- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02236598
Effekterna av kalium på glukosmetabolism hos afroamerikaner
Afroamerikaner lider av en oproportionerligt hög risk för diabetes jämfört med andra amerikaner. Orsakerna till rasskillnader i diabetesincidensen är inte helt klarlagda. Även om en skillnad i förekomst av fetma förklarar en betydande del av rasskillnaden i diabetesrisk, förklarar den inte hela denna skillnad. Strategier för att kontrollera diabetesepidemin och minska dess rasskillnader förbiser ofta förebyggande åtgärder. För närvarande är den mest kraftfulla kända strategin för att förebygga diabetes viktminskning hos överviktiga/fetma. Men eftersom viktminskning ofta är svår att uppnå och underhålla, bör andra möjligheter att förebygga diabetes identifieras, särskilt hos afroamerikaner. Bland potentiella nya möjligheter är korrigering av låga eller låga normala kaliumnivåer (hypokalemi). I sekundära analyser har vi funnit att låg-normalt kalium (K) är en ny riskfaktor för diabetes; och vi har funnit att detta samband mellan låg-K och diabetesrisk kan vara starkare hos afroamerikaner jämfört med vita. Därför kan ett tidigare okänt alternativ eller kompletterande strategi för att förebygga diabetes, särskilt hos afroamerikaner, innebära korrigering av låga eller låga normala K-nivåer (hypokalemi). Storskaliga, tillräckligt kraftfulla, randomiserade kontrollerade prövningar behövs för att fastställa effektiviteten av detta tillvägagångssätt. Före dessa försök måste dock patofysiologin för sambandet mellan lågt K och dålig glukosmetabolism förstås. Denna pilotstudie kommer att börja bestämma effekten av K-tillskott på mått på glukosmetabolism hos afroamerikaner.
I den här pilotstudien kommer 30 afroamerikaner med prediabetes och en låg-normal serum K [<4,0 milliekvivalent/liter (Eq/L)] att randomiseras till K-tillskott, 20mEq (2-10mEq tabletter) två gånger dagligen eller en matchande placebokapslar två gånger dagligen. Före randomisering kommer baslinjemätningar att vidtas inklusive mätningar av glukosmetabolism med ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), baslinjekemi och en baslinjemätning av kalium i urinen under 24 timmar. Patienterna kommer att ta ingreppet dagligen och kommer att genomgå upprepade tester av alla dessa åtgärder i slutet av en 3-månadersperiod. Det primära effektmåttet kommer att vara förändring i glukostolerans, mätt som förändring i glukosarea-under-kurvan (AUC) av ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT). Sekundära effektmått kommer att inkludera förändringar i fasta, 1 timmes och 2 timmars glukosnivåer efter utmaning, såväl som mätningar av insulinutsöndring och insulinkänslighet som mätningar med den orala glukosminimalmodellmetoden.(1) Baslinjedata från denna studie kommer att göra det möjligt för oss att kvantifiera abnormiteter i glukosmetabolismen hos afroamerikaner med prediabetes/tidig diabetes och låg-normalt serum K. Data efter intervention kommer att ge uppskattningar av effekten av K-tillskott jämfört med inga tillskott på dessa abnormiteter. Data som härrör från pilotstudien kommer att användas vid utformningen av en större skala, adekvat driven klinisk prövning. Detta försök kommer också att hjälpa till att bedöma genomförbarheten av att rekrytera denna målgrupp.
Med detta pilotförsök kommer vi att börja avgöra om K-tillskott, ett billigt, vältolererat och enkelt ingrepp, kan bidra till att minska diabetesrisken bland afroamerikaner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inkludering i studien måste följande registreringskriterier vara uppfyllda:
- Deltagare måste vara 30 år eller äldre.
- De måste ha diagnosen prediabetes definierad som ett hemoglobin A1c mellan 5,7-6,5 % mätt vid det första screeningbesöket.
- De måste ha ett serum K+ på 3,3-4,0 mEq/L vid 2 tillfällen, inom en 18-månadersperiod, inklusive vid initialt screeningbesök. Om försökspersonen ligger precis utanför intervallet för inkludering, kan PI erbjuda patienten möjligheten att upprepa sin screening-serum K+-mätning.
