bevindt, kan PI de proefpersoon de mogelijkheid bieden om zijn screeningserum K+-meting te herhalen.
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De deelnemer moet bereikbaar zijn voor opvolging en minimaal telefonisch bereikbaar zijn.
- Deelnemers moeten Engels kunnen lezen/verstaan.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers mogen geen van de volgende zaken hebben:
- Deelnemers mogen geen bewijs hebben van chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min. Alle patiënten worden tijdens het inschrijvingsbezoek gescreend op eGFR.
- Deelnemers mogen geen bewijs hebben van diabetes mellitus waarvoor behandeling met medicijnen nodig is voorafgaand aan het screeningsbezoek. Ze mogen geen willekeurige of post-challenge glucose ≥ 200mg/dl (uit eerdere labo's), A1c-spiegel ≥ 6,5% (uit eerdere labo's), eerdere doktersdiagnose of gebruik van antidiabetica hebben. Als deelnemers tijdens het screeningsbezoek glucosewaarden in het diabetische bereik hebben, komen ze in aanmerking om door te gaan met het onderzoek zolang de glucosewaarden niet > 200 mg/dl zijn.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van door endoscopie geverifieerde maagzweren met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren.
- Deelnemers mogen geen bewijs hebben van hartritmestoornissen, onstabiele angina of cardiale gebeurtenis binnen 6 maanden, congestief hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de follow-up, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
- Deelnemers mogen tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. De onderzoeksinterventie is veilig voor zwangere vrouwen, dus serumzwangerschapsscreening is niet geïndiceerd; zwangere vrouwen worden echter uitgesloten omdat zwangerschap de glucosehomeostase beïnvloedt, wat de primaire uitkomstmeting zal vertekenen en de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek zal schaden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: K+ suppletie
K-supplement- Klor-Con® M10 is een onmiddellijk dispergerende orale doseringsvorm met verlengde afgifte van kaliumchloride die 750 mg micro-ingekapseld kaliumchloride bevat, United States Pharmacopeia (USP) equivalent aan 10 milli-equivalent (mEq) kalium in een tablet.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden tweemaal daags twee tabletten van 10 mEq in een geblindeerde ingekapselde vorm in te nemen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo
Placebo - Een inerte poedervormige placebo zal identiek worden ingekapseld als de Klor-Con-interventietabletten om verblinding te behouden. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden tweemaal daags twee tabletten in een geblindeerde ingekapselde vorm in te nemen Proefpersonen krijgen instructies om de pillen in te nemen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosetolerantie zoals gemeten door oppervlakte-onder-de-curve
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in glucosetolerantie, zoals gemeten door verandering in glucose-area-under-the-curve (Area Under the Curve (AUC) - gemeten via de trapeziummethode) van 2 uur vanaf de 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere, 1 uur en 2 uur post-challenge glucosewaarden in mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Veranderingen in nuchtere, 1 uur en 2 uur post-challenge glucosewaarden in mg/dL
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in insulinesecretie zoals gemeten door 2 uur insuline-area-under-the-curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Veranderingen in insulinesecretie zoals gemeten door 2 uur insuline oppervlakte-onder-de-curve (AUC - gemeten via de trapeziummethode) van 2 uur vanaf de OGTT van 3 uur.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Matsuda-insulinegevoeligheidsindex werd berekend als: 10.000 / vierkantswortel van [nuchtere glucose x nuchtere insuline x gemiddelde glucose x gemiddelde insuline tijdens orale glucosetolerantietest]).
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00056374
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .