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Los efectos del potasio en el metabolismo de la glucosa en los afroamericanos

19 de abril de 2017 actualizado por: Duke University

Los afroamericanos sufren un riesgo desproporcionadamente alto de diabetes en comparación con otros estadounidenses. Las razones de las disparidades raciales en la incidencia de diabetes no se entienden completamente. Aunque una diferencia en la prevalencia de la obesidad explica una parte significativa de la disparidad racial en el riesgo de diabetes, no explica toda esta disparidad. Las estrategias para controlar la epidemia de diabetes y reducir su disparidad racial a menudo pasan por alto las medidas preventivas. Actualmente, la estrategia conocida más poderosa para prevenir la diabetes es la pérdida de peso en personas con sobrepeso/obesidad. Sin embargo, debido a que la pérdida de peso suele ser difícil de lograr y mantener, se deben identificar otras oportunidades para prevenir la diabetes, particularmente en los afroamericanos. Entre las oportunidades novedosas potenciales se encuentra la corrección de los niveles de potasio bajos o normales bajos (hipopotasemia). En análisis secundarios, hemos encontrado que el potasio (K) bajo-normal es un nuevo factor de riesgo para la diabetes; y hemos encontrado que esta asociación entre el bajo K y el riesgo de diabetes puede ser más fuerte en los afroamericanos en comparación con los blancos. Por lo tanto, una estrategia complementaria o alternativa previamente no reconocida para prevenir la diabetes, en particular en los afroamericanos, puede implicar la corrección de los niveles bajos o normales de K (hipopotasemia). Se necesitan ensayos controlados aleatorios a gran escala, con el poder estadístico adecuado, para establecer la efectividad de este enfoque. Sin embargo, antes de esos ensayos, se debe comprender la fisiopatología de la asociación entre niveles bajos de K y metabolismo deficiente de la glucosa. Este ensayo clínico piloto comenzará a determinar el efecto de la suplementación con K sobre las medidas del metabolismo de la glucosa en los afroamericanos.

En este ensayo clínico piloto, 30 afroamericanos con prediabetes y K sérica normal-baja [<4,0 miliequivalentes/litro (Eq/L)] serán asignados aleatoriamente a suplementos de K, 20 mEq (2-10 mEq tabletas) dos veces al día o una dosis equivalente. cápsulas de placebo dos veces al día. Antes de la aleatorización, se tomarán medidas de referencia, incluidas medidas del metabolismo de la glucosa con una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 3 horas, análisis bioquímico de referencia y una medición de potasio urinario de 24 horas de referencia. Los pacientes tomarán la intervención diariamente y se someterán a pruebas repetidas de todas estas medidas al final de un período de 3 meses. El criterio principal de valoración será el cambio en la tolerancia a la glucosa, medido por el cambio en el área bajo la curva (AUC) de glucosa de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas. Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en los niveles de glucosa en ayunas, 1 hora y 2 horas después del desafío, así como mediciones de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina como medidas por el método del modelo mínimo de glucosa oral.(1) Los datos de referencia de este ensayo nos permitirán cuantificar las anomalías en el metabolismo de la glucosa en afroamericanos con prediabetes/diabetes temprana y K sérica normal-baja. Los datos posteriores a la intervención proporcionarán estimaciones del impacto de los suplementos de K en comparación con la ausencia de suplementos en estas anomalías. Los datos derivados del estudio piloto se utilizarán en el diseño de un ensayo clínico a mayor escala y con la potencia adecuada. Este ensayo también ayudará a evaluar la viabilidad de reclutar a esta población objetivo.

Con este ensayo piloto, comenzaremos a determinar si los suplementos de K, una intervención simple, económica y bien tolerada, podrían ayudar a reducir el riesgo de diabetes entre los afroamericanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para su inclusión en el estudio, se deben cumplir los siguientes criterios de inscripción:

  1. Los participantes deben tener 30 años de edad o más.
  2. Deben tener un diagnóstico de prediabetes definido como una hemoglobina A1c entre 5.7-6.5% medida en la visita de selección inicial.
  3. Deben tener un K+ sérico de 3.3-4.0 mEq/L en 2 ocasiones, dentro de un período de 18 meses, incluso en la visita de selección inicial. Si el sujeto está justo fuera del rango de inclusión, IP puede ofrecerle al sujeto la opción de repetir la medición de K+ en suero de detección.
  4. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  5. El participante debe estar disponible para el seguimiento y debe tener como mínimo acceso telefónico.
  6. Los participantes deben poder leer/comprender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener ninguno de los siguientes:

    1. Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min. Todos los pacientes serán evaluados para eGFR en la visita de inscripción.
    2. Los participantes no deben tener evidencia de diabetes mellitus que requiera tratamiento con medicamentos antes de la visita de selección. No pueden tener una glucosa aleatoria o posterior al desafío ≥ 200 mg/dl (de laboratorios anteriores), nivel de A1c ≥ 6,5 % (de laboratorios anteriores), diagnóstico médico previo o uso de medicamentos antidiabéticos. Si los participantes tienen niveles de glucosa en el rango diabético en la visita de selección, serán elegibles para continuar en el estudio siempre que los niveles de glucosa no sean > 200 mg/dl.
    3. Los participantes no deben tener antecedentes de úlcera péptica verificada por endoscopia con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
    4. Los participantes no deben tener evidencia de arritmias cardíacas, angina inestable o evento cardíaco dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva u otras afecciones que puedan afectar el seguimiento, según el criterio del investigador principal.
    5. Las participantes no deben estar embarazadas ni tener la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio. La intervención del estudio es segura para las mujeres embarazadas, por lo que no está indicada la detección del embarazo en suero; sin embargo, las mujeres embarazadas están excluidas porque el embarazo afecta la homeostasis de la glucosa, lo que sesgará la medición del resultado primario y dañará la validez científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento de K+
K-suplemento- Klor-Con® M10 es una forma de dosificación oral de liberación prolongada de dispersión inmediata de cloruro de potasio que contiene 750 mg de cloruro de potasio microencapsulado, Farmacopea de los Estados Unidos (USP) equivalente a 10 miliequivalentes (mEq) de potasio en una tableta. Se indicará a los participantes que tomen dos tabletas de 10 mEq dos veces al día en forma encapsulada ciega, durante 3 meses.
EXPERIMENTAL: Placebo

Placebo: un placebo en polvo inerte se encapsulará de manera idéntica a las tabletas de intervención Klor-Con para mantener el cegamiento. Se indicará a los participantes que tomen dos tabletas dos veces al día en forma encapsulada ciega, durante 3 meses.

Se indicará a los sujetos que tomen las píldoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la glucosa medida por el área bajo la curva
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en la tolerancia a la glucosa, medido por el cambio en el área bajo la curva de glucosa (Área bajo la curva (AUC) - medida a través del método trapezoidal) de 2 horas desde la Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas, 1 hora y 2 horas después del desafío en mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas, 1 hora y 2 horas después del desafío en mg/dL
Línea de base a 3 meses
Cambios en la secreción de insulina medidos por el área bajo la curva (AUC) de insulina de 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambios en la secreción de insulina medidos por el área bajo la curva de insulina de 2 horas (AUC, medida mediante el método trapezoidal) de 2 horas a partir de la OGTT de 3 horas.
Línea de base a 3 meses
Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda se calculó como: 10 000/raíz cuadrada de [glucosa en ayunas x insulina en ayunas x glucosa media x insulina media durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa]).
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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