- Deltagaren måste vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
- Deltagaren ska vara tillgänglig för uppföljning och ska som minimum ha tillgång till telefon.
- Deltagarna ska kunna läsa/förstå engelska.
Exklusions kriterier:
Deltagare får inte ha något av följande:
- Deltagarna får inte ha tecken på kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min. Alla patienter kommer att screenas för eGFR vid inskrivningsbesöket.
- Deltagarna får inte ha bevis för diabetes mellitus som kräver behandling med mediciner före screeningbesöket. De kan inte ha en slumpmässig eller post-challenge glukos ≥ 200mg/dl (från tidigare laboratorier), A1c-nivå ≥ 6,5% (från tidigare laborationer), tidigare diagnos av läkare eller användning av antidiabetiska läkemedel. Om deltagarna har glukosnivåer i diabetikerintervallet vid screeningbesöket kommer de att vara berättigade att fortsätta i studien så länge glukosnivåerna inte är > 200 mg/dl.
- Deltagarna får inte ha en historia av endoskopi-verifierad magsår med tidigare anamnes på antingen mag- eller duodenalsår.
- Deltagarna får inte ha tecken på hjärtarytmier, instabil angina eller hjärthändelse inom 6 månader, kronisk hjärtsvikt eller andra tillstånd som kan påverka uppföljningen, baserat på huvudutredarens bedömning.
- Deltagarna får inte vara gravida eller ha för avsikt att bli gravida under studieperioden. Studieinterventionen är säker för gravida kvinnor, så serumgraviditetsscreening är inte indicerat; gravida kvinnor är dock uteslutna eftersom graviditet påverkar glukoshomeostas, vilket kommer att påverka primära resultatmätning och skada studiens vetenskapliga validitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: K+-tillskott
K-supplement- Klor-Con® M10 är en omedelbart dispergerande oral doseringsform med förlängd frisättning av kaliumklorid innehållande 750 mg mikroinkapslad kaliumklorid, United States Pharmacopeia (USP) motsvarande 10 milliekvivalenter (mEq) kalium i en tablett.
Deltagarna kommer att instrueras att ta två 10 mEq tabletter två gånger dagligen i en förblindad inkapslad form, i 3 månader
|
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
Placebo - En inert placebo i pulverform kommer att vara identiskt inkapslad som Klor-Con interventionstabletterna för att bibehålla blindhet. Deltagarna kommer att instrueras att ta två tabletter två gånger dagligen i en förblindad inkapslad form, i 3 månader Försökspersonerna kommer att instrueras att ta pillren |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukostolerans mätt med area-under-the-curve
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i glukostolerans, mätt genom förändring av glukosarea-under-kurvan (Area Under the Curve (AUC) - mätt med trapetsmetoden) på 2 timmar från det 3-timmars orala glukostoleranstestet (OGTT).
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fasta, 1 timmes och 2 timmars glukosnivåer efter utmaning i mg/dL
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändringar i fasta, 1 timmes och 2 timmars glukosnivåer efter utmaning i mg/dL
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändringar i insulinsekretion mätt med 2 timmars insulinarea under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändringar i insulinsekretion mätt med 2 timmars insulinarea-under-kurvan (AUC - mätt med trapetsmetoden) på 2 timmar från 3-timmars OGTT.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändringar i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Matsuda Insulin Sensitivity Index beräknades som: 10 000 / kvadratroten av [fasteglukos x fasteinsulin x medelglukos x medelinsulin under oralt glukostoleranstest]).
|
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ranee C Montgomery, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chatterjee R, Davenport CA, Kwee L, D'Alessio D, Svetkey LP, Lin PH, Slentz CA, Ilkayeva O, Johnson J, Edelman D, Shah SH. Preliminary evidence of effects of potassium chloride on a metabolomic path to diabetes and cardiovascular disease. Metabolomics. 2020 Jun 18;16(7):75. doi: 10.1007/s11306-020-01696-w.
- Chatterjee R, Slentz C, Davenport CA, Johnson J, Lin PH, Muehlbauer M, D'Alessio D, Svetkey LP, Edelman D. Effects of potassium supplements on glucose metabolism in African Americans with prediabetes: a pilot trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1431-1438. doi: 10.3945/ajcn.117.161570. Epub 2017 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00056374
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .