Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ potasu na metabolizm glukozy u Afroamerykanów

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Afroamerykanie cierpią na nieproporcjonalnie wysokie ryzyko cukrzycy w porównaniu z innymi Amerykanami. Przyczyny różnic rasowych w zachorowalności na cukrzycę nie są do końca poznane. Chociaż różnica w rozpowszechnieniu otyłości wyjaśnia znaczną część różnic rasowych w ryzyku cukrzycy, nie wyjaśnia wszystkich tych różnic. Strategie kontroli epidemii cukrzycy i zmniejszania różnic rasowych często pomijają środki zapobiegawcze. Obecnie najskuteczniejszą znaną strategią zapobiegania cukrzycy jest utrata masy ciała u osób z nadwagą/otyłością. Jednakże, ponieważ utrata masy ciała jest często trudna do osiągnięcia i utrzymania, należy znaleźć inne możliwości zapobiegania cukrzycy, szczególnie u Afroamerykanów. Wśród potencjalnych nowych możliwości jest korekta niskiego lub niskiego normalnego poziomu potasu (hipokaliemia). W analizach wtórnych stwierdziliśmy, że niski prawidłowy poziom potasu (K) jest nowym czynnikiem ryzyka cukrzycy; i stwierdziliśmy, że ten związek między niskim K a ryzykiem cukrzycy może być silniejszy u Afroamerykanów w porównaniu z białymi. Dlatego wcześniej nierozpoznana alternatywna lub uzupełniająca strategia zapobiegania cukrzycy, szczególnie u Afroamerykanów, może obejmować korektę niskiego lub niskiego prawidłowego poziomu K (hipokaliemii). Aby ustalić skuteczność tego podejścia, potrzebne są szeroko zakrojone, odpowiednio zasilane, randomizowane badania kontrolowane. Jednak przed tymi próbami należy zrozumieć patofizjologię związku między niskim K a słabym metabolizmem glukozy. To pilotażowe badanie kliniczne rozpocznie się w celu określenia wpływu suplementacji K na pomiary metabolizmu glukozy u Afroamerykanów.

W tym pilotażowym badaniu klinicznym 30 Afroamerykanów ze stanem przedcukrzycowym i niskim normalnym poziomem K w surowicy [<4,0 miliekwiwalentów/litr (równ./l)] zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplementy K w dawce 20mEq (tabletki 2-10mEq) dwa razy dziennie lub kapsułki placebo dwa razy dziennie. Przed randomizacją zostaną podjęte podstawowe pomiary, w tym pomiary metabolizmu glukozy z 3-godzinnym doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT), podstawowymi badaniami chemicznymi i wyjściowym 24-godzinnym pomiarem potasu w moczu. Pacjenci będą podejmować interwencję codziennie i pod koniec 3-miesięcznego okresu zostaną poddani powtórnym testom wszystkich tych środków. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana tolerancji glukozy, mierzona na podstawie zmiany pola pod krzywą (AUC) glukozy w 3-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zmiany poziomu glukozy na czczo, 1 godzinę i 2 godziny po prowokacji, jak również pomiary wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę mierzone metodą modelu minimalnej glukozy doustnej.(1) Dane wyjściowe z tego badania pozwolą nam określić ilościowo nieprawidłowości w metabolizmie glukozy u Afroamerykanów ze stanem przedcukrzycowym/wczesną cukrzycą i niskim prawidłowym stężeniem K w surowicy. Dane po interwencji dostarczą szacunków wpływu suplementów K w porównaniu z brakiem suplementów na te nieprawidłowości. Dane pochodzące z badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania badania klinicznego na większą skalę z odpowiednią mocą. Ta próba pomoże również ocenić wykonalność rekrutacji tej grupy docelowej.

Dzięki tej próbie pilotażowej zaczniemy ustalać, czy suplementy K, niedroga, dobrze tolerowana i prosta interwencja, mogą pomóc zmniejszyć ryzyko cukrzycy wśród Afroamerykanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, należy spełnić następujące kryteria rejestracji:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 30 lat.
  2. Muszą mieć rozpoznanie stanu przedcukrzycowego zdefiniowanego jako stężenie hemoglobiny A1c pomiędzy 5,7-6,5% mierzone podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  3. Muszą mieć poziom K+ w surowicy 3,3-4,0 mEq/L 2 razy w okresie 18 miesięcy, w tym podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Jeśli pacjent znajduje się tuż poza zakresem włączenia, PI może zaoferować pacjentowi możliwość powtórzenia badania przesiewowego pomiaru K+ w surowicy.
  4. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Uczestnik musi być dostępny do dalszych działań i musi mieć co najmniej dostęp telefoniczny.
  6. Uczestnicy muszą być w stanie czytać/rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą posiadać żadnego z poniższych:

    1. Uczestnicy nie mogą mieć objawów przewlekłej choroby nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min. Podczas wizyty rejestracyjnej wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem eGFR.
    2. Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na cukrzycę wymagającą leczenia lekami przed wizytą przesiewową. Nie mogą mieć przypadkowej lub po prowokacji glukozy ≥ 200 mg/dl (z poprzednich laboratoriów), poziomu A1c ≥ 6,5% (z poprzednich laboratoriów), wcześniejszej diagnozy lekarza ani stosowania leków przeciwcukrzycowych. Jeśli podczas wizyty przesiewowej poziom glukozy u uczestników będzie mieścił się w zakresie cukrzycowym, będą oni mogli kontynuować udział w badaniu, o ile poziom glukozy nie będzie > 200 mg/dl.
    3. Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości potwierdzonej endoskopowo choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w przeszłości.
    4. Uczestnicy nie mogą mieć objawów arytmii serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub incydentu sercowego w ciągu 6 miesięcy, zastoinowej niewydolności serca lub innych stanów, które mogą mieć wpływ na obserwację, na podstawie uznania głównego badacza.
    5. Uczestnikom nie wolno zajść w ciążę ani planować zajścia w ciążę w okresie badania. Interwencja badawcza jest bezpieczna dla kobiet w ciąży, dlatego nie jest wskazane badanie przesiewowe ciąży w surowicy; jednak kobiety w ciąży są wykluczone, ponieważ ciąża wpływa na homeostazę glukozy, co wpłynie na pomiar pierwotnego wyniku i zaszkodzi naukowej wartości badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja K+
K-suplement Klor-Con® M10 to doustna postać dawkowania chlorku potasu o natychmiastowym uwalnianiu i przedłużonym uwalnianiu, zawierająca 750 mg chlorku potasu w mikrokapsułkach, zgodnie z Farmakopeą Stanów Zjednoczonych (USP), co odpowiada 10 miliekwiwalentom (mEq) potasu w tabletce. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki 10 mEq dwa razy dziennie w zaślepionej formie kapsułek przez 3 miesiące
Lek: Dodatek K+
EKSPERYMENTALNY: Placebo

Placebo - Obojętne sproszkowane placebo będzie identycznie kapsułkowane jak tabletki interwencyjne Klor-Con, aby utrzymać zaślepienie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki dwa razy dziennie w zaślepionej formie kapsułek przez 3 miesiące

Badani zostaną poinstruowani, aby wziąć pigułki
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy mierzona jako pole pod krzywą
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana tolerancji glukozy, mierzona jako zmiana pola pod krzywą glukozy (pole pod krzywą (AUC) — mierzone metodą trapezoidalną) w ciągu 2 godzin od 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu glukozy na czczo, 1 godzinę i 2 godziny po prowokacji w mg/dl
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy na czczo, 1 godzinę i 2 godziny po prowokacji w mg/dl
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiany w wydzielaniu insuliny mierzone przez 2-godzinne pole powierzchni pod krzywą (AUC) insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiany w wydzielaniu insuliny mierzone na podstawie 2-godzinnego pola powierzchni pod krzywą insuliny (AUC – mierzone metodą trapezoidalną) w ciągu 2 godzin od 3-godzinnego OGTT.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Indeks wrażliwości na insulinę Matsudy obliczono jako: 10 000 / pierwiastek kwadratowy z [glukoza na czczo x insulina na czczo x średnia glikemia x średnia insulina podczas doustnego testu tolerancji glukozy]).
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranee C Montgomery, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00056374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipokaliemia graniczna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